MES für Pharma und Medizintechnik.
GMP, Part 11 und ein Audit Trail ohne Lücke.
Ein Manufacturing Execution System (MES, die Software zwischen ERP und Anlage, die Aufträge in der Produktion steuert und zeitnah dokumentiert) ersetzt in Pharma und Medizintechnik vor allem eines: das Papierprotokoll, auf dem Freigabe, Inspektion und Rückruf beruhen. Die Seite richtet sich an Arzneimittel-, Wirkstoff- und Medizinproduktehersteller im DACH-Raum, für die GMP-Konformität (Gute Herstellungspraxis), 21 CFR Part 11 der US-Behörde FDA und ein lückenloser Audit Trail nicht verhandelbar sind. Sie trennt Charge und sachkundige Person in der Pharmaproduktion von Seriennummer, UDI und Device History Record in der Medizintechnik und bietet Regelwerke mit Stand Oktober 2026, ein Rechenbeispiel, elf Anbieter, zehn Testfälle und eine Checkliste.
Warum regulierte Hersteller
ein eigenes MES-Profil brauchen.
Die Pharmaindustrie in Deutschland setzte 2025 laut Verband der Chemischen Industrie (VCI) 61,9 Mrd. € um, 63 % davon im Ausland. Die Medizintechnik kam 2024 nach BVMed-Auswertung amtlicher Daten auf 41,36 Mrd. € bei einer Exportquote von 68 %, und 93 % der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Beide Branchen verkaufen in Märkte mit eigenen Behörden, und beide müssen jede Charge oder jedes Gerät noch Jahre später lückenlos belegen können. Ein MES wird hier deshalb nicht nach Kennzahlen ausgewählt, sondern danach, ob es in der Inspektion trägt.
Ohne MES: Papier, Hybridakten und Nacharbeit
- Das Herstellungsprotokoll entsteht auf Papier, Einträge werden nach Schichtende nachgetragen und von der Qualitätssicherung Seite für Seite geprüft.
- Waagen, Prüfmittel und Anlagen drucken Belege, die von Hand übertragen werden, jede Übertragung braucht eine zweite Kontrolle.
- Abweichungen fallen oft erst bei der Chargenprüfung auf, wenn die Ware längst in Quarantäne liegt.
- In der Medizintechnik liegen Seriennummer, Prüfergebnis und verbautes Material in verschiedenen Systemen, die Device History Record wird vor dem Audit zusammengestellt.
Mit einem MES für Pharma und Medizintechnik
- Die freigegebene Herstellungsanweisung führt den Werker Schritt für Schritt, Grenzwerte und Reihenfolge sind erzwungen, jede Eingabe trägt Person und Zeit.
- Messwerte kommen direkt aus Waage und Prüfgerät, Änderungen landen mit Grund im Audit Trail.
- Die Qualitätssicherung prüft nur noch die markierten Ausnahmen, die Freigabe durch die sachkundige Person beginnt früher.
- Jede Seriennummer verknüpft Material, Prozessparameter, Prüfungen und UDI in einem Datensatz, der auf Knopfdruck exportierbar ist.
Quellen: VCI Branchenporträt 2026, BVMed, Marktzahlen Medizintechnik, Stand 10/2026. Die Gegenüberstellung ist eine Einschätzung von Find-Your-MES. Grundlagen zum Begriff: Was ist ein MES, zum Ablösen von Papier: Papierlose Fertigung.
Pharma und Medizintechnik:
Gleicher Anspruch, andere Datenobjekte.
Beide Branchen werden oft in einem Atemzug genannt, weil beide Validierung, Audit Trail und elektronische Signatur verlangen. Im MES unterscheiden sie sich aber grundlegend: Die Pharmaproduktion denkt in Charge, Rezeptur und Freigabe durch die sachkundige Person, die Medizintechnik meist in Seriennummer, Montageschritt und Device History Record. Wer beides in einem Konzern fertigt, braucht ein System, das beide Logiken kennt, oder zwei Systeme mit klarer Grenze. Die Einordnung nach Fertigungsart vertiefen MES für Prozessfertigung und MES für diskrete Fertigung.
| Merkmal | Pharma und Biotech | Medizintechnik | Aufgabe des MES |
|---|---|---|---|
| Grundeinheit | Charge oder Teilcharge, Mengen in Kilogramm, Litern oder Stück | Seriennummer oder Los, bei Implantaten jedes einzelne Gerät | Genealogie auf der richtigen Ebene führen, ohne Medienbruch |
| Kernregelwerk EU | AMG und AMWHV, EU-GMP-Leitfaden mit Annex 11, 15 und 16 | VO (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485:2016 | Regelwerk je Werk und Produkt als Stammdatum, nicht als Freitext |
| Kernregelwerk USA | 21 CFR Part 210 und 211, 21 CFR Part 11 | 21 CFR Part 820 (QMSR), 21 CFR Part 11, Part 830 für UDI | Beide Märkte aus einem Datensatz bedienen |
| Zentrales Dokument | Herstellungsprotokoll, als elektronisches Chargenprotokoll (eBR) | Device History Record, als elektronische DHR (eDHR) | Dokument entsteht im Prozess, nicht danach |
| Freigabe | Sachkundige Person nach § 16 AMWHV und Annex 16 | Freigabe nach Endprüfung gemäß QM-System des Herstellers | Freigabevoraussetzungen prüfen und sperren |
| Kennzeichnung | Individuelles Erkennungsmerkmal nach VO (EU) 2016/161 auf der Faltschachtel | UDI-DI und UDI-PI auf Etikett und allen höheren Verpackungsebenen | Code erzeugen, prüfen, mit Charge oder Seriennummer verknüpfen |
| Leitkennzahl | Freigabedauer, Right First Time, Abweichungen je Charge | First Pass Yield, NCR-Quote, Durchlaufzeit bis zur Freigabe | Kennzahl auf Charge oder Seriennummer zurückführen |
Einordnung von Find-Your-MES. Regelwerke und Fundstellen in den beiden folgenden Tabellen. Die Abgrenzung zur Laborsoftware behandelt MES oder LIMS, gemischte Werke MES für hybride Fertigung.
Was AMWHV, EU-GMP und Part 11 verlangen,
Stand Oktober 2026.
Kein Gesetz schreibt ein MES vor. Die Regelwerke verlangen aber Dokumentation, Validierung und Freigabeprozesse, die ein MES entweder erfüllt oder gefährdet. Die Tabelle trennt den Wortlaut von dem, was Find-Your-MES daraus für das Lastenheft ableitet. Den Paragrafenvergleich von Part 11 und Annex 11 im Detail finden Sie unter FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES, den Überblick über alle Branchen unter MES und Compliance.
| Regelwerk | Was der Text festlegt | Ableitung für das MES (Einschätzung) |
|---|---|---|
| AMWHV § 10zuletzt geändert am 12.5.2026 | Rückverfolgung jeder Charge, ursprüngliche Eintragungen bleiben lesbar, spätere Änderungen erkennbar. Elektronische Systeme sind ausreichend zu validieren. Statt der Unterschrift genügt die Namenswiedergabe, wenn nur befugte Personen bestätigen können. | Audit Trail mit altem und neuem Wert, Rollenmodell mit nachweisbarer Berechtigung, Archiv, das auch nach Versionswechsel lesbar bleibt. |
| AMWHV § 13Herstellung | Herstellung nach schriftlichen oder elektronischen Anweisungen, vollständiges Protokoll je Charge, Abweichungen dokumentieren und untersuchen. Die Leitung der Herstellung bestätigt mit Datum und Unterschrift. | Versioniertes Stammrezept (Master Batch Record), Abweichung als Pflichtobjekt im Ablauf, Signatur der Herstellungsleitung als eigener Schritt. |
| AMWHV § 16 und § 20Freigabe und Aufbewahrung | Freigabe durch die sachkundige Person nur mit ordnungsgemäß unterzeichnetem Herstellungs- und Prüfprotokoll. Aufbewahrung mindestens ein Jahr nach Verfalldatum, nicht weniger als fünf Jahre. | Freigabesperre bis zur vollständigen Signatur, Übergabe der Ausnahmen an die sachkundige Person, Aufbewahrungsregel je Datensatztyp. |
| EU-GMP Annex 11Revision Januar 2011, gilt seit 30.6.2011 | Risikomanagement im Lebenszyklus, Prüfung kritischer manueller Eingaben (Nr. 6), Ausdrucke mit Änderungen (8.2), Audit Trail (9), elektronische Signatur (14), Freigabe nur durch die sachkundige Person (15), Ausfallvorsorge (16). | Vier-Augen-Prüfung je Feld konfigurierbar, Chargenbericht mit Änderungshistorie, Notfallverfahren mit Nacherfassung. |
| Annex 11 RevisionEntwurf, Konsultation 2025 | Entwürfe für Annex 11, Kapitel 4 und einen neuen Annex 22 zu KI wurden vom 7.7. bis 7.10.2025 konsultiert. Die EudraLex-Seite führt Annex 11 am 8.10.2026 weiter in der Fassung von Januar 2011. | Nachrüstbarkeit vertraglich klären: Wie liefert der Anbieter Änderungen am Regelwerk, im Wartungsvertrag oder als Projekt? |
| EU-GMP Annex 1, 15, 16Steril, Validierung, Freigabe | Annex 1 (steril) seit 25.8.2024 voll anwendbar, Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) seit 1.10.2015, Annex 16 (Zertifizierung und Freigabe) seit 15.4.2016. | Umgebungs- und Reinraumdaten an die Charge binden, Qualifizierungsstatus von Anlagen als Startbedingung, Freigabedaten für die sachkundige Person bündeln. |
| 21 CFR Part 11eCFR, Stand 6.10.2026 | § 11.10: Validierung (a), vollständige Kopien (b), zeitgestempelte Audit Trails (e), erzwungene Schrittfolge (f), Berechtigungsprüfungen (g). § 11.50: Name, Zeit und Bedeutung jeder Signatur, § 11.70 feste Verknüpfung, § 11.200 zwei Identifikationskomponenten. | Signaturdialog mit Bedeutung, Export des Audit Trails in filterbarer Form, Zwei-Faktor-Signatur auch am Terminal in der Linie. |
| Delegierte VO (EU) 2016/161Sicherheitsmerkmale | Erkennungsmerkmal aus Produktcode, Seriennummer mit bis zu 20 Zeichen, gegebenenfalls Kostenerstattungsnummer, Charge und Verfalldatum im 2D-Barcode, Upload vor dem Inverkehrbringen (Artikel 33). | Serialisierungssoftware an der Verpackungslinie mit Auftrag und Charge im MES verknüpfen, Statusrückmeldung als Freigabebedingung. |
Quellen: AMWHV § 10, § 13, § 16, § 20, EU-GMP Annex 11 (Europäische Kommission), Konsultation Kapitel 4, Annex 11 und Annex 22, EudraLex Band 4, 21 CFR Part 11 (eCFR), Delegierte VO (EU) 2016/161 (EUR-Lex), Stand 10/2026. Dies ist keine Rechtsberatung.
QMSR, ISO 13485, MDR und UDI:
Was sich 2026 geändert hat.
Für Medizinproduktehersteller war 2026 ein Stichtagsjahr: In den USA gilt seit Februar die neu gefasste Qualitätssystemvorschrift, in der EU wurde die Nutzung der ersten EUDAMED-Module Pflicht. Für das MES zählt vor allem, welche Aufzeichnungen je Gerät entstehen und wie die UDI in diese Aufzeichnungen kommt. Rückverfolgung als Funktion beschreibt Traceability im MES.
| Regelwerk | Was der Text festlegt | Ableitung für das MES (Einschätzung) |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 820 (QMSR)eCFR, Stand 6.10.2026 | ISO 13485 ist durch Verweis Teil der Vorschrift. § 820.10 verknüpft Klausel 7.5.8 mit der UDI nach Part 830 und 7.5.9 mit der Rückverfolgung. § 820.35 ergänzt Klausel 4.2.5 und verlangt die UDI je Gerät oder Charge in den Aufzeichnungen. Die früheren Paragrafen zu Device Master Record und Device History Record entfallen. | Lastenhefte mit alten Paragrafen aktualisieren. Die eDHR bleibt als Begriff nützlich, die Pflicht folgt jetzt aus ISO 13485 und § 820.35. |
| ISO 13485:2016zuletzt 2025 bestätigt | Die Ausgabe 2016 wurde 2025 überprüft und bestätigt. Relevant sind Lenkung von Aufzeichnungen, Softwarevalidierung, Prozessvalidierung, Identifizierung und Rückverfolgbarkeit. | Validierung des MES selbst als Teil des QM-Systems, Prozessparameter validierter Prozesse als Grenzwerte im MES. |
| VO (EU) 2017/745 (MDR)Übergang nach VO (EU) 2023/607 | Altprodukte nach der früheren Richtlinie dürfen unter Bedingungen bis 31.12.2027 (Klasse III, implantierbare IIb) oder 31.12.2028 (übrige IIb, IIa, Klasse I steril oder mit Messfunktion) in Verkehr kommen, wenn QM-System und Antrag bis 26.5.2024 vorlagen. | Für beide Regime die richtige Kennzeichnung und Dokumentation je Produkt führen, oft über Jahre parallel. |
| UDI nach MDREuropäische Kommission | Der Hersteller vergibt vor dem Inverkehrbringen UDI-DI (Produkt), UDI-PI (Produktionseinheit) und Basic-UDI-DI. Der Träger steht auf Etikett und allen höheren Verpackungsebenen, Zuteilungsstellen sind GS1, HIBCC, ICCBBA und IFA. | UDI-PI aus Los, Seriennummer, Herstell- und Verfalldatum im MES bilden, Etikett gegen Stammdaten prüfen, UDI in die eDHR schreiben. |
| EUDAMEDBeschluss (EU) 2025/2371 | Die ersten vier Module, darunter Akteursregistrierung und UDI- und Produktregistrierung, sind seit 28.5.2026 verpflichtend zu nutzen. Für Produkte, die schon vor diesem Tag auf dem Markt waren, nennt NSF als Frist für die Registrierung im UDI-Modul den 27.11.2026. | Stammdaten der UDI-DI kommen meist aus PLM oder ERP, das MES liefert die UDI-PI und den Nachweis je Gerät. |
| MDR-Änderungsvorschlagvom 16.12.2025 | Vorschlag der Kommission zur Vereinfachung von MDR und IVDR, unter anderem mit klareren UDI-Regeln und flexiblerer EUDAMED-Anbindung, im Gesetzgebungsverfahren. | Keine Vorgriffe im Lastenheft, aber Exportformate und Schnittstellen offen halten. Verfahrensstand vor Vertragsschluss prüfen. |
Quellen: 21 CFR Part 820 (eCFR), ISO 13485:2016 (ISO), VO (EU) 2023/607 (EUR-Lex), UDI (Europäische Kommission), EUDAMED Pflichtnutzung (BASG), EUDAMED Fristen (NSF), MDR-Vorschlag (Simmons und Simmons), Stand 10/2026. Dies ist keine Rechtsberatung.
Part 11 und Annex 11 im MES:
Sechs Funktionen, die Sie sehen wollen.
Beide Regelwerke beschreiben Ergebnisse, keine Bildschirme. Ob ein MES sie liefert, zeigt sich erst, wenn Sie eine Charge mit Korrektur, einen Rollenwechsel oder einen Systemausfall durchspielen. Die sechs Karten übersetzen die Kernpflichten in prüfbare Funktionen, die Langfassung mit allen Paragrafen steht unter FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES.
Aufzeichnen und auswerten
§ 11.10(e) verlangt zeitgestempelte Audit Trails, die nichts überdecken, Annex 11 Nr. 9 den Grund jeder Änderung. Ebenso wichtig ist die Auswertung mit Filtern nach Charge, Person und Feld.
- Demo: Wert korrigieren, Grund erzwingen, alten und neuen Wert zeigen
- Export als filterbare Datei, nicht nur als PDF
Name, Zeit, Bedeutung
§ 11.50 fordert Klarname, Datum, Uhrzeit und Bedeutung, etwa Prüfung oder Freigabe, § 11.200 zwei Komponenten. Annex 11 Nr. 14 verlangt eine dauerhafte Verknüpfung mit dem Datensatz.
- Demo: Signatur am Linienterminal mit Ausweis und PIN
- Was passiert mit Signaturen nach einem Rollenwechsel?
Rollen mit Historie
Berechtigungen nach § 11.10(g) und Annex 11 Nr. 12 brauchen eine Historie: Die Inspektion fragt, wer an einem bestimmten Tag welche Rechte hatte.
- Rollen sachkundige Person und Herstellungsleitung technisch abgebildet
- Keine Sammelkonten an Linienterminals
Reihenfolge und zweite Kontrolle
§ 11.10(f) verlangt erzwungene Schrittfolgen, Annex 11 Nr. 6 eine zweite Prüfung kritischer manueller Eingaben. Beides muss je Schritt und Feld einstellbar sein.
- Waagenwert direkt statt Abtippen ersetzt die zweite Person
- Mehr dazu: Wiegen, Dosieren und Mischen im MES
Änderungen im Chargenbericht
Annex 11 Nr. 8.2 verlangt Ausdrucke, die Änderungen seit der Ersteingabe zeigen, Standardberichte zeigen oft nur den Endstand. § 11.10(b) fordert vollständige Kopien für die Behörde.
- Demo: Chargenbericht einer korrigierten Charge drucken
- Archivformat nach Versionswechsel lesbar
Geschäftsfortführung geprüft
Annex 11 Nr. 16 verlangt Vorkehrungen für Systemausfälle. Nötig sind freigegebene Ersatzformulare, eine Überbrückungsfrist und eine Nacherfassung mit Audit-Trail-Eintrag.
- Notfallverfahren im Validierungsplan getestet
- Betriebsmodell prüfen: Cloud MES oder On-Premise
Quellen: 21 CFR Part 11 (eCFR), EU-GMP Annex 11, Stand 10/2026. Die Prüfpunkte sind Vorschläge von Find-Your-MES. Qualitätsfunktionen allgemein: Qualitätsmanagement im MES.
Hinter dem Matching steht ein ganzes Portal
GMP, Part 11 und Audit Trail gehören als Ausschlusskriterien in die Auswahl. Im Portal halten Sie sie im Anforderungsmanager fest, übernehmen Vorlagen und sehen, welche Anbieter sie erfüllen.
Anforderungsmanager
Anforderungen anlegen, priorisieren und Ausschlusskriterien markieren. Der Einstieg, wenn Ihre Anforderungen noch unscharf sind.
Vorlagen und Anforderungsassistent
Vorformulierte Anforderungen einzeln oder als Paket übernehmen, statt mit einer leeren Liste zu starten.
Requirement Intelligence und Deep Check
Die KI schlägt Anforderungen für Ihr Unternehmen vor und deckt Lücken in Ihrer Auswahl auf.
Ranking
Anbieter anhand Ihrer Anforderungen vergleichen, bewerten und Notizen festhalten.
Szenarien und Präsentationen
Praxisnahe Anwendungsfälle definieren, Anbieterpräsentationen planen und live bewerten.
IT Systemlandschaft
Vorhandene Systeme und Schnittstellen erfassen, damit die Integration von Anfang an mitgedacht ist.
Vertragsphase
Angebote und Verträge prüfen, mit Checkliste und KI Vertragsanalyse.
Amatus, der KI Assistent
Fragen im Auswahlprojekt direkt im Portal klären, mit klaren Hinweisen zu den Grenzen der KI.
Die Matching Engine liefert die erste Orientierung, das Selection Portal begleitet Sie danach durch das gesamte Auswahlprojekt. Bei Unsicherheit über Ihre Anforderungen starten Sie mit dem Anforderungsmanager und den Vorlagen. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich.
Vom Stammrezept zur Freigabe:
Was ein Pharma-MES tragen muss.
In der Arzneimittelherstellung ist das MES der Ort, an dem aus der freigegebenen Herstellungsanweisung nach § 13 AMWHV das Herstellungsprotokoll entsteht. Sechs Funktionsblöcke entscheiden, ob das gelingt. Hersteller wie Körber, Siemens, Rockwell und MPDV beschreiben diese Blöcke auf ihren Produktseiten, die Tiefe unterscheidet sich erheblich.
Stammrezept als versioniertes Objekt
Schritte, Parameter, Grenzwerte, Materialien und Signaturpunkte laufen über Version und Freigabe. Rockwell beschreibt für PharmaSuite Stammrezepte nach ISA S88 und S95 mit Bausteinen für Wirkstoff, Biotech, Bulk und Verpackung.
- Grundlagen: Rezeptsteuerung und Batch nach ISA-88
- Demo: Rezeptänderung während laufender Charge
Geführte Ausführung
Das System prüft Material, Equipmentstatus, Grenzwerte und Qualifikation vor jedem Schritt. Siemens beschreibt für Opcenter Execution Pharma geführte Anweisungen mit Abweichungsmanagement.
- Equipmentstatus und Reinigung als Startbedingung
- Abweichung als Objekt mit Bewertung, nicht als Kommentar
Prüfung nur der Ausnahmen
Die Qualitätssicherung prüft nur Grenzwertverletzungen, Korrekturen und Abweichungen. Körber nennt für PAS-X 75 % kürzere Prüfzeiten, MPDV führt Review by Exception als eigene Funktion.
- Herstellerangaben, im eigenen Werk messen
- Rechenbeispiel weiter unten auf dieser Seite
Einwaage mit Potenz und Toleranz
Siemens nennt 16 vordefinierte Wägemethoden mit Toleranz-, Potenz- und Dichteberechnung, Rockwell Vorverwiegungen. Das MES prüft Waage, Kalibrierstatus, Gebinde und Materialcharge per Scan.
- Vertiefung: Wiegen, Dosieren und Mischen im MES
- Mindesteinwaage je Waage als Stammdatum
Prüfprotokoll trifft Herstellungsprotokoll
Die sachkundige Person braucht nach § 16 AMWHV beide Protokolle, Laborwerte kommen meist aus dem LIMS. Freigabe erst, wenn beide signiert sind und keine Abweichung offen ist.
- Abgrenzung: MES oder LIMS
- Freigabepaket für die sachkundige Person aus einem System
Seriennummer an der Faltschachtel
Die Serialisierung nach VO (EU) 2016/161 läuft meist in eigener Liniensoftware. Das MES liefert Auftrag, Charge und Verfalldatum und nimmt den Status zurück.
- Schnittstelle früh festlegen, nicht nach der Auswahl
- Aggregation Karton und Palette im Testfall prüfen
Quellen: Rockwell FactoryTalk PharmaSuite, Siemens Opcenter Execution Pharma, Körber PAS-X, MPDV HYDRA X for Process, AMWHV § 16, Stand 10/2026. Prozessnahe Themen vertieft MES für Chemie, die Grenze zum Leitsystem MES oder Prozessleitsystem.
Von der Seriennummer zur eDHR:
Was ein Medtech-MES tragen muss.
Medizintechnik ist überwiegend diskrete Fertigung mit Montage, Prüfung und oft einem Prozessschritt wie Spritzguss, Reinigung oder Sterilisation. Das MES muss jede Seriennummer mit Material, Prozess und Prüfung verbinden und daraus die Nachweise erzeugen, die QMSR und ISO 13485 verlangen. Für die Elektronikfertigung in Medizinprodukten lohnt zusätzlich der Blick auf MES für Elektronik.
Device History Record im Prozess
Die eDHR zeigt je Gerät oder Los, was, wann, womit und von wem gefertigt und geprüft wurde. Siemens und Critical Manufacturing beschreiben automatisch erzeugte, durchsuchbare eDHR. In den USA folgt die Pflicht seit Februar 2026 aus ISO 13485 und § 820.35.
- Demo: eDHR einer Seriennummer als Export
- Nacharbeit und Wiederholprüfung sichtbar im Datensatz
Kennzeichnung aus dem Auftrag
Die UDI-PI enthält Los, Seriennummer, Herstell- oder Verfalldatum. Das MES erzeugt sie aus dem Auftrag, übergibt sie an den Etikettierer und prüft den Code per Scan.
- Etikettenkontrolle gegen freigegebene Stammdaten
- UDI-DI kommt meist aus PLM oder ERP
Bauteil, Los und Seriennummer
Für Implantate gelten erweiterte Pflichten nach ISO 13485 Klausel 7.5.9.2. Ein Rückruf lässt sich nur eng begrenzen, wenn jedes verbaute Los am Gerät hängt.
- Vertiefung: Chargenrückverfolgung und Genealogie
- Demo: Rückwärtssuche von Gerät zu Lieferantenlos
Parameterfenster als Verriegelung
Schweißen, Kleben, Sterilisieren oder Spritzguss werden validiert. Das MES hält die Parameterfenster als Grenzwerte und verriegelt den nächsten Schritt bei Abweichung.
- Prozessverriegelung je Arbeitsplatz
- Statistische Überwachung mit SPC-Regelkarten
Nur kalibriert, nur geschult
Abgelaufene Kalibrierung oder fehlende Schulung sperren den Arbeitsschritt, geprüft beim Anmelden und beim Scan.
- Schulungsstand aus HR- oder QM-System übernehmen
- Prüfmittelverwaltung: CAQ im MES
Fehler mit geschlossenem Kreis
Eine Nichtkonformität sperrt das Gerät und startet Bewertung und gegebenenfalls eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (CAPA). Viele Werke führen CAPA im QM-System und verknüpfen nur die Nummer.
- Systemgrenze zum QMS festlegen
- Grundsätze: MES für Qualitätsmanagement
Quellen: Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics, Critical Manufacturing, Medical Device Manufacturing, TrakSYS for Life Sciences, 21 CFR Part 820 (eCFR), Stand 10/2026. Die Bausteine sind ein Vorschlag von Find-Your-MES. Serielle Montage allgemein: MES für Serienfertigung.
Validierung nach GAMP 5 und CSA:
Sechs Schritte in den validierten Zustand.
GAMP 5 der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) liegt seit Juli 2022 in zweiter Auflage vor und betont kritisches Denken und die stärkere Nutzung von Lieferantendokumentation. Die FDA hat im September 2025 die finale Leitlinie Computer Software Assurance (CSA) für Produktions- und Qualitätssystemsoftware veröffentlicht, die den Prüfaufwand nach Risiko lenkt. Die Dauerangaben sind Erfahrungswerte von Find-Your-MES für ein MES mittlerer Risikoklasse in einem Werk mit zwei bis fünf Linien und decken sich mit der Seite zu Part 11.
Risikobewertung und Lieferantenbewertung
Bewerten Sie das System nach Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität und entscheiden Sie risikobasiert, ob ein Lieferantenaudit nötig ist. Ergebnis sind Risikoklasse und Validierungsumfang. Dauer nach Erfahrungswerten 2 bis 4 Wochen.
User Requirements Specification mit Traceability
Jede Anforderung erhält eine Nummer, eine GMP-Einstufung und später einen Testfall. Ein bestehendes MES-Lastenheft ist ein guter Start, ersetzt die URS aber nicht. Dauer 3 bis 6 Wochen.
Installationsqualifizierung
Server, Datenbank, Clients, Schnittstellen und Versionsstände werden gegen die genehmigte Auslegung geprüft, Lieferantendokumente auf Vollständigkeit. Dauer 1 bis 2 Wochen.
Funktionsqualifizierung
Getestet werden Berechtigungen, Audit Trail, Signaturdialog, Grenzwerte, Fehlerbehandlung und Schnittstellen. Hier spart ein Anbieter mit eigenem Testpaket und Testautomatisierung am meisten. Dauer 3 bis 8 Wochen.
Leistungsqualifizierung
Das System läuft mit echten Aufträgen, Rollen und Stammdaten im Schichtbetrieb. Erst nach freigegebenem Validierungsbericht geht das MES produktiv. Dauer 2 bis 6 Wochen.
Betrieb im validierten Zustand
Änderungen laufen über Change Control, das System wird periodisch bewertet. Klären Sie vor Vertragsschluss, was als Parametrierung und was als validierungsrelevante Änderung gilt, denn das bestimmt die Kosten über die gesamte Laufzeit.
Quellen: ISPE GAMP 5 Second Edition, FDA Computer Software Assurance, September 2025, AMWHV § 10, Stand 10/2026. Erfahrungswerte von Find-Your-MES, übereinstimmend mit FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES. Summiert ergeben die Schritte eins bis fünf 11 bis 26 Wochen.
600 Chargen im Jahr:
Was Review by Exception wert sein kann.
Angenommen, ein Werk für feste Arzneiformen stellt 600 Chargen im Jahr an 240 Arbeitstagen her. Auf Papier prüft die Qualitätssicherung jedes Herstellungsprotokoll etwa 6 Stunden, die Produktion braucht 3 Stunden für Rückfragen und Korrekturen, die Freigabe dauert 10 Arbeitstage nach Herstellungsende. Mit elektronischem Chargenprotokoll und Prüfung nach Ausnahmen sinkt die Prüfung auf 1,5 plus 0,5 Stunden, die Freigabe auf 3 Arbeitstage. Eine Charge hat einen Warenwert von 80.000 €, eine Stunde kostet intern 75 €, die Kapitalkosten liegen bei 8 % im Jahr. Alle Werte sind Annahmen von Find-Your-MES.
| Größe | Papierprotokoll | eBR mit Review by Exception | Differenz |
|---|---|---|---|
| Prüfaufwand je ChargeQS plus Produktion | 9 Stunden | 2 Stunden | 7 Stunden |
| Prüfstunden im Jahr600 Chargen | 5.400 Stunden | 1.200 Stunden | 4.200 Stunden |
| Interne Kosten der Prüfung75 € je Stunde | 405.000 € | 90.000 € | 315.000 € im Jahr |
| Chargen in Freigabe2,5 Chargen je Arbeitstag | 25 Chargen | 7,5 Chargen | 17,5 Chargen |
| Gebundener Warenwert80.000 € je Charge | 2.000.000 € | 600.000 € | 1.400.000 € |
| Kapitalkosten8 % im Jahr | 160.000 € | 48.000 € | 112.000 € im Jahr |
Rechnung: 600 × 9 = 5.400 und 600 × 2 = 1.200 Stunden, jeweils mal 75 €. 600 Chargen geteilt durch 240 Tage = 2,5 Chargen je Tag, mal 10 oder 3 Tage, mal 80.000 €, mal 8 %. Summe der beiden Effekte rund 427.000 € im Jahr, ohne Lizenz, Validierung und Betrieb. Grenzen: 75 % weniger QS-Prüfzeit entspricht der Herstellerangabe von Körber, kein gemessener Wert. Viele Abweichungen schmälern den Effekt, die Freigabedauer hängt auch am Labor. Beispielrechnung von Find-Your-MES, 2026. Rechnen Sie Ihr Szenario mit dem ROI Rechner und stellen Sie es dem Aufwand im TCO Rechner gegenüber.
Vier Anbindungen,
an denen regulierte Projekte hängen.
Annex 11 Nr. 5 verlangt eingebaute Prüfungen für Daten, die elektronisch mit anderen Systemen ausgetauscht werden, Abschnitt 4.3 eine Systembeschreibung mit Datenflüssen und Schnittstellen. Die Validierungsgrenze ist damit die Datenflussgrenze. Die Architektur allgemein beschreibt MES Architektur, Integration und Schnittstellen.
Auftrag, Material, Charge, Bestand
- Prozessauftrag und Stückliste aus dem ERP, Rückmeldung von Verbrauch und Ausbeute
- Status Quarantäne, gesperrt, freigegeben ohne Doppelbuchung
- SAP-Umfeld: MES und SAP Integration
- Abgrenzung: MES oder ERP
Leitsystem, Batch und Maschine
- Sollwerte an Batch-System oder SPS, Istwerte und Alarme zurück
- Signaturen bei Parameteränderungen im richtigen System
- Standard: OPC UA im MES
- Grenze: MES oder Prozessleitsystem
LIMS, QMS, CAQ
- Probenzug aus dem MES, Ergebnis aus dem LIMS als Freigabebedingung
- Abweichung und CAPA im QMS, Verknüpfung über Nummern
- Prüfmerkmale und Stichproben: CAQ im MES
- Wer macht was: MES oder CAQ
Serialisierung, UDI, PLM
- Serialisierungssoftware der Verpackungslinie mit Auftrag und Charge
- UDI-DI aus PLM oder ERP, UDI-PI aus dem MES
- Etikettendruck mit Prüfung gegen Stammdaten
- Integrationsstandard: VDI 5600 und MES
Quelle: EU-GMP Annex 11, Abschnitte 4.3 und 5, Stand 10/2026. Die Zuordnung der Daten zu Systemen ist eine Einschätzung von Find-Your-MES und je Werk im Lastenheft festzulegen.
Elf Anbieter im Auszug:
Was sie zu Pharma und Medizintechnik belegen.
Der Auszug zeigt elf Produkte, deren Hersteller auf den eigenen Seiten einen Pharma-, Life-Sciences- oder Medizintechnikbezug nennen, alphabetisch und ohne Bewertung. Er deckt spezialisierte Pharma-MES, Suiten mit Branchenvarianten, Medtech-orientierte MES und eine App-Plattform ab. Die Spalten geben nur wieder, was die Hersteller selbst schreiben (Stand 10/2026), eine nicht genannte Funktion kann trotzdem vorhanden sein. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich ohne gekaufte Positionen. Anbieter können qualifizierte Anfragen im Lead-Marktplatz erwerben, das beeinflusst das Ergebnis nicht. Den ganzen Katalog mit über 110 MES-Systemen finden Sie unter MES-Anbieter.
| Anbieter | Segment | Preis ab | Branchenbezug laut Hersteller | Belegte Funktionen für regulierte Fertigung | Zuerst in der Demo prüfen | Profil |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Critical Manufacturing MESCritical Manufacturing SA, Porto, ASMPT-Gruppe | Enterprise | auf Anfrage | Eigene Branchenseite Medical Device Manufacturing | Elektronische DHR, Genealogie bis zum Einzelgerät, UDI-Tracking, NCR und CAPA, laut Hersteller über Part 11 und 820 hinaus und MDR-konform | eDHR einer Seriennummer mit nachträglicher Korrektur und Änderungshistorie im Ausdruck | |
| Emerson DeltaV MESMES von Emerson für Life Sciences | Enterprise | auf Anfrage | Nennt den Life-Sciences-Sektor | Workflow Management für das Chargenprotokoll, Syncade Quality Review Manager bündelt Ausnahmen schon während der Charge | Nachweise zu Part 11 und Annex 11, die die Produktseite nicht nennt | |
| Körber PAS-X MESKörber Pharma Software, Lüneburg | Enterprise | auf Anfrage | Pharma, Biotech sowie Zell- und Gentherapie, laut Hersteller über 35 Jahre Pharmaerfahrung | Elektronisches Chargenprotokoll, Prüfung nach Ausnahmen mit laut Hersteller 75 % kürzerer Prüfzeit, On-Premise, Private Cloud oder SaaS, Part 11 und Annex 11 laut Hersteller | Review by Exception an einer Charge mit zwei Abweichungen, Upgrade-Weg im validierten Betrieb | Zum Portal → |
| MasterControl Manufacturing ExcellenceFertigungssuite neben QMS für Life Sciences | Mittelstand | auf Anfrage | Nennt Pharma und Medizintechnik, außerdem Blut und Biologika sowie Auftragsfertiger | Device History Records (eDHR) und Batch Records (EBR) als Teil der Suite | Part-11-Nachweise und Maschinenanbindung, die die Seite nicht nennt | Zum Portal → |
| MPDV HYDRA X for ProcessMPDV Mikrolab GmbH, Mosbach 1977 | Mittelstand | auf Anfrage | Pharma und Medizintechnik als hochregulierte Zielbranchen, dazu Chemie, Lebensmittel und Kosmetik | MBR, EBR, Batch Record Review, Review by Exception, laut Hersteller Part 11, Annex 11 und ISO 13485 einschließlich QMSR | Abdeckung diskreter Medizintechnik mit Seriennummern und UDI | Zum Portal → |
| Parsec TrakSYSParsec Automation, Seite TrakSYS for Life Sciences | Mittelstand | auf Anfrage | Für Pharma, Biotech und Medizintechnik | Chargenprotokolle und E-Signaturen für Part 11 und 820 laut Broschüre, CAPA, Rückverfolgung, Audit Trail | Annex 11 und Validierungspaket, die die Seite nicht nennt | Zum Portal → |
| Rockwell FactoryTalk PharmaSuiteRockwell Automation, Milwaukee | Enterprise | auf Anfrage | Für Pharma und Biopharma, Batch und diskrete Verarbeitung | EBR mit Material, Equipment und Personal, Wiegen mit Vorverwiegung, Stammrezepte nach ISA S88 und S95, Version 12 containerisiert | Part-11- und Annex-11-Nachweise, die die Produktseite nicht nennt | Zum Portal → |
| Siemens Opcenter Execution Medical Device and DiagnosticsOpcenter-Variante für Medizinprodukte | Enterprise | auf Anfrage | Für Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika, Anwenderbericht Terumo | Erzeugt eDHR und eBR automatisch, Fehlervermeidung im Ablauf, Bezug auf EU-MDR und das FDA-Programm Case for Quality | UDI, Genealogie und CAPA, die die Seite nicht nennt | Zum Portal → |
| Siemens Opcenter Execution PharmaOpcenter-Variante für Arzneimittel | Enterprise | auf Anfrage | Für Hersteller von Arzneimitteln und Impfstoffen | eBR mit geführten Anweisungen, Abweichungen, Review by Exception, MBR-Editor, 16 Wägemethoden | Nachweise zu Part 11 und Annex 11 für die angebotene Version | Zum Portal → |
| TulipFrontline-Operations-Plattform, Somerville MA | Mittelstand | GxP-Pläne auf Anfrage | GxP-Plattform mit Navigationspunkten für Batch Records und Device History Records | Qualifizierte Plattform mit Validierungspaket, Audit Trail, Freigabe-Workflows, Part-11-Signaturen in den Plänen Enterprise und Regulated Industries | Validierungsaufwand je App bei Änderungen, Einstiegsplan Essentials ab 100 $ je Interface und Monat ohne GxP-Funktionen | Zum Portal → |
| ZEISS GUARDUS MESCarl Zeiss MES Solutions GmbH, Ulm | Mittelstand | auf Anfrage | Eigene Branchenseite Medizintechnik, Referenz Gambro Dialysatoren | Laut Hersteller ISO 13485 und Part 11, Audit Trail, Freigabemanagement, E-Signaturen, Rückverfolgung in beide Richtungen | Roadmap: Der Hersteller entwickelt das MES vollständig neu, neue Standardfunktionen nur in der kommenden Lösung | Zum Portal → |
Auszug, keine Marktübersicht und keine Rangfolge. Quellen: Critical Manufacturing, Emerson DeltaV MES, Körber PAS-X, MasterControl, MPDV HYDRA X for Process, TrakSYS for Life Sciences, Rockwell PharmaSuite, Siemens Medical Device, Siemens Pharma, Tulip GxP und Tulip Preise, ZEISS GUARDUS Medizintechnik und Startseite, Stand 10/2026. Listenpreise für GxP-fähige Pläne fanden wir auf keiner der geprüften Seiten, deshalb auf Anfrage. In diesem Auszug haben neun von elf Zeilen ein Katalogprofil bei Find-Your-MES. Alternativen zum Marktführer im Pharma-Segment ordnet Werum PAS-X Alternative ein, Fragen für die Vorauswahl enthält der RFI-Fragebogen MES.
Zehn Testfälle,
die Sie vor der Demo senden.
Senden Sie die Fälle mit einem eigenen Stammrezept oder Arbeitsplan, echten Etiketten und Ihrer Rollenmatrix vor dem Termin und bewerten Sie nur, was live gezeigt wird. Das Verfahren dazu steht unter MES Demos bewerten. Die Fälle sind Vorschläge von Find-Your-MES.
| Testfall | Erwartetes Verhalten | Nachweis, den Sie verlangen |
|---|---|---|
| 1 · Korrektur mit Grund | Ein Bediener korrigiert einen Messwert, das System verlangt einen Grund und hält alten und neuen Wert fest. | Audit-Trail-Eintrag mit Person, Zeit, Grund, altem und neuem Wert |
| 2 · Signatur mit Bedeutung | Herstellungsleitung signiert das Protokoll, der Dialog verlangt zwei Komponenten und zeigt die Bedeutung. | Signatur im Ausdruck mit Name, Datum, Uhrzeit, Bedeutung |
| 3 · Grenzwert verletzt | Ein Prozesswert liegt außerhalb des Fensters, der nächste Schritt ist gesperrt, eine Abweichung wird angelegt. | Sperrvermerk und Abweichungsobjekt mit Bewertung |
| 4 · Falsches Material | Bei der Einwaage wird ein Gebinde mit falscher Materialcharge gescannt, das System weist es ab. | Scanprotokoll, abgewiesene Buchung |
| 5 · Waage nicht kalibriert | Eine Waage mit abgelaufener Kalibrierung wird gewählt, die Einwaage ist nicht möglich. | Status der Waage im Stammdatensatz, Sperre |
| 6 · Review by Exception | Eine Charge mit zwei Abweichungen erscheint im Prüfbericht nur mit diesen Ausnahmen, alle anderen Werte als geprüft markiert. | Prüfbericht, Begründung der Prüflogik in der Dokumentation |
| 7 · Freigabesperre | Die sachkundige Person versucht freizugeben, obwohl ein Laborergebnis fehlt, die Freigabe wird verweigert. | Fehlermeldung und Liste offener Voraussetzungen |
| 8 · eDHR mit Nacharbeit | Ein Gerät fällt in der Prüfung durch, wird nachgearbeitet und erneut geprüft, beides erscheint in der eDHR. | eDHR-Export der Seriennummer mit beiden Prüfungen |
| 9 · UDI-Etikett | Ein Etikett mit falschem Verfalldatum oder falscher UDI-DI wird gescannt, die Verpackung stoppt. | Scanprotokoll, Stopp, Abgleich mit Stammdaten |
| 10 · Audit-Trail-Export | Der Audit Trail einer Charge wird für einen Inspektor exportiert und nach Feld und Person gefiltert. | Strukturierte Datei, ohne Herstellerwerkzeug lesbar |
Grundlage der Fälle: 21 CFR Part 11 (eCFR), EU-GMP Annex 11, AMWHV § 16, 21 CFR Part 820 (eCFR), Stand 10/2026. Bewertung der Ergebnisse mit der Nutzwertanalyse MES.
Checkliste für das Lastenheft:
Sechs Blöcke, die nicht fehlen dürfen.
Die Checkliste ergänzt das allgemeine MES-Lastenheft um die Punkte, die in Pharma und Medizintechnik den Unterschied machen. Jeder Punkt sollte als nummerierte Anforderung mit GMP-Einstufung in die URS wandern, damit er später einen Testfall bekommt. Vorlagen dafür finden Sie unter MES Werkzeuge und Vorlagen.
Datensätze und Vorschriften
Legen Sie fest, welche Datensätze das MES führt und aus welcher Vorschrift die Aufbewahrungspflicht folgt.
- Datensatzverzeichnis mit AMWHV, Part 211 oder Part 820 je Zeile
- Papier oder elektronisch führend je Datensatz
- Aufbewahrungsfrist je Datensatztyp
Audit Trail, Signatur, Zugriff
Formulieren Sie die Funktionen aus Part 11 und Annex 11 als prüfbare Anforderungen.
- Audit Trail mit Grund, altem und neuem Wert, filterbarer Export
- Signatur mit zwei Komponenten und Bedeutung
- Berechtigungshistorie im System
Rezept, Arbeitsplan, Grenzwerte
Beschreiben Sie, wie Stammrezept oder Arbeitsplan versioniert, freigegeben und ausgeführt werden.
- Versionierung mit Freigabe und Gültigkeit
- Erzwungene Schrittfolge und Prozessverriegelung
- Vier-Augen-Prüfung je Feld konfigurierbar
eBR, eDHR, Review by Exception
Definieren Sie, welche Ausnahmen die Qualitätssicherung prüft und was die sachkundige Person oder die Endfreigabe braucht.
- Chargenbericht mit Änderungshistorie nach Annex 11 Nr. 8.2
- eDHR je Seriennummer exportierbar
- Freigabesperre bei offenen Voraussetzungen
UDI, Serialisierung, ERP, LIMS
Zeichnen Sie Datenflüsse und Systemgrenzen, bevor Sie Anbieter anfragen.
- UDI-PI aus dem MES, UDI-DI aus PLM oder ERP
- Status der Serialisierung als Freigabebedingung
- Systembeschreibung mit Datenflussdiagramm als Liefergegenstand
Paket, Audit, Change Control
Klären Sie, was der Anbieter für die Validierung mitbringt und wie Änderungen im Betrieb behandelt werden.
- Validierungspaket mit Testskripten und Traceability
- Auditrecht und Unterlagenbereitstellung vertraglich
- Abgrenzung Parametrierung und validierungsrelevante Änderung
Grundlagen: 21 CFR Part 11 (eCFR), EU-GMP Annex 11, AMWHV § 10, UDI (Europäische Kommission), Stand 10/2026. Checkliste von Find-Your-MES.
Was ein MES in regulierter Fertigung kostet
und wie lange die Einführung dauert.
Für die elf Produkte im Auszug fanden wir auf den geprüften Herstellerseiten keine Listenpreise für GxP-fähige Pläne. Die Werte unten sind Erfahrungswerte von Find-Your-MES aus Auswahlprojekten und decken sich mit den Seiten zu Prozessfertigung, Chemie und Part 11. In regulierter Fertigung kommt zum üblichen Projektaufwand die Computersystemvalidierung hinzu, und sie bleibt im Betrieb als Change Control und periodische Bewertung bestehen.
| Posten | Erfahrungswert | Haupttreiber in Pharma und Medizintechnik |
|---|---|---|
| Projektdauerbis Produktivstart der ersten Linie | 6 bis 12 Monate | Stammdaten für Rezepte oder Arbeitspläne, Schnittstellen, Validierungsumfang |
| Erstprojekt im ersten Jahrohne Validierung | oberer fünfstelliger bis mittlerer sechsstelliger Bereich | Zahl der Linien, Waagen, Prüfmittel und Etikettierer |
| Aufschlag Computersystemvalidierungauf den Projektaufwand | 30 bis 60 % | Risikoklasse, Validierungspaket des Anbieters, Anteil kundenspezifischer Entwicklung |
| Validierungsaufwand ProjektURS, Tests, Doku, Lieferantenaudit | 85 bis 230 Personentage | Zahl der Testskripte, Wiederverwendung der Anbieterdokumente |
| Change Control im Betriebje Änderung | 2 bis 12 Personentage | Vertragliche Abgrenzung von Parametrierung und Änderung |
| Jährliche Wartungbei Kaufmodell | 16 bis 22 % der Lizenzsumme | Supportzeiten im Schichtbetrieb, Releasezyklus mit Revalidierung |
| Wechsel eines validierten MESje Standort | 260.000 bis 1.200.000 € | Migration, Neuimplementierung, GxP-Validierung, Parallelbetrieb |
Erfahrungswerte von Find-Your-MES aus Auswahlprojekten, keine Herstellerangaben und keine Listenpreise, Stand 2026, übereinstimmend mit MES für Prozessfertigung, MES für Chemie, FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES und Werum PAS-X Alternative. Personentage: URS 15 bis 40, Testerstellung 25 bis 70, Durchführung 30 bis 80, Dokumentation 10 bis 25, Lieferantenaudit 5 bis 15. Hintergründe in MES Kosten und MES Implementierungskosten, Softwarevalidierung im QM-System nach ISO 13485:2016.
Vertiefungen und andere Branchen:
Wo es von hier aus weitergeht.
Diese Seite ist der Einstieg für regulierte Hersteller. Die folgenden Seiten vertiefen einzelne Themen oder zeigen, wie andere Branchen dieselbe Auswahl angehen. Wer in mehreren Branchen fertigt, liest zuerst die Seite mit der höheren Compliance-Last.
Part 11, Annex 11 und Compliance
Paragrafenvergleich, Geltungsbereich, Annex-11-Entwurf und Überblick über alle Regelwerke.
Genealogie und Traceability
Datenmodell für Charge, Los und Seriennummer, Split und Merge, Rückruf mit Kennzahl.
QM, CAQ und SPC
Wie Prüfplanung, Prüfmittel und Regelkarten mit dem MES zusammenspielen.
Rezept, Batch, LIMS
Rezeptlogik nach ISA-88 und Aufgabenteilung mit dem Labor.
ERP oder MES
Wann das ERP mit Chargenverwaltung genügt und wo ein MES nötig wird.
Alle Branchen im Vergleich
Bauteilrückverfolgung in der Elektronik, Varianten im Maschinenbau, HACCP bei Lebensmitteln, PPAP im Automobilbau.
Alle verlinkten Seiten sind Leitfäden von Find-Your-MES. Methodik und Unabhängigkeit: Methodik und Anbieterneutralität. Bewertungen und Schätzungen von Vergleichsportalen nutzen wir nicht.
Häufige Fragen
direkt beantwortet.
Was ist ein MES für Pharma und Medizintechnik?
Ein MES für Pharma und Medizintechnik steuert und dokumentiert die Herstellung so, dass Herstellungsprotokoll oder Device History Record im Prozess entstehen und inspektionsfest sind. Typische Funktionen sind Stammrezept oder Arbeitsplan mit Versionierung, geführte Ausführung, Audit Trail, elektronische Signatur, Wiegen und Dispensieren, Review by Exception, UDI und Genealogie. Es sitzt zwischen ERP und Anlage und wird anders als in nicht regulierten Branchen selbst validiert. Einen Überblick über alle Branchen gibt MES nach Branche und Fertigungsart.
Gilt 21 CFR Part 11 auch für Werke in Deutschland?
Part 11 gilt für elektronische Aufzeichnungen, die unter Vorschriften der FDA geführt werden, also für jedes Werk, das für den US-Markt fertigt, unabhängig vom Standort. Für die EU gelten AMWHV und Annex 11, für Medizinprodukte ISO 13485 und die MDR. Viele Werke im DACH-Raum müssen beide Welten aus einem Datensatz bedienen. Welche Datensätze erfasst sind, hängt an den zugrunde liegenden Vorschriften, die Seite FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES erklärt das im Detail.
Was ist der Unterschied zwischen eBR und eDHR?
Das elektronische Chargenprotokoll (eBR) dokumentiert die Herstellung einer Arzneimittelcharge nach Herstellungsanweisung und ist Grundlage der Freigabe durch die sachkundige Person. Die elektronische Device History Record (eDHR) dokumentiert je Medizinprodukt oder Los, wie es gefertigt und geprüft wurde. Inhaltlich überschneiden sich beide stark, die Grundeinheit und die Freigabe unterscheiden sich. Siemens und Critical Manufacturing nennen beide Begriffe für ihre Medtech-Lösungen.
Was bedeutet Review by Exception?
Review by Exception heißt, dass die Qualitätssicherung nicht mehr jede Seite des Chargenprotokolls liest, sondern nur Grenzwertverletzungen, Korrekturen und Abweichungen. Das ist nur zulässig, wenn das MES alle anderen Werte nachweislich und validiert geprüft hat. Körber nennt für PAS-X 75 % kürzere Prüfzeiten als Herstellerangabe. Im Rechenbeispiel dieser Seite ergibt das bei 600 Chargen im Jahr rund 315.000 € weniger Prüfaufwand und 112.000 € geringere Kapitalkosten, unter klar gekennzeichneten Annahmen.
Wie lange dauert die Validierung eines MES?
Nach Erfahrungswerten von Find-Your-MES dauern Risikobewertung, URS, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung zusammen 11 bis 26 Wochen für ein MES mittlerer Risikoklasse in einem Werk mit zwei bis fünf Linien. Der Aufwand liegt bei 85 bis 230 Personentagen und erhöht den Projektaufwand um 30 bis 60 %. Methodische Grundlage sind meist GAMP 5 (2. Auflage 2022) und die FDA-Leitlinie zu Computer Software Assurance von September 2025.
Was verlangt die QMSR für Medizinproduktehersteller?
Die Quality Management System Regulation in 21 CFR Part 820 bezieht ISO 13485 durch Verweis ein und ersetzt die frühere QSR. § 820.10 verknüpft die ISO-Klauseln zu Identifizierung und Rückverfolgbarkeit mit der UDI nach Part 830, § 820.35 verlangt die Aufzeichnung der UDI je Gerät oder Charge. Die alten Paragrafen zu Device Master Record und Device History Record gibt es nicht mehr. Lastenhefte aus älteren Vorlagen sollten Sie deshalb aktualisieren.
Welche Rolle spielt das MES bei UDI und EUDAMED?
Das MES erzeugt meist die UDI-PI aus Los, Seriennummer und Datum, prüft das Etikett und schreibt die UDI in die eDHR. Die UDI-DI und die Registrierung in EUDAMED kommen dagegen in der Regel aus PLM, ERP oder einem Regulatory-System. Die ersten vier EUDAMED-Module sind nach Beschluss (EU) 2025/2371 seit 28.5.2026 verpflichtend, für bereits zuvor vermarktete Produkte nennt NSF den 27.11.2026 als Frist im UDI-Modul. Legen Sie die Datenhoheit je Feld im Lastenheft fest.
Reicht ein Standard-MES, oder brauche ich ein Pharma-MES?
Ein Standard-MES lässt sich validieren, wenn Audit Trail, Signatur und Rollenhistorie im Produkt vorhanden sind und der Anbieter Unterlagen und Auditrecht bereitstellt. Spezialisierte Pharma-MES bringen Stammrezepte, Wägemethoden und Validierungspakete mit, sind aber auf Batch-Prozesse ausgerichtet. Für diskrete Medizintechnik passen oft MES mit Seriennummernlogik und eDHR besser. Entscheidend ist, ob die zehn Testfälle dieser Seite live funktionieren.
Was kostet ein MES in Pharma und Medizintechnik?
Listenpreise für GxP-fähige Pläne fanden wir bei keinem der elf Produkte im Auszug, Preise gibt es auf Anfrage. Nach Erfahrungswerten von Find-Your-MES liegt ein Erstprojekt im ersten Jahr im oberen fünfstelligen bis mittleren sechsstelligen Bereich, die Validierung erhöht den Aufwand um 30 bis 60 %, die Wartung liegt bei 16 bis 22 % der Lizenzsumme. Ein Wechsel eines validierten MES kostet je Standort 260.000 bis 1.200.000 €. Ihr Szenario rechnen Sie mit dem TCO Rechner.
Wie unterstützt Find-Your-MES die Auswahl, und ist das neutral?
Find-Your-MES gleicht Ihr Fertigungsprofil auf Basis von über 80 Merkmalen mit über 110 MES-Systemen ab und liefert in rund 6 Minuten eine begründete Shortlist über das MES-Matching. Im Selection Portal folgen Anforderungsmanager, Vorlagen und Anforderungsassistent, Requirement Intelligence mit Deep Check, Ranking, Szenarien und Präsentationen, IT-Systemlandschaft, Vertragsphase und der KI-Assistent Amatus. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich ohne gekaufte Positionen. Anbieter können qualifizierte Anfragen im Lead-Marktplatz erwerben, das beeinflusst das Ergebnis nicht.
Das passende MES
für Ihre regulierte Fertigung.
Aus über 110 MES-Systemen im Katalog und über 80 Merkmalen entsteht in rund 6 Minuten eine begründete Shortlist. Im Selection Portal legen Sie danach Anforderungen wie Audit Trail, Signatur, Review by Exception, eDHR und UDI im Anforderungsmanager an, nutzen Vorlagen und Requirement Intelligence mit Deep Check, halten die zehn Testfälle als Szenarien fest und führen IT-Systemlandschaft, Vertragsphase und direkten Anbieterkontakt an einem Ort.