MES nach Branche.
Acht Branchen, ihre Regelwerke und die passende Seite.
Ein Manufacturing Execution System (MES, die Software zwischen ERP und Anlage, die Aufträge in der Produktion steuert und zeitnah dokumentiert) muss in jeder Branche andere Nachweise liefern. Diese Übersicht richtet sich an Fertigungsunternehmen im DACH-Raum, die vor einer MES-Auswahl stehen und klären wollen, welche Regelwerke, welche Rückverfolgungstiefe und welcher Validierungsaufwand auf sie zukommen. Sie vergleicht acht Branchen in einer Tabelle, nennt den Stand der Regelwerke im Oktober 2026 aus den Primärquellen, hilft bei der Wahl der passenden Branchenseite und zeigt, wie Mischbetriebe mit Kunden aus mehreren Branchen vorgehen. Die zweite Achse, die Fertigungsart, ist weiter unten eingeordnet.
Gleiche Methodik, andere Nachweise:
Warum die Branche die Auswahl vorsortiert.
Kein Gesetz und keine Norm schreibt ein MES vor. Die Branche bestimmt aber, welche Aufzeichnungen ein Auditor am System sehen will, wie weit Rückverfolgung reichen muss und ob das MES formal validiert wird. 2026 hat sich dabei viel bewegt: Die US-Behörde FDA wendet seit 2. Februar 2026 die Quality Management System Regulation (QMSR) mit ISO 13485 als Bestandteil an, und ISO 9001 ist am 16. September 2026 in neuer Ausgabe erschienen. Die Auswahlmethodik bleibt gleich, die Gewichtung der Kriterien nicht. Das Vorgehen allgemein beschreibt MES auswählen.
Auswahl ohne Branchenprofil
- Das Lastenheft listet generische Funktionen, Pflichten wie UDI, CCP-Sperre oder Schusszähler am Werkzeug fehlen oder stehen als Freitext.
- Die Demo zeigt Standardabläufe, die kritischen Fälle der Branche werden nie gespielt.
- Validierung, Kundenfreigaben und Auditnachweise tauchen erst im Projekt auf und verlängern Laufzeit und Budget.
- Die Longlist enthält Anbieter, die Ihre Branche auf keiner eigenen Seite belegen.
Auswahl mit Branchenprofil
- Regelwerke mit Ausgabe und Stichtag stehen als Muss-Kriterien im Lastenheft und sind je Anbieter prüfbar.
- Testfälle bilden die Situationen ab, an denen Systeme in Ihrer Branche scheitern.
- Validierungs- und Nachweisaufwand ist vor der Vertragsverhandlung bekannt und im Angebot enthalten.
- Die Longlist beginnt bei Anbietern, die Ihre Branche selbst belegen, und wird über das Matching ergänzt.
Quellen: FDA, Quality Management System Regulation, ISO 9001:2015, Status zurückgezogen (ISO), Stand 08.10.2026. Die Gegenüberstellung ist eine Einschätzung von Find-Your-MES. Begriffe: Was ist ein MES.
Alle Branchenseiten im Überblick:
Was Sie auf welcher Seite finden.
Find-Your-MES hat für acht Branchen eigene Seiten. Fünf davon wurden im Oktober 2026 neu aufgebaut und folgen demselben Raster aus Regelwerken, Rechenbeispiel, Anbieterauszug, Testfällen und Checkliste. Die Seiten zu Chemie, Kunststoff und Metallverarbeitung sind ebenfalls ausführliche Leitfäden, aber anders gegliedert: Sie arbeiten mit typischen Problemsituationen, zwölf Prüffragen an Anbieter und langen FAQ, die Herstellerangaben dort haben den Stand August 2026.
MES für Automotive
Tier-1-Prozesse, Produktionsprozess- und Produktfreigabe nach VDA Band 2 (PPF) oder AIAG (PPAP) und eine tiefe PLM-Integration prägen die Anforderungen. Die Seite ordnet IATF 16949 mit den sanktionierten Interpretationen bis November 2025 ein, rechnet einen Rückruf an einem Lenkgetriebe durch und stellt acht Anbieter vor.
- MES für Automotive
- Zehn Testfälle, Kennzahlen wie ppm und Cpk, Termine bis 2028
MES für Pharma und Medizintechnik
GMP-Konformität, 21 CFR Part 11 und ein lückenloser Audit Trail sind nicht verhandelbar. Die Seite trennt Charge und sachkundige Person in der Pharmaproduktion von Seriennummer, UDI und Gerätehistorie in der Medizintechnik und beschreibt die Validierung nach GAMP 5 in sechs Schritten.
- MES für Pharma und Medizintechnik
- Elf Anbieter, Rechenbeispiel zur Prüfung nach Ausnahmen
MES für Lebensmittel und Getränke
HACCP, IFS Food und Rückverfolgung nach VO (EG) 178/2002 stehen im Mittelpunkt, fast jede Linie ist hybrid aus Prozess und Verpackung. Die Seite rechnet einen Rückruf an einer Joghurtlinie durch, vergleicht Trockensortiment, Getränke und Frische und nennt elf Anbieter.
MES für Elektronik
Bauteil-Traceability bis zur Rolle, SMT-Linienanbindung über IPC-CFX und Hermes sowie schnelle Losgrößenwechsel stehen im Vordergrund. Die Seite behandelt Gerätehersteller, EMS-Dienstleister und Halbleiter-Backend getrennt und rechnet eine Bauteilreklamation und einen Rüstwechsel durch.
- MES für Elektronik
- Halbleiter: SECS/GEM im MES
MES für Maschinen und Anlagenbau
Einzel- und Variantenaufträge, Konstruktionsänderungen mitten im Auftrag und Montage nach Projektplan unterscheiden die Branche von der Serienfertigung. Die Seite zeigt das Zusammenspiel von PLM, ERP und MES und ordnet die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ein.
MES für Chemie
Rezepturen, Batch Records, Skalierung und Gehaltsumrechnung stehen im Zentrum. Die Seite ordnet REACH, CLP, Störfall-Verordnung und GMP für Wirkstoffe einzelnen MES-Funktionen zu, rechnet eine Charge mit zwei Abweichungen durch, beschreibt fünf Wege zur Leitsystemanbindung und beantwortet 14 Fragen.
- MES für Chemie
- Rezeptmodell: Rezeptsteuerung nach ISA-88
MES für Kunststoff und Spritzguss
Werkzeug, Kavität und Prozessparameter sind die Kernobjekte. Die Seite erklärt den Weg von EUROMAP 63 zu EUROMAP 77, rechnet die Folgen eines Kavitätenausfalls für OEE und Liefertermin durch, grenzt Extrusion ab und stellt neben klassischen MES auch Systeme von Spritzgießmaschinenherstellern vor. Sie beantwortet 16 Fragen.
- MES für Kunststoff und Spritzguss
- Schnittstelle: EUROMAP im MES
MES für Metallverarbeitung
Zerspanung, Blechbearbeitung und Lohnfertigung mit vielen Varianten in kleinen Losen. Die Seite behandelt Werkzeugstandzeit, NC-Programme, Nesting und Werkstoffzeugnisse nach EN 10204, ordnet DIN EN 1090 und DIN EN ISO 3834 für Schweißbetriebe ein und beantwortet zwölf Fragen.
Stand der Seiten: 08.10.2026. Für Branchen ohne eigene Seite, etwa Holz, Papier oder Textil, hilft die Einordnung nach Fertigungsart weiter unten. Alle Branchenseiten verlinken zurück auf diese Übersicht.
Acht Branchen in einer Tabelle:
Regelwerke, Fertigungsart, Traceability, Validierung.
Die Tabelle ist das Kernstück dieser Übersicht. Sie nennt je Branche die Regelwerke, die Kunden und Behörden am häufigsten verlangen, die dominante Fertigungsart, die übliche Tiefe der Rückverfolgung, die MES-Schwerpunkte und den Validierungsaufwand. Den Stand der Regelwerke mit Quelle finden Sie in der nächsten Tabelle. Die Einstufung des Validierungsaufwands ist eine Einschätzung von Find-Your-MES: hoch heißt formale Computersystemvalidierung, niedrig heißt Nachweis über Prozess- und Prüfdaten ohne formale Validierung des MES selbst.
| Branche | Regelwerke im Fokus | Dominante Fertigungsart | Traceability-Tiefe | Typische MES-Schwerpunkte | Validierungsaufwand |
|---|---|---|---|---|---|
| AutomotiveZulieferer und Fahrzeugwerke | IATF 16949:2016, VDA Band 2 (PPF) oder PPAP, VDA 6.3, kundenspezifische Anforderungen | Diskret, Serie und Großserie, teils Sequenzlieferung | Nach Rückverfolgbarkeitsplan je Risiko, bei Sicherheitsteilen Seriennummer je Teil | Besondere Merkmale, SPC, Prozessverriegelung, Teilelebenslauf, EDI | Mittel: keine formale Validierung des MES, aber Freigabe unter Serienbedingungen und Fähigkeitsnachweise |
| Pharma und MedizintechnikArzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte | AMWHV, EU-GMP mit Annex 11, 21 CFR Part 11, QMSR (21 CFR Part 820), ISO 13485:2016, MDR | Pharma prozessual und hybrid, Medizintechnik diskret | Pharma lückenlos je Charge, Medizintechnik je Gerät oder Charge mit UDI | Elektronisches Chargenprotokoll, Audit Trail, Signatur, Prüfung nach Ausnahmen, eDHR | Hoch: Computersystemvalidierung nach GAMP 5, nach Erfahrungswerten 85 bis 230 Personentage |
| Lebensmittel und GetränkeMolkerei, Getränke, Back- und Süßwaren | VO (EG) 178/2002, VO (EG) 852/2004 (HACCP), LMIV, IFS Food 8, BRCGS Issue 9, FSSC 22000 | Hybrid: Prozess in Kilogramm oder Litern, Verpackung in Stück | Gesetzlich ein Schritt zurück und einer vor, intern Genealogie bis zur Dosierstelle für enge Rückrufgrenzen | CCP-Sperre, Allergen- und Reinigungsfreigabe, MHD, Füllmenge, Mengenbilanz | Niedrig bis mittel: keine formale Validierung, aber Rückverfolgbarkeitstest im Audit |
| ElektronikGeräte, EMS, Halbleiter-Backend | IPC-A-610J, J-STD-001J, IPC-1782B, IPC-CFX, J-STD-033D, IEC 61340-5-1, ElektroStoffV (RoHS) | Diskret, hochautomatisierte SMT-Linie, viele Varianten in der EMS-Fertigung | Bis zur Bauteilrolle je Baugruppe, für Fahrzeug- und Medizinelektronik teils je Bestückposition | Rüstprüfung, Feuchteklassen, AOI und Test, Reparaturkreis, Trennung der Kundendaten | Niedrig bis mittel, steigt mit der Branche des Endkunden |
| Maschinen und AnlagenbauEinzel-, Varianten- und Projektfertigung | ISO 9001:2026, Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ab 20.01.2027, DIN EN 60204-1 | Diskret, Einzel- und Variantenfertigung, Engineer to Order | Seriennummer der Maschine mit verbautem Stand, Kaufteile nach Bedarf mit Charge | PLM-Änderungsstände, Projektbezug, Montagesteuerung, Prüfstand, Inbetriebnahme | Niedrig: technische Unterlagen und Prüfnachweise, keine formale Validierung |
| ChemieSpezial- und Feinchemie, Lacke, Klebstoffe | REACH, CLP, Störfall-Verordnung, ISO 9001:2026, GMP nur bei Wirkstoffen | Prozess, Batch oder kontinuierlich | Charge über alle Rezepturstufen, Stoffanteile je Endproduktcharge | Rezeptur mit Version, Skalierung, Gehaltsumrechnung, Ausbeute, Spülcharge | Niedrig ohne GMP, mit GMP nach Erfahrungswerten plus 30 bis 60 % Projektaufwand |
| Kunststoff und SpritzgussSpritzguss, Extrusion, Verpackung | ISO 9001:2026, je Endkunde IATF 16949 oder ISO 13485, VO (EU) Nr. 10/2011 bei Lebensmittelkontakt | Diskret im Takt der Spritzgießmaschine, Extrusion kontinuierlich | Granulatcharge bis Teil, Kavität und Schuss, Regranulatanteil | Werkzeug mit Schusszähler, Kavitäten, Parameter mit Toleranzband, EUROMAP | Mittel bis hoch je Endkunde, Prozessvalidierung in der Medizintechnik |
| MetallverarbeitungZerspanung, Blech, Lohnfertigung | ISO 9001:2026, EN 10204, DIN EN 1090, DIN EN ISO 3834, je Endkunde IATF 16949 | Diskret, Kleinserie, Werkstatt- und Lohnfertigung | Materialcharge mit Werkstoffzeugnis über alle Stücklistenstufen | Werkzeugstandzeit, NC-Programme, Nesting, Mehrmaschinenbedienung, Nachkalkulation | Niedrig bis mittel, werkseigene Produktionskontrolle bei Tragwerken |
Einordnung von Find-Your-MES auf Basis der acht Branchenseiten, Stand 10/2026. Personentage und Aufschlag sind Erfahrungswerte von Find-Your-MES, übereinstimmend mit FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES und MES für Chemie. Rückverfolgung als Funktion erklärt Traceability im MES, das Datenmodell Chargenrückverfolgung und Genealogie.
Pflichtstandards im Oktober 2026:
Was gilt und was sich ändert.
Die alte Fassung dieser Seite führte eine Compliance-Tabelle mit acht Standards ohne Versionsstand. Wir haben jeden Eintrag gegen die Primärquelle geprüft und um die Regelwerke der übrigen Branchen ergänzt. Normtexte von ISO, IATF und IPC sind kostenpflichtig, wir geben Ausgabe und Status laut Herausgeber wieder. Einen branchenübergreifenden Überblick mit Paragrafen gibt MES und Compliance.
| Regelwerk | Stand laut Primärquelle | Branchen | Was das MES dafür liefern muss (Einschätzung) |
|---|---|---|---|
| ISO 9001Qualitätsmanagement | Ausgabe 2026 (6. Ausgabe). ISO 9001:2015 wurde am 16.09.2026 zurückgezogen, die Übergangsfrist für Zertifikate nennt der Zertifizierer LRQA mit 30.09.2029. | Branchenübergreifend | Lenkung der Produktion, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, Prüf- und Sperrhistorie, Messmittelstatus. Lastenhefte mit Verweis auf die Ausgabe 2015 aktualisieren. |
| IATF 16949Qualitätsmanagement Automotive | Ausgabe 2016 gilt weiter. Laut Stakeholder Communiqué 005 vom Juli 2026 ist die zweite Ausgabe für Mitte 2027 geplant, das Ende der Übergangszeit wird an das Übergangsende von ISO 9001 gekoppelt. | Automotive und Zulieferer aus Kunststoff, Metall, Elektronik | Rückverfolgbarkeitsplan je Produkt, besondere Merkmale, Notbetrieb. Die Revision setzt laut IATF Schwerpunkte bei Softwarequalität, Lieferkette, Anlaufmanagement und kundenspezifischen Anforderungen. |
| VDA Band 2 und PPAPProduktionsprozess- und Produktfreigabe | VDA Band 2 liegt in der 7. überarbeiteten Auflage vom Januar 2026 vor. PPAP ist das Verfahren der AIAG für nordamerikanische Kunden. | Automotive | Freigabestatus je Anlage und Werkzeug, Leistungstestdaten, Teilelebenslauf. PPF und PPAP sind eigene Verfahren von VDA und AIAG, die über Kundenanforderungen verbindlich werden. |
| 21 CFR Part 11Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen | In Kraft, eCFR mit Stand 06.10.2026. | Pharma, Medizintechnik und andere Hersteller mit Aufzeichnungen für die FDA | Validierung, zeitgestempelter Audit Trail, erzwungene Schrittfolge, Berechtigungsprüfung (§ 11.10), Signatur mit Name, Zeit und Bedeutung (§ 11.50), feste Verknüpfung mit dem Datensatz (§ 11.70). |
| 21 CFR Part 820 (QMSR)Medizinprodukte USA | Seit 02.02.2026 als Quality Management System Regulation in Kraft, ersetzt die frühere Quality System Regulation (QSR). ISO 13485:2016 ist durch Verweis Bestandteil (§ 820.7). | Medizintechnik mit US-Markt | UDI je Gerät oder Charge in den Aufzeichnungen (§ 820.35 Buchstabe c), Rückverfolgbarkeit nach ISO 13485. Verweise auf alte QSR-Paragrafen im Lastenheft ersetzen. |
| ISO 13485QM für Medizinprodukte | Ausgabe 2016, laut ISO 2025 überprüft und bestätigt, bleibt aktuell. | Medizintechnik und ihre Zulieferer aus Kunststoff, Elektronik, Metall | Lenkung von Aufzeichnungen, Prozessvalidierung, Identifizierung und Rückverfolgbarkeit, UDI dort, wo Vorschriften sie fordern. |
| EU-GMP Annex 11Computergestützte Systeme | Fassung Januar 2011 gilt. Entwürfe für einen überarbeiteten Annex 11, Kapitel 4 und einen neuen Annex 22 zu künstlicher Intelligenz wurden vom 07.07. bis 07.10.2025 konsultiert, die EudraLex-Seite führt am 08.10.2026 weiter die Fassung 2011. | Pharma in der EU, Wirkstoffhersteller unter GMP | Risikomanagement, Audit Trail, elektronische Signatur, Ausfallvorsorge. Der Entwurf verschärft laut Kommission Lieferantenaufsicht, Datenintegrität, Audit Trails und Systemsicherheit. |
| VO (EG) Nr. 852/2004Artikel 5, HACCP | In Kraft. Ständige Verfahren nach sieben HACCP-Grundsätzen, von der Ermittlung der Gefahren über Grenzwerte und Korrekturmaßnahmen bis zu Dokumenten und Aufzeichnungen. | Lebensmittel und Getränke | Kritischer Kontrollpunkt mit Grenzwert, Überwachung, Korrekturmaßnahme und Verifizierung am Arbeitsgang, Aufzeichnung je Charge. |
| IFS FoodZertifizierungsstandard | Version 8 ist aktuell, IFS hat am 23.04.2026 aktualisierte Doktrinen dazu veröffentlicht. Eine Version 9 ist auf der IFS-Seite nicht angekündigt. | Lebensmittelhersteller, besonders mit Handelsmarken | Rückverfolgung einer beliebigen Charge auf Abruf, HACCP-Nachweise und Freigaben im Auftrag. |
| BRCGS Food Safetyfrüher BRC | Issue 9 ist laut BRCGS die aktuelle Ausgabe. | Lebensmittelhersteller | Berichte für Rückverfolgung, Rücknahme und Rückruf, Spezifikationen und Freigaben je Charge. |
| FSSC 22000Zertifizierungsschema | Version 7 am 07.05.2026 veröffentlicht. Ab 01.05.2027 laufen alle Audits nach Version 7, die Umstellung zertifizierter Betriebe endet am 30.04.2028. | Lebensmittel, Verpackungshersteller | Vorbedingungsprogramme wie Reinigung und Schädlingsbekämpfung als Aufgaben mit Termin und Nachweis. |
| IPC-A-610 und J-STD-001Elektronische Baugruppen | Revision J, veröffentlicht am 08.04.2024. | Elektronik | Fehlerkataloge mit Revisionsstand an Prüfplätzen, Kundenvorgabe je Auftrag, Schulungsnachweise der Prüfer. |
| VO (EU) Nr. 10/2011Kunststoff mit Lebensmittelkontakt | In Kraft. Artikel 15 verlangt auf allen Stufen außer dem Einzelhandel eine schriftliche Konformitätserklärung, Artikel 16 geeignete Unterlagen für die Behörde, Artikel 12 begrenzt die Gesamtmigration auf 10 mg je dm². | Kunststoff und Verpackung | Materialcharge und Rezeptur je Auftrag, wesentliche Änderungen an Zusammensetzung oder Produktion nachvollziehbar, damit die Erklärung erneuert werden kann. |
| Maschinenverordnung (EU) 2023/1230ersetzt RL 2006/42/EG | Am 14.06.2023 angenommen, verbindlich ab 20.01.2027. Bis dahin gilt die Maschinenrichtlinie. | Maschinen- und Anlagenbau | Seriennummer, verbauter Stand und Prüfnachweise je Maschine als Beitrag zu den technischen Unterlagen. |
Quellen: ISO 9001:2015, Status (ISO), ISO 9001:2026 (ISO), LRQA zu ISO 9001:2026, IATF Stakeholder Communiqué 005, Juli 2026, VDA Band 2, 7. Auflage (VDA QMC), 21 CFR Part 11 (eCFR), 21 CFR Part 820 (eCFR), FDA QMSR, ISO 13485:2016 (ISO), EudraLex Band 4, Konsultation Annex 11, Kapitel 4, Annex 22, VO (EG) 852/2004 Artikel 5 (BGN), IFS Food, BRCGS Food Safety, FSSC 22000 Version 7 (UKAS), IPC, Revision J, VO (EU) 10/2011 (EUR-Lex), Maschinenverordnung (EU-Kommission), Stand 08.10.2026. REACH, CLP, EN 10204 und DIN EN 1090 sind auf den Seiten zu Chemie und Metallverarbeitung mit Artikeln erläutert. Dies ist keine Rechtsberatung.
Hinter dem Matching steht ein ganzes Portal
Branche und Fertigungsart bestimmen die Anforderungen. Wer sie noch nicht sicher benennen kann, startet mit den Vorlagen und lässt Lücken per KI aufdecken.
Anforderungsmanager
Anforderungen anlegen, priorisieren und Ausschlusskriterien markieren. Der Einstieg, wenn Ihre Anforderungen noch unscharf sind.
Mehr zum Anforderungsmanager →Vorlagen und Anforderungsassistent
Vorformulierte Anforderungen einzeln oder als Paket übernehmen, statt mit einer leeren Liste zu starten.
Mehr zu den Vorlagen →Requirement Intelligence und Deep Check
Die KI schlägt Anforderungen für Ihr Unternehmen vor und deckt Lücken in Ihrer Auswahl auf.
Mehr zu Requirement Intelligence →Ranking
Anbieter anhand Ihrer Anforderungen vergleichen, bewerten und Notizen festhalten.
Mehr zum Ranking →Szenarien und Präsentationen
Praxisnahe Anwendungsfälle definieren, Anbieterpräsentationen planen und live bewerten.
Mehr zu Szenarien →IT Systemlandschaft
Vorhandene Systeme und Schnittstellen erfassen, damit die Integration von Anfang an mitgedacht ist.
Mehr zur IT Systemlandschaft →Vertragsphase
Angebote und Verträge prüfen, mit Checkliste und KI Vertragsanalyse.
Mehr zur Vertragsphase →Amatus, der KI Assistent
Fragen im Auswahlprojekt direkt im Portal klären, mit klaren Hinweisen zu den Grenzen der KI.
Mehr zu Amatus →Die Matching Engine liefert die erste Orientierung, das Selection Portal begleitet Sie danach durch das gesamte Auswahlprojekt. Bei Unsicherheit über Ihre Anforderungen starten Sie mit dem Anforderungsmanager und den Vorlagen. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich.
Sechs Korrekturen gegenüber
der alten Fassung dieser Seite.
Die frühere Übersicht nannte Standards ohne Ausgabe und verwies für drei Branchen auf Ersatzprofile, obwohl deren Seiten längst online sind. Die Karten zeigen, was wir korrigiert haben und was daraus für Ihr Lastenheft folgt.
Ausgabe 2026 statt 2015
Die alte Tabelle nannte ISO 9001 ohne Ausgabe. Seit 16.09.2026 gilt ISO 9001:2026, die Ausgabe 2015 ist zurückgezogen. Zertifikate nach der alten Ausgabe sind laut LRQA bis 30.09.2029 umzustellen.
- Verweise im Lastenheft auf die neue Ausgabe ändern
- Überblick: MES und Compliance
QMSR statt QSR
Seit 02.02.2026 heißt 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation und übernimmt ISO 13485:2016 durch Verweis. Die FDA inspiziert seitdem nach dem neuen Programm 7382.850.
- UDI je Gerät oder Charge nach § 820.35
- Vertiefung: FDA 21 CFR Part 11 im MES
Annex 11 im Umbruch
Annex 11 gilt in der Fassung von 2011. Der Revisionsentwurf war zusammen mit Kapitel 4 und einem neuen Annex 22 zu künstlicher Intelligenz bis 07.10.2025 in Konsultation und ist noch nicht in Kraft.
- Im Vertrag regeln, wie neue Anforderungen geliefert werden
- Annex 22 betrifft KI-Modelle in der Herstellung
IATF 16949 Revision 2 angekündigt
Die IATF plant die zweite Ausgabe für Mitte 2027. PPAP stammt nicht aus der IATF 16949, wie die alte Tabelle nahelegte, sondern von der AIAG, die deutsche Entsprechung PPF vom VDA.
- Freigabenachweise nach Kundenvorgabe abbilden
- Vertiefung: MES für Automotive
IFS Food 8, BRCGS Issue 9, FSSC 22000 v7
Die alte Seite sprach von IFS Food und BRC ohne Version und von Rückverfolgung bis zur Saat. Aktuell gelten IFS Food Version 8, BRCGS Food Safety Issue 9 und FSSC 22000 Version 7. Das Lebensmittelrecht verlangt einen Schritt zurück und einen vor, nicht die Saat.
Chemie, Kunststoff und Metall sind online
Die alte Seite führte diese drei Branchen noch nicht als eigene Profile und verwies ersatzweise auf Pharma oder Maschinenbau. Alle drei haben eigene, ausführliche Seiten mit Regelwerken, Prüffragen und Anbietern.
Quellen: ISO 9001:2015, Status (ISO), LRQA, FDA QMSR, Konsultation EU-Kommission, IATF Communiqué 005, IFS Food 8 Doktrin, Stand 08.10.2026.
Welche Branchenseite passt zu mir?
Elf Situationen, ein Startpunkt.
Maßgeblich ist nicht die Selbstbeschreibung des Unternehmens, sondern was Sie herstellen und für wen. Ein Spritzgießer, der an Fahrzeughersteller liefert, braucht Automotive-Nachweise, auch wenn er sich als Kunststoffverarbeiter versteht. Lesen Sie zuerst die Seite in der Spalte Startpunkt, danach die Ergänzung, und übernehmen Sie die Frage in der letzten Spalte als erste Anforderung.
| Ihre Situation | Startpunkt | Ergänzend lesen | Erste Frage fürs Lastenheft |
|---|---|---|---|
| Sie liefern Teile an Fahrzeughersteller oder Tier-1 | MES für Automotive | Seite Ihres Werkstoffs: Kunststoff, Metall oder Elektronik | Welche Rückverfolgungstiefe verlangt Ihr Kunde je Teil? |
| Sie bestücken Leiterplatten oder fertigen als EMS-Dienstleister | MES für Elektronik | Automotive oder Pharma und Medizintechnik je Endkunde | Welche Traceability-Stufe nach IPC-1782B ist je Kunde vereinbart? |
| Sie stellen Arzneimittel oder Wirkstoffe her | MES für Pharma und Medizintechnik | MES für Chemie bei Synthese, Prozessfertigung | Welche Systemteile sind GMP-relevant, und wer validiert? |
| Sie stellen Medizinprodukte her | MES für Pharma und Medizintechnik | Elektronik oder Kunststoff je Bauweise | Wie kommt die UDI je Gerät oder Charge in die Gerätehistorie? |
| Sie produzieren Lebensmittel oder Getränke | MES für Lebensmittel und Getränke | MES für hybride Fertigung | Wie eng lässt sich ein Rückruf an der Dosierstelle begrenzen? |
| Sie bauen Maschinen oder Anlagen nach Auftrag | MES für Maschinen und Anlagenbau | Einzelfertigung, Variantenfertigung | Wie erreicht ein Änderungsstand aus dem PLM den laufenden Auftrag? |
| Sie mischen, reagieren oder formulieren Chemikalien, Lacke, Klebstoffe | MES für Chemie | Rezeptsteuerung nach ISA-88 | Sind Skalierung und Gehaltsumrechnung Standard oder Projekt? |
| Sie spritzgießen oder extrudieren | MES für Kunststoff und Spritzguss | Automotive oder Medizintechnik je Endkunde | Welche Maschinen liefern EUROMAP 77, welche nur EUROMAP 63? |
| Sie zerspanen, kanten oder schweißen, oft im Lohn | MES für Metallverarbeitung | MES für Lohnfertigung | Wie werden Werkzeugstandzeit und Werkstoffzeugnis je Los geführt? |
| Sie verpacken Chargenware in Stückgut | MES für hybride Fertigung | Lebensmittel oder Pharma je Produkt | Wie wird die Genealogie an der Übergabe von Charge zu Los fortgeschrieben? |
| Keine der acht Branchen passt | MES nach Fertigungsart | Die Branchenseite mit den ähnlichsten Regelwerken | Stück, Charge oder beides: Welches Datenmodell braucht Ihr Produkt? |
Entscheidungshilfe von Find-Your-MES, Stand 10/2026. Die gefundenen Anforderungen bündeln Sie im MES-Lastenheft, Fragen an Anbieter im RFI-Fragebogen MES.
Kunden aus mehreren Branchen:
Sechs Regeln für Mischbetriebe.
Ein Werk, das für Fahrzeug-, Medizin- und Industriekunden fertigt, muss alle drei Regelwerke bedienen, aber nicht überall mit derselben Tiefe. Die folgenden Regeln helfen, Anforderungen so zu schneiden, dass Nachweise vollständig und Aufwände begrenzt bleiben. Sie sind Empfehlungen von Find-Your-MES aus Auswahlprojekten.
Strengste Anforderung je Produktfamilie
Legen Sie Rückverfolgungstiefe, Prüfplan und Freigabe je Produktfamilie fest, nicht für das ganze Werk. Ein Medizinteil bekommt Seriennummer und Signatur, ein Industrieteil bleibt bei der Charge. Das MES muss diese Tiefe je Artikel konfigurieren können.
- Demo: zwei Artikel mit unterschiedlicher Tiefe auf derselben Maschine
- Grundlagen: Traceability im MES
Den GxP-Bereich sauber abgrenzen
Fällt nur ein Teil der Fertigung unter GMP oder ISO 13485, begrenzen Sie die Computersystemvalidierung auf diesen Bereich, sofern Risikobewertung und Systemarchitektur das tragen. Das spart Projekt- und Änderungsaufwand, wie das Rechenbeispiel unten zeigt.
- Getrennte Werksbereiche, Rollen und Konfigurationsstände
- Change Control nur für GxP-relevante Änderungen
Die Kundenbranche gibt den Ton an
Kunststoff-, Metall- und Elektronikbetriebe übernehmen die Pflichten ihrer Abnehmer. Die Seiten zu Kunststoff und Metall nennen deshalb IATF 16949 und ISO 13485 je nach Endkunde. Lesen Sie die Seite Ihres Werkstoffs und die Seite Ihres wichtigsten Kunden.
Konzernvorlage plus Werksprofil
Bei Werken mit unterschiedlichen Branchen bewährt sich eine gemeinsame Vorlage für Stammdaten, ERP-Anbindung und Kennzahlen, ergänzt um ein Branchenprofil je Werk. So bleibt das Reporting vergleichbar, ohne dass das Lebensmittelwerk Automotive-Funktionen pflegen muss.
Hybride Linien gemeinsam denken
Lebensmittel, Pharma-Konfektionierung und Kosmetik verbinden Chargen mit Stückzahlen. Hier zählt weniger die Branche als die Übergabe zwischen beiden Logiken, an der Genealogie und Kennzahlen am häufigsten reißen.
Kundenvorgaben als Stammdaten
Lohnfertiger und EMS-Dienstleister arbeiten für Kunden aus vielen Branchen. Kundenspezifische Prüfpläne, Kennzeichnungen und Berichte gehören als Stammdaten an den Kunden, Daten verschiedener Kunden müssen getrennt sichtbar sein.
- MES für Lohnfertigung
- Kundentrennung in der EMS: MES für Elektronik
Quellen: IATF Stakeholder Communiqué 005, Juli 2026 nennt Tier-N-Lieferkette und kundenspezifische Anforderungen als Schwerpunkte der Revision, ISO 13485:2016 (ISO), Stand 10/2026. Die Regeln sind Empfehlungen von Find-Your-MES.
Ein Werk, drei Kundenbranchen:
Was die Validierungsgrenze spart.
Angenommen, ein Spritzgießer mit 30 Maschinen liefert an Industrie-, Automobil- und Medizintechnikkunden. Neun Maschinen stehen in einem abgetrennten Reinraum und fertigen Medizinteile für den US-Markt, dort gelten ISO 13485 und die QMSR. Variante A validiert das gesamte MES, Variante B nur den Medizinbereich. Die Spannen je Posten sind Erfahrungswerte von Find-Your-MES, Testumfang, Tagessatz und Zahl der Änderungen sind Annahmen. Setzen Sie für Ihr Werk eigene Annahmen ein.
| Posten | A · Ganzes MES validiert | B · Nur Medizinbereich validiert | Unterschied |
|---|---|---|---|
| Fester AnteilURS, Dokumentation, Lieferantenaudit | 30 bis 80 PT | 30 bis 80 PT | 0 PT |
| Testerstellung und DurchführungB: Annahme 50 % des Testumfangs | 55 bis 150 PT | 27,5 bis 75 PT | 27,5 bis 75 PT |
| Validierung im ProjektSumme in Personentagen | 85 bis 230 PT | 57,5 bis 155 PT | 27,5 bis 75 PT |
| BewertetAnnahme 1.200 € je Personentag | 102.000 bis 276.000 € | 69.000 bis 186.000 € | 33.000 bis 90.000 € |
| Change Control je JahrAnnahme 10 Änderungen, in B betreffen 4 den Medizinbereich | 20 bis 120 PT | 8 bis 48 PT | 12 bis 72 PT |
| Change Control bewertet1.200 € je Personentag | 24.000 bis 144.000 € | 9.600 bis 57.600 € | 14.400 bis 86.400 € im Jahr |
Rechnung: fester Anteil = URS 15 bis 40 plus Dokumentation 10 bis 25 plus Lieferantenaudit 5 bis 15 Personentage (PT), Tests = Erstellung 25 bis 70 plus Durchführung 30 bis 80 PT, in Variante B halbiert. Change Control 10 × 2 bis 12 PT gegen 4 × 2 bis 12 PT, jeweils mal 1.200 €. Die Spannen je Posten sind Erfahrungswerte von Find-Your-MES, übereinstimmend mit MES für Pharma und Medizintechnik und FDA 21 CFR Part 11 im MES. Grenzen: Variante B setzt voraus, dass Ihre Risikobewertung die Abgrenzung trägt und das MES Bereiche, Rollen und Konfiguration technisch trennt, sonst gilt A. Lizenz, Implementierung und die Automotive-Nachweise sind nicht enthalten. Beispielrechnung von Find-Your-MES, 2026. Rechnen Sie Ihr Szenario mit dem TCO Rechner.
Nach Fertigungsart sortieren:
Wenn die Branche nicht reicht.
Die Branche bestimmt Regelwerke und Audits, die Fertigungsart das Datenmodell im MES: Stück und Seriennummer, Charge und Rezeptur oder beides. Beide Achsen gehören ins Lastenheft, denn ein System kann die Branchenpflichten kennen und trotzdem am falschen Datenmodell scheitern. Wer keiner der acht Branchen zuzuordnen ist, startet mit der Fertigungsart. Die Schnittstelle zwischen Unternehmens- und Steuerungsebene beschreibt die Normenreihe ISA-95.
Stück, Arbeitsplan, Seriennummer
- MES für diskrete Fertigung
- Typisch: Automotive, Elektronik, Maschinenbau, Metall, Spritzguss
- Ausprägungen: Einzelfertigung, Serienfertigung, Variantenfertigung
Rezeptur, Charge, Ausbeute
- MES für Prozessfertigung
- Typisch: Chemie, Wirkstoffe, Getränke im Tank
- Rezeptmodell: Rezeptsteuerung nach ISA-88
Charge vorn, Stück hinten
- MES für hybride Fertigung
- Typisch: Lebensmittel, Pharma-Konfektionierung, Kosmetik
- Kernfrage: Übergabe von der Charge zum Los
Alle Fertigungsarten im Vergleich
- MES nach Fertigungsart
- Funktionsrahmen: VDI 5600 und MES
- Ebenenmodell: ISA-95 erklärt
Quelle: ISA-95, Enterprise-Control System Integration (ISA), Stand 10/2026. Die Zuordnung der Branchen zu Fertigungsarten ist eine Einordnung von Find-Your-MES.
Elf Anbieter im Auszug:
Mit Bezug zu mehreren Branchen.
Der Auszug zeigt elf Anbieter mit Bezug zu mindestens zwei der acht Branchen, belegt auf ihren eigenen Seiten oder durch ihre Einordnung auf unseren Branchenseiten, alphabetisch und ohne Bewertung. Die Spalten geben wieder, was die Hersteller selbst schreiben (Stand 10/2026), und auf welchen Branchenseiten von Find-Your-MES der Anbieter vorkommt. Branchenspezialisten wie Spritzgießmaschinenhersteller finden Sie auf der jeweiligen Branchenseite. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich ohne gekaufte Positionen. Anbieter können qualifizierte Anfragen im Lead-Marktplatz erwerben, das beeinflusst das Ergebnis nicht. Den ganzen Katalog mit über 110 MES-Systemen finden Sie unter MES-Anbieter.
| Anbieter | Segment | Preis ab | Branchen laut Hersteller | Auf diesen Branchenseiten eingeordnet | Zuerst in der Demo prüfen | Profil |
|---|---|---|---|---|---|---|
| AVEVA MESMES für Batch- und Volumenfertigung | Enterprise | auf Anfrage | Lebensmittel und Getränke, Konsumgüter, Spezialchemie, Anwenderbericht Maple Leaf Foods | Lebensmittel und Getränke, Chemie, Prozessfertigung | Übergang vom Batch zur Verpackung an Ihrem Produkt | Zum Profil → |
| Critical Manufacturing MESMES für komplexe diskrete Fertigung | Enterprise | auf Anfrage | Branchenseiten für Halbleiter, Elektronik, Medizinprodukte und Industrieausrüstung, elektronische Geräte- und Chargenhistorie | Elektronik, Pharma und Medizintechnik | Gerätehistorie und Genealogie je Einheit mit Ihren Stammdaten | |
| FASTEC 4 PROBranchenlösungen für Linienfertigung | Mittelstand | auf Anfrage | Eigene Branchenseiten für Lebensmittel, Kunststoff, Metall sowie Pharma und Kosmetik, Automobilzulieferer genannt | Lebensmittel und Getränke | Packmittelscan und HACCP-Prüfung im laufenden Auftrag | Zum Profil → |
| Industrie Informatik cronetworkMES mit Feinplanung | Mittelstand | auf Anfrage | Referenzen unter anderem ANDRITZ, SMS group, Liebherr-Werk Telfs und voestalpine Automotive Components | Automotive, Maschinen und Anlagenbau | Feinplanung über Eigenfertigung und Zukaufteile bei einem Variantenauftrag | Zum Profil → |
| iTAC.MOM.SuiteiTAC Software AG, MES-Geschäft der Dürr Systems AG | Mittelstand | auf Anfrage | Automotive, E-Mobility, Elektronik und EMS, Telekommunikation, Medizintechnik, Metallindustrie, Spritzguss | Automotive, Elektronik, Kunststoff, Metallverarbeitung | Prozessverriegelung: gesperrte Komponente stoppt die nächste Station | |
| Körber Werum PAS-X MESMES für Pharma und Life Sciences | Enterprise | auf Anfrage | Pharma, Biotech, Zell- und Gentherapie, laut Hersteller über 35 Jahre Pharmaerfahrung, Part 11 und Annex 11 | Pharma und Medizintechnik, Chemie, Prozessfertigung | Prüfung nach Ausnahmen an Ihrem eigenen Stammrezept | Zum Profil → |
| MPDV HYDRA XMPDV Mikrolab GmbH, Mosbach 1977 | Mittelstand | auf Anfrage | Eigene Branchenseiten für Kunststoff, Metall, Elektronik, Automotive, Medizintechnik, Pharma, Lebensmittel, Feinchemie und Klebstoffe, laut Hersteller über 2.430 Fertigungsunternehmen | Alle acht Branchenseiten | Welche Branchenfunktion Standard ist und welche als App oder Projekt entsteht | Zum Profil → |
| Parsec TrakSYSPlattform für Fertigungsausführung | Mittelstand | auf Anfrage | Lebensmittel und Getränke mit HACCP und GMP digital, Life Sciences mit elektronischen Chargenprotokollen und Signaturen für Part 11 und Part 820 | Lebensmittel und Getränke, Pharma und Medizintechnik | Grenzwertverletzung mit Sperre und Signatur | Zum Profil → |
| PROXIA MESPROXIA Software AG, Forstinning bei München | Mittelstand | auf Anfrage | Maschinen- und Anlagenbau, Lohnfertiger, Automotive, Werkzeug- und Formenbau, Kunststoff- und Chemieindustrie | Maschinen und Anlagenbau, Kunststoff, Metallverarbeitung | Mehrmaschinenbedienung und Leitstand mit Rüstreihenfolge | Zum Profil → |
| Rockwell PharmaSuite und Plex MESRockwell Automation | Enterprise | auf Anfrage | Life Sciences mit FactoryTalk PharmaSuite, Lebensmittel und Getränke sowie Konsumgüter mit Plex MES, Automotive mit IATF, APQP und PPAP auf der Plex-Seite | Lebensmittel und Getränke, Pharma und Medizintechnik, Automotive | Welches Produkt für welches Werk, Cloud oder lokal, Validierungsunterlagen | Zum Profil → |
| Siemens Opcenter ExecutionSechs Varianten für Branchen | Enterprise | auf Anfrage | Eigene Varianten Discrete, Electronics, Medical Device and Diagnostics, Pharma, Process und Semiconductor | Lebensmittel, Pharma und Medizintechnik, Elektronik, Automotive, Maschinenbau, Chemie | Gemeinsame Stammdaten, wenn Werke unterschiedliche Varianten nutzen | Zum Profil → |
Auszug, keine Marktübersicht und keine Rangfolge. Quellen: AVEVA MES, Critical Manufacturing Medizinprodukte und Elektronik, FASTEC Branchenlösungen, Industrie Informatik Referenzen, iTAC, Körber PAS-X, MPDV Branchen, Parsec Life Sciences und Food and Beverage, PROXIA Branchenlösungen, Rockwell MES und Plex Automotive, Siemens Opcenter Execution, Stand 08.10.2026. Auf den geprüften Herstellerseiten fanden wir keine Listenpreise, deshalb auf Anfrage. In diesem Auszug haben neun von elf Anbietern ein Katalogprofil bei Find-Your-MES. Kriterien für die Vorauswahl: MES Longlist.
Zehn Testfälle,
die über Branchengrenzen tragen.
Jede Branchenseite enthält eigene Testfälle. Die zehn Fälle hier prüfen, ob ein System die Unterschiede zwischen Branchen überhaupt abbilden kann, und sind besonders für Mischbetriebe gedacht. Senden Sie die Fälle mit Ihren Daten vor dem Termin und bewerten Sie nur, was live gezeigt wird, wie unter MES Demos bewerten beschrieben. Die Fälle sind Vorschläge von Find-Your-MES.
| Testfall | Erwartetes Verhalten | Besonders relevant für |
|---|---|---|
| 1 · Rückverfolgung auf Zeit | Aus einer Seriennummer oder Charge entsteht rückwärts die Liste aller Einsatzmaterialien und vorwärts die Kundenliste, die Zeit wird gemessen. | Alle Branchen |
| 2 · Grenzwert verletzt | Ein Prüf- oder Prozesswert außerhalb der Grenze sperrt die betroffene Menge seit der letzten gültigen Prüfung und verlangt eine begründete Maßnahme. | Lebensmittel, Pharma, Chemie, Kunststoff |
| 3 · Tiefe je Artikel | Zwei Artikel auf derselben Maschine werden mit unterschiedlicher Rückverfolgungstiefe geführt, Charge für das Industrieteil, Seriennummer für das Medizinteil. | Mischbetriebe, Kunststoff, Metall, Elektronik |
| 4 · Signatur und Audit Trail | Eine Freigabe verlangt Name, Zeit und Bedeutung der Signatur, jede Änderung erscheint mit altem und neuem Wert im Audit Trail. | Pharma, Medizintechnik, Chemie mit GMP |
| 5 · Änderungsstand im Auftrag | Eine Konstruktionsänderung aus dem PLM erreicht einen laufenden Auftrag, das System zeigt betroffene Arbeitsgänge und sperrt veraltete Unterlagen. | Maschinenbau, Automotive, Elektronik |
| 6 · Rüstprüfung | Falsches Material, falsches Werkzeug oder falsche Bauteilrolle wird beim Rüsten erkannt, die Maschine startet nicht. | Elektronik, Kunststoff, Metall, Lebensmittel |
| 7 · Charge teilen und zusammenführen | Eine Charge wird geteilt, teilweise nachgearbeitet und mit einer anderen zusammengeführt, die Genealogie bleibt vollständig. | Chemie, Lebensmittel, Pharma, Metall |
| 8 · Werkzeug am Limit | Ein Werkzeug erreicht Schusszahl oder Standzeit, das System löst den Wechsel aus und plant das Werkzeug nicht mehr ein. | Kunststoff, Metall, Automotive |
| 9 · Änderung außerhalb des GxP-Bereichs | Eine Konfigurationsänderung im Industriebereich wird eingespielt, ohne den validierten Bereich zu berühren, der Nachweis steht im Änderungsprotokoll. | Mischbetriebe mit Pharma oder Medizintechnik |
| 10 · Notbetrieb | Das MES fällt eine Stunde aus, die Linie arbeitet nach Notverfahren weiter, Daten werden nacherfasst und als nachgetragen gekennzeichnet. | Alle Branchen |
Das Branchenkapitel im Lastenheft:
Zwölf Prüfpunkte.
Die Checkliste fasst zusammen, was in jedem Lastenheft zur Branche stehen sollte, unabhängig davon, welche der acht Branchen Sie betrifft. Die Priorität ist ein Vorschlag, passen Sie sie an Ihr Profil an. Wie daraus ein vollständiges Dokument wird, zeigt MES Lastenheft erstellen.
| Bereich | Prüfpunkt | Priorität (Vorschlag) |
|---|---|---|
| Branche | Jede Produktfamilie ist einer Branche, einer Kundenbranche und einer Fertigungsart zugeordnet | Muss |
| Regelwerke | Regelwerke mit Ausgabe und Stichtag benannt, etwa ISO 9001:2026, IATF 16949:2016 oder QMSR | Muss |
| Traceability | Rückverfolgungstiefe je Artikel konfigurierbar, von Charge bis Seriennummer | Muss |
| Traceability | Rückverfolgung vorwärts und rückwärts mit internem Zielwert für die Antwortzeit | Muss |
| Qualität | Sperre bei Grenzwertverletzung mit Pflichtmaßnahme und eigener Freigaberolle | Muss |
| Signatur | Elektronische Signatur und Audit Trail nach 21 CFR Part 11 und Annex 11, wo GMP oder Medizinprodukte betroffen sind | Muss bei GxP |
| Validierung | Validierungspaket des Anbieters, Abgrenzung von Parametrierung und validierungsrelevanter Änderung | Muss bei GxP |
| Freigaben | Freigabestatus je Anlage und Werkzeug für PPF oder PPAP | Muss bei Automotive |
| Werkzeuge | Werkzeug mit Zähler, Standzeit, Eigentum und Wartung | Soll |
| Integration | Schnittstellen zu ERP, PLM, Leitsystem und Prüfsystemen mit dokumentierter API | Muss |
| Mischbetrieb | Getrennte Bereiche, Rollen und Konfigurationsstände je Kundenbranche | Soll |
| Vertrag | Zusage, wie neue Regelwerksstände geliefert werden, etwa ein überarbeiteter Annex 11 | Soll |
Checkliste von Find-Your-MES, Stand 10/2026. Regelwerksstände siehe Tabelle oben. Den Datenzugang nach Vertragsende sichern Sie mit MES API, Exit und Datenhoheit, Vorlagen gibt es unter MES Werkzeuge und Vorlagen.
Von der Branche zur Shortlist:
Sechs Schritte.
Die Schritte verbinden diese Übersicht mit den Branchenseiten und dem Auswahlwerkzeug von Find-Your-MES. Die Matching Engine liefert in rund 6 Minuten eine erste Shortlist, das Selection Portal begleitet danach das ganze Auswahlprojekt.
Branche und Fertigungsart bestimmen
Ordnen Sie jede Produktfamilie einer Branche und einer Fertigungsart zu. Mischbetriebe notieren die Kundenbranche je Familie, nicht nur die eigene Branche.
Regelwerke mit Stand festhalten
Übernehmen Sie die Regelwerke aus der Tabelle oben mit Ausgabe und Stichtag, etwa ISO 9001:2026 oder die QMSR, und klären Sie mit Qualitätsmanagement und Kunden, welche davon verbindlich sind.
Anforderungen anlegen und gewichten
Im Anforderungsmanager des Selection Portals legen Sie die Branchenanforderungen an, priorisieren sie und markieren Ausschlusskriterien. Vorlagen und die KI-gestützte Requirement Intelligence mit Deep Check helfen, Lücken zu finden.
Longlist bilden
Starten Sie mit Anbietern, die Ihre Branche selbst belegen, und ergänzen Sie über das Matching. Kriterien für die Vorauswahl beschreibt MES Longlist.
Demos mit Branchenfällen
Senden Sie die zehn Testfälle dieser Seite plus die Fälle Ihrer Branchenseite und bewerten Sie mit festen Gewichten, etwa per Nutzwertanalyse.
Validierung und Nachweise verhandeln
Lassen Sie Validierungspaket, Abgrenzung der Change Control und Zusagen für neue Regelwerksstände ins Angebot schreiben. Vertragspunkte vertieft MES Vertrag und SLA.
Neutralität: Anbieterneutralität und Methodik. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich ohne gekaufte Positionen. Anbieter können qualifizierte Anfragen im Lead-Marktplatz erwerben, das beeinflusst das Ergebnis nicht.
Häufige Fragen
direkt beantwortet.
Warum spielt die Branche bei der MES-Auswahl eine so große Rolle?
Die Branche bestimmt, welche Nachweise Behörden, Kunden und Auditoren verlangen, und damit, welche Funktionen Muss-Kriterien sind. Ein Lebensmittel-MES braucht wirksame Sperren an kritischen Kontrollpunkten nach HACCP, ein Medizintechnik-MES die UDI je Gerät oder Charge, ein Automotive-MES Rückverfolgbarkeitspläne und Freigabenachweise. Wer generisch auswählt, entdeckt diese Lücken oft erst im Projekt. Die Vergleichstabelle auf dieser Seite zeigt die Unterschiede für acht Branchen.
Welche Branchenseiten gibt es bei Find-Your-MES?
Es gibt acht Branchenseiten: Automotive, Pharma und Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke, Elektronik, Maschinen- und Anlagenbau, Chemie, Kunststoff und Spritzguss sowie Metallverarbeitung. Alle sind online, die Seiten zu Chemie, Kunststoff und Metall sind anders gegliedert, aber ebenso ausführlich. Jede Seite enthält Regelwerke, branchentypische Funktionen, einen Anbieterauszug und FAQ. Die Kartenübersicht oben nennt, was Sie wo finden.
Mein Werk fertigt für mehrere Branchen. Welche Seite lese ich zuerst?
Lesen Sie zuerst die Seite der Branche mit der höchsten Nachweislast, meist Pharma und Medizintechnik oder Automotive, danach die Seite Ihres Werkstoffs oder Verfahrens. Legen Sie die Anforderungen je Produktfamilie fest, nicht für das ganze Werk. So bekommt ein Medizinteil Seriennummer und Signatur, während ein Industrieteil bei der Charge bleibt. Die sechs Regeln für Mischbetriebe auf dieser Seite fassen das Vorgehen zusammen.
Welche Ausgabe von ISO 9001 gilt im Oktober 2026?
ISO 9001:2026 ist die aktuelle Ausgabe, ISO hat die Ausgabe 2015 am 16. September 2026 zurückgezogen. Laut dem Zertifizierer LRQA haben zertifizierte Unternehmen drei Jahre Zeit, die Übergangsfrist endet am 30. September 2029. Für das MES ändert sich vor allem der Verweis im Lastenheft, Lenkung der Produktion und Rückverfolgbarkeit bleiben Thema. Klären Sie den Umstellungstermin mit Ihrer Zertifizierungsstelle.
Was hat sich für Medizintechnik in den USA geändert?
Seit 2. Februar 2026 gilt die Quality Management System Regulation (QMSR) als neue Fassung von 21 CFR Part 820. Sie übernimmt ISO 13485:2016 durch Verweis und ersetzt die frühere Quality System Regulation. Nach § 820.35 muss die UDI für jedes Gerät oder jede Charge in den Aufzeichnungen stehen. Lastenhefte, die noch auf alte QSR-Paragrafen verweisen, sollten Sie vor der Ausschreibung anpassen.
Gilt der überarbeitete EU-GMP Annex 11 schon?
Nein, Stand 8. Oktober 2026 gilt Annex 11 in der Fassung von Januar 2011. Die EU-Kommission hat Entwürfe für einen überarbeiteten Annex 11, Kapitel 4 und einen neuen Annex 22 zu künstlicher Intelligenz vom 7. Juli bis 7. Oktober 2025 konsultiert. Laut Kommission verschärft der Entwurf unter anderem Lieferantenaufsicht, Audit Trails, elektronische Signaturen und Systemsicherheit. Regeln Sie im Vertrag, wie der Anbieter neue Anforderungen liefert.
Muss jedes MES validiert werden?
Nein, eine formale Computersystemvalidierung verlangen vor allem GMP und die Regeln für Medizinprodukte, also Pharma, Wirkstoffe und Medizintechnik. In Automotive, Elektronik, Maschinenbau oder Metall weisen Sie Qualität über Prozess- und Prüfdaten, Freigaben und Audits nach, ohne das MES selbst formal zu validieren. Nach Erfahrungswerten von Find-Your-MES kostet eine Validierung 85 bis 230 Personentage im Projekt. In Mischbetrieben lohnt es sich, den GxP-Bereich abzugrenzen, wie das Rechenbeispiel zeigt.
Was ist wichtiger, Branche oder Fertigungsart?
Beide, denn sie beantworten verschiedene Fragen. Die Branche bestimmt Regelwerke, Audits und Nachweise, die Fertigungsart das Datenmodell des MES, also Stück, Charge oder beides. Ein System kann die Branchenpflichten kennen und trotzdem am falschen Datenmodell scheitern, etwa wenn ein Stück-MES Rezepturen abbilden soll. Für die zweite Achse gibt es die Übersicht MES nach Fertigungsart.
Meine Branche hat keine eigene Seite. Wie gehe ich vor?
Starten Sie mit der Fertigungsart und lesen Sie danach die Branchenseite, deren Regelwerke Ihren am nächsten kommen. Wer mit Rezepturen und Chargen arbeitet, findet die Logik auf den Seiten zu Prozessfertigung und Chemie, wer Varianten in Kleinserien fertigt, bei Maschinenbau und Metall. Die Matching Engine von Find-Your-MES wertet öffentlich zugängliche Informationen Ihrer Website aus und ist nicht auf die acht Branchen beschränkt. Branchenspezifische Anforderungen ergänzen Sie danach im Selection Portal.
Welche Anbieter decken mehrere Branchen ab?
Im Auszug dieser Seite belegen unter anderem MPDV mit eigenen Seiten für acht Branchen, Siemens mit sechs Varianten von Opcenter Execution und iTAC mit Automotive, Elektronik, Medizintechnik, Metall und Spritzguss einen breiten Branchenbezug. Breite heißt nicht Tiefe: Prüfen Sie in der Demo, welche Branchenfunktion im Standard enthalten ist und welche als Projekt entsteht. Spezialisten wie Körber in der Pharmaindustrie stehen ebenfalls im Auszug. Listenpreise nennen die Hersteller auf ihren Seiten nicht.
Wie unterscheidet sich die Rückverfolgung zwischen den Branchen?
Die Mindesttiefe reicht von einem Schritt zurück und einem vor im Lebensmittelrecht bis zur UDI je Gerät oder Charge in der Medizintechnik. Automotive arbeitet mit Rückverfolgbarkeitsplänen nach Risiko, Elektronik oft bis zur Bauteilrolle, Metall über die Materialcharge mit Werkstoffzeugnis. Wie tief Sie gehen, entscheidet auch über den Umfang eines Rückrufs im Ernstfall. Das Datenmodell erklärt Chargenrückverfolgung und Genealogie.
Was kostet ein MES je nach Branche?
Für die Anbieter im Auszug fanden wir keine veröffentlichten Listenpreise, Preise gibt es auf Anfrage. Branchenspezifisch treiben vor allem Validierung, Maschinenanbindung und Schnittstellen zu Leitsystem, PLM oder Prüfständen den Aufwand. Nach Erfahrungswerten von Find-Your-MES erhöht eine Computersystemvalidierung den Projektaufwand um 30 bis 60 %. Größenabhängige Spannen nennt MES Kosten, Ihr Szenario rechnen Sie mit dem TCO Rechner.
Wie unterstützt Find-Your-MES die Auswahl, und ist das neutral?
Find-Your-MES gleicht Ihr Fertigungsprofil auf Basis von über 80 Merkmalen mit über 110 MES-Systemen ab und liefert in rund 6 Minuten eine begründete Shortlist. Im Selection Portal folgen Anforderungsmanager, Vorlagen, Requirement Intelligence mit Deep Check, Ranking, Szenarien, IT-Systemlandschaft, Vertragsphase und der KI-Assistent Amatus. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich ohne gekaufte Positionen. Anbieter können qualifizierte Anfragen im Lead-Marktplatz erwerben, das beeinflusst das Ergebnis nicht.
Medizintechnik und Luftfahrt,
mit eigenen Anforderungen.
Zwei Branchen mit besonders strengen Vorgaben an Rückverfolgung und Dokumentation haben eigene Seiten.
Das passende MES
für Ihre Branche.
Aus über 110 MES-Systemen im Katalog und über 80 Merkmalen entsteht in rund 6 Minuten eine begründete Shortlist. Im Selection Portal halten Sie danach die Branchenanforderungen im Anforderungsmanager fest, nutzen Vorlagen und Requirement Intelligence mit Deep Check, hinterlegen die Testfälle als Szenarien und führen IT-Systemlandschaft, Vertragsphase und direkten Anbieterkontakt an einem Ort.