MES für Pharma.
GMP, Part 11 und ein Audit Trail ohne Lücke.
Für Medizintechnik (MDR, UDI, ISO 13485) siehe MES für Medizintechnik.
Ein Manufacturing Execution System (MES, die Software zwischen ERP und Anlage, die Aufträge in der Produktion steuert und zeitnah dokumentiert) ersetzt in der Pharmaproduktion vor allem eines: das Papierprotokoll, auf dem Freigabe, Inspektion und Rückruf beruhen. Die Seite richtet sich an Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller im DACH-Raum, für die GMP-Konformität (Gute Herstellungspraxis), 21 CFR Part 11 der US-Behörde FDA und ein lückenloser Audit Trail nicht verhandelbar sind. Sie zeigt, wie Charge, Chargenprotokoll und sachkundige Person im MES abgebildet werden, und bietet Regelwerke mit Stand Oktober 2026, ein Rechenbeispiel, neun Anbieter, zehn Testfälle und eine Checkliste.
Warum regulierte Hersteller
ein eigenes MES-Profil brauchen.
Die Pharmaindustrie in Deutschland setzte 2025 laut Verband der Chemischen Industrie (VCI) 61,9 Mrd. € um, 63 % davon im Ausland. Pharmahersteller verkaufen in Märkte mit eigenen Behörden und müssen jede Charge noch Jahre später lückenlos belegen können. Ein MES wird hier deshalb nicht nach Kennzahlen ausgewählt, sondern danach, ob es in der Inspektion trägt.
Ohne MES: Papier, Hybridakten und Nacharbeit
- Das Herstellungsprotokoll entsteht auf Papier, Einträge werden nach Schichtende nachgetragen und von der Qualitätssicherung Seite für Seite geprüft.
- Waagen, Prüfmittel und Anlagen drucken Belege, die von Hand übertragen werden, jede Übertragung braucht eine zweite Kontrolle.
- Abweichungen fallen oft erst bei der Chargenprüfung auf, wenn die Ware längst in Quarantäne liegt.
- Wägeprotokoll, Prüfergebnis und Materialcharge liegen in verschiedenen Systemen, das Chargenprotokoll wird erst vor dem Audit zusammengestellt.
Mit einem MES für Pharma
- Die freigegebene Herstellungsanweisung führt den Werker Schritt für Schritt, Grenzwerte und Reihenfolge sind erzwungen, jede Eingabe trägt Person und Zeit.
- Messwerte kommen direkt aus Waage und Prüfgerät, Änderungen landen mit Grund im Audit Trail.
- Die Qualitätssicherung prüft nur noch die markierten Ausnahmen, die Freigabe durch die sachkundige Person beginnt früher.
- Jede Charge verknüpft Material, Prozessparameter, Prüfungen und Freigabe in einem Datensatz, der auf Knopfdruck exportierbar ist.
Quellen: VCI Branchenporträt 2026, Stand 10/2026. Die Gegenüberstellung ist eine Einschätzung von Find-Your-MES. Grundlagen zum Begriff: Was ist ein MES, zum Ablösen von Papier: Papierlose Fertigung.
Pharma und Medizintechnik:
Gleicher Anspruch, andere Datenobjekte.
Beide Branchen werden oft in einem Atemzug genannt, weil beide Validierung, Audit Trail und elektronische Signatur verlangen. Im MES unterscheiden sie sich aber grundlegend: Die Pharmaproduktion denkt in Charge, Rezeptur und Freigabe durch die sachkundige Person, die Medizintechnik meist in Seriennummer, Montageschritt und Device History Record. Wer beides in einem Konzern fertigt, braucht ein System, das beide Logiken kennt, oder zwei Systeme mit klarer Grenze. Die Medizintechnik behandelt die Seite MES für Medizintechnik. Die Einordnung nach Fertigungsart vertiefen MES für Prozessfertigung und MES für diskrete Fertigung.
| Merkmal | Pharma und Biotech | Medizintechnik | Aufgabe des MES |
|---|---|---|---|
| Grundeinheit | Charge oder Teilcharge, Mengen in Kilogramm, Litern oder Stück | Seriennummer oder Los, bei Implantaten jedes einzelne Gerät | Genealogie auf der richtigen Ebene führen, ohne Medienbruch |
| Kernregelwerk EU | AMG und AMWHV, EU-GMP-Leitfaden mit Annex 11, 15 und 16 | VO (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485:2016 | Regelwerk je Werk und Produkt als Stammdatum, nicht als Freitext |
| Kernregelwerk USA | 21 CFR Part 210 und 211, 21 CFR Part 11 | 21 CFR Part 820 (QMSR), 21 CFR Part 11, Part 830 für UDI | Beide Märkte aus einem Datensatz bedienen |
| Zentrales Dokument | Herstellungsprotokoll, als elektronisches Chargenprotokoll (eBR) | Device History Record, als elektronische DHR (eDHR) | Dokument entsteht im Prozess, nicht danach |
| Freigabe | Sachkundige Person nach § 16 AMWHV und Annex 16 | Freigabe nach Endprüfung gemäß QM-System des Herstellers | Freigabevoraussetzungen prüfen und sperren |
| Kennzeichnung | Individuelles Erkennungsmerkmal nach VO (EU) 2016/161 auf der Faltschachtel | UDI-DI und UDI-PI auf Etikett und allen höheren Verpackungsebenen | Code erzeugen, prüfen, mit Charge oder Seriennummer verknüpfen |
| Leitkennzahl | Freigabedauer, Right First Time, Abweichungen je Charge | First Pass Yield, NCR-Quote, Durchlaufzeit bis zur Freigabe | Kennzahl auf Charge oder Seriennummer zurückführen |
Einordnung von Find-Your-MES. Regelwerke und Fundstellen in den beiden folgenden Tabellen. Die Abgrenzung zur Laborsoftware behandelt MES oder LIMS, gemischte Werke MES für hybride Fertigung.
Was AMWHV, EU-GMP und Part 11 verlangen,
Stand Oktober 2026.
Kein Gesetz schreibt ein MES vor. Die Regelwerke verlangen aber Dokumentation, Validierung und Freigabeprozesse, die ein MES entweder erfüllt oder gefährdet. Die Tabelle trennt den Wortlaut von dem, was Find-Your-MES daraus für das Lastenheft ableitet. Den Paragrafenvergleich von Part 11 und Annex 11 im Detail finden Sie unter FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES, den Überblick über alle Branchen unter MES und Compliance.
| Regelwerk | Was der Text festlegt | Ableitung für das MES (Einschätzung) |
|---|---|---|
| AMWHV § 10zuletzt geändert am 12.5.2026 | Rückverfolgung jeder Charge, ursprüngliche Eintragungen bleiben lesbar, spätere Änderungen erkennbar. Elektronische Systeme sind ausreichend zu validieren. Statt der Unterschrift genügt die Namenswiedergabe, wenn nur befugte Personen bestätigen können. | Audit Trail mit altem und neuem Wert, Rollenmodell mit nachweisbarer Berechtigung, Archiv, das auch nach Versionswechsel lesbar bleibt. |
| AMWHV § 13Herstellung | Herstellung nach schriftlichen oder elektronischen Anweisungen, vollständiges Protokoll je Charge, Abweichungen dokumentieren und untersuchen. Die Leitung der Herstellung bestätigt mit Datum und Unterschrift. | Versioniertes Stammrezept (Master Batch Record), Abweichung als Pflichtobjekt im Ablauf, Signatur der Herstellungsleitung als eigener Schritt. |
| AMWHV § 16 und § 20Freigabe und Aufbewahrung | Freigabe durch die sachkundige Person nur mit ordnungsgemäß unterzeichnetem Herstellungs- und Prüfprotokoll. Aufbewahrung mindestens ein Jahr nach Verfalldatum, nicht weniger als fünf Jahre. | Freigabesperre bis zur vollständigen Signatur, Übergabe der Ausnahmen an die sachkundige Person, Aufbewahrungsregel je Datensatztyp. |
| EU-GMP Annex 11Revision Januar 2011, gilt seit 30.6.2011 | Risikomanagement im Lebenszyklus, Prüfung kritischer manueller Eingaben (Nr. 6), Ausdrucke mit Änderungen (8.2), Audit Trail (9), elektronische Signatur (14), Freigabe nur durch die sachkundige Person (15), Ausfallvorsorge (16). | Vier-Augen-Prüfung je Feld konfigurierbar, Chargenbericht mit Änderungshistorie, Notfallverfahren mit Nacherfassung. |
| Annex 11 RevisionEntwurf, Konsultation 2025 | Entwürfe für Annex 11, Kapitel 4 und einen neuen Annex 22 zu KI wurden vom 7.7. bis 7.10.2025 konsultiert. Die EudraLex-Seite führt Annex 11 am 8.10.2026 weiter in der Fassung von Januar 2011. | Nachrüstbarkeit vertraglich klären: Wie liefert der Anbieter Änderungen am Regelwerk, im Wartungsvertrag oder als Projekt? |
| EU-GMP Annex 1, 15, 16Steril, Validierung, Freigabe | Annex 1 (steril) seit 25.8.2024 voll anwendbar, Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) seit 1.10.2015, Annex 16 (Zertifizierung und Freigabe) seit 15.4.2016. | Umgebungs- und Reinraumdaten an die Charge binden, Qualifizierungsstatus von Anlagen als Startbedingung, Freigabedaten für die sachkundige Person bündeln. |
| 21 CFR Part 11eCFR, Stand 6.10.2026 | § 11.10: Validierung (a), vollständige Kopien (b), zeitgestempelte Audit Trails (e), erzwungene Schrittfolge (f), Berechtigungsprüfungen (g). § 11.50: Name, Zeit und Bedeutung jeder Signatur, § 11.70 feste Verknüpfung, § 11.200 zwei Identifikationskomponenten. | Signaturdialog mit Bedeutung, Export des Audit Trails in filterbarer Form, Zwei-Faktor-Signatur auch am Terminal in der Linie. |
| Delegierte VO (EU) 2016/161Sicherheitsmerkmale | Erkennungsmerkmal aus Produktcode, Seriennummer mit bis zu 20 Zeichen, gegebenenfalls Kostenerstattungsnummer, Charge und Verfalldatum im 2D-Barcode, Upload vor dem Inverkehrbringen (Artikel 33). | Serialisierungssoftware an der Verpackungslinie mit Auftrag und Charge im MES verknüpfen, Statusrückmeldung als Freigabebedingung. |
Quellen: AMWHV § 10, § 13, § 16, § 20, EU-GMP Annex 11 (Europäische Kommission), Konsultation Kapitel 4, Annex 11 und Annex 22, EudraLex Band 4, 21 CFR Part 11 (eCFR), Delegierte VO (EU) 2016/161 (EUR-Lex), Stand 10/2026. Dies ist keine Rechtsberatung.
Medizintechnik:
eigene Regeln, eigene Seite.
Medizinproduktehersteller arbeiten nach anderen Regelwerken als Arzneimittelhersteller, nämlich QMSR mit ISO 13485, EU-MDR sowie UDI und EUDAMED. Diese Seite behandelt sie bewusst nicht im Detail. Anforderungen, Fristen, Aufzeichnungen je Gerät und passende Anbieter finden Sie auf MES für Medizintechnik.
Part 11 und Annex 11 im MES:
Sechs Funktionen, die Sie sehen wollen.
Beide Regelwerke beschreiben Ergebnisse, keine Bildschirme. Ob ein MES sie liefert, zeigt sich erst, wenn Sie eine Charge mit Korrektur, einen Rollenwechsel oder einen Systemausfall durchspielen. Die sechs Karten übersetzen die Kernpflichten in prüfbare Funktionen, die Langfassung mit allen Paragrafen steht unter FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES.
Aufzeichnen und auswerten
§ 11.10(e) verlangt zeitgestempelte Audit Trails, die nichts überdecken, Annex 11 Nr. 9 den Grund jeder Änderung. Ebenso wichtig ist die Auswertung mit Filtern nach Charge, Person und Feld.
- Demo: Wert korrigieren, Grund erzwingen, alten und neuen Wert zeigen
- Export als filterbare Datei, nicht nur als PDF
Name, Zeit, Bedeutung
§ 11.50 fordert Klarname, Datum, Uhrzeit und Bedeutung, etwa Prüfung oder Freigabe, § 11.200 zwei Komponenten. Annex 11 Nr. 14 verlangt eine dauerhafte Verknüpfung mit dem Datensatz.
- Demo: Signatur am Linienterminal mit Ausweis und PIN
- Was passiert mit Signaturen nach einem Rollenwechsel?
Rollen mit Historie
Berechtigungen nach § 11.10(g) und Annex 11 Nr. 12 brauchen eine Historie: Die Inspektion fragt, wer an einem bestimmten Tag welche Rechte hatte.
- Rollen sachkundige Person und Herstellungsleitung technisch abgebildet
- Keine Sammelkonten an Linienterminals
Reihenfolge und zweite Kontrolle
§ 11.10(f) verlangt erzwungene Schrittfolgen, Annex 11 Nr. 6 eine zweite Prüfung kritischer manueller Eingaben. Beides muss je Schritt und Feld einstellbar sein.
- Waagenwert direkt statt Abtippen ersetzt die zweite Person
- Mehr dazu: Wiegen, Dosieren und Mischen im MES
Änderungen im Chargenbericht
Annex 11 Nr. 8.2 verlangt Ausdrucke, die Änderungen seit der Ersteingabe zeigen, Standardberichte zeigen oft nur den Endstand. § 11.10(b) fordert vollständige Kopien für die Behörde.
- Demo: Chargenbericht einer korrigierten Charge drucken
- Archivformat nach Versionswechsel lesbar
Geschäftsfortführung geprüft
Annex 11 Nr. 16 verlangt Vorkehrungen für Systemausfälle. Nötig sind freigegebene Ersatzformulare, eine Überbrückungsfrist und eine Nacherfassung mit Audit-Trail-Eintrag.
- Notfallverfahren im Validierungsplan getestet
- Betriebsmodell prüfen: Cloud MES oder On-Premise
Quellen: 21 CFR Part 11 (eCFR), EU-GMP Annex 11, Stand 10/2026. Die Prüfpunkte sind Vorschläge von Find-Your-MES. Qualitätsfunktionen allgemein: Qualitätsmanagement im MES.
Hinter dem Matching steht ein ganzes Portal
GMP, Part 11 und Audit Trail gehören als Ausschlusskriterien in die Auswahl. Im Portal halten Sie sie im Anforderungsmanager fest, übernehmen Vorlagen und sehen, welche Anbieter sie erfüllen.
Anforderungsmanager
Anforderungen anlegen, priorisieren und Ausschlusskriterien markieren. Der Einstieg, wenn Ihre Anforderungen noch unscharf sind.
Vorlagen und Anforderungsassistent
Vorformulierte Anforderungen einzeln oder als Paket übernehmen, statt mit einer leeren Liste zu starten.
Requirement Intelligence und Deep Check
Die KI schlägt Anforderungen für Ihr Unternehmen vor und deckt Lücken in Ihrer Auswahl auf.
Ranking
Anbieter anhand Ihrer Anforderungen vergleichen, bewerten und Notizen festhalten.
Szenarien und Präsentationen
Praxisnahe Anwendungsfälle definieren, Anbieterpräsentationen planen und live bewerten.
IT Systemlandschaft
Vorhandene Systeme und Schnittstellen erfassen, damit die Integration von Anfang an mitgedacht ist.
Vertragsphase
Angebote und Verträge prüfen, mit Checkliste und KI Vertragsanalyse.
Amatus, der KI Assistent
Fragen im Auswahlprojekt direkt im Portal klären, mit klaren Hinweisen zu den Grenzen der KI.
Die Matching Engine liefert die erste Orientierung, das Selection Portal begleitet Sie danach durch das gesamte Auswahlprojekt. Bei Unsicherheit über Ihre Anforderungen starten Sie mit dem Anforderungsmanager und den Vorlagen. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich.
Vom Stammrezept zur Freigabe:
Was ein Pharma-MES tragen muss.
In der Arzneimittelherstellung ist das MES der Ort, an dem aus der freigegebenen Herstellungsanweisung nach § 13 AMWHV das Herstellungsprotokoll entsteht. Sechs Funktionsblöcke entscheiden, ob das gelingt. Hersteller wie Körber, Siemens, Rockwell und MPDV beschreiben diese Blöcke auf ihren Produktseiten, die Tiefe unterscheidet sich erheblich.
Stammrezept als versioniertes Objekt
Schritte, Parameter, Grenzwerte, Materialien und Signaturpunkte laufen über Version und Freigabe. Rockwell beschreibt für PharmaSuite Stammrezepte nach ISA S88 und S95 mit Bausteinen für Wirkstoff, Biotech, Bulk und Verpackung.
- Grundlagen: Rezeptsteuerung und Batch nach ISA-88
- Demo: Rezeptänderung während laufender Charge
Geführte Ausführung
Das System prüft Material, Equipmentstatus, Grenzwerte und Qualifikation vor jedem Schritt. Siemens beschreibt für Opcenter Execution Pharma geführte Anweisungen mit Abweichungsmanagement.
- Equipmentstatus und Reinigung als Startbedingung
- Abweichung als Objekt mit Bewertung, nicht als Kommentar
Prüfung nur der Ausnahmen
Die Qualitätssicherung prüft nur Grenzwertverletzungen, Korrekturen und Abweichungen. Körber nennt für PAS-X 75 % kürzere Prüfzeiten, MPDV führt Review by Exception als eigene Funktion.
- Herstellerangaben, im eigenen Werk messen
- Rechenbeispiel weiter unten auf dieser Seite
Einwaage mit Potenz und Toleranz
Siemens nennt 16 vordefinierte Wägemethoden mit Toleranz-, Potenz- und Dichteberechnung, Rockwell Vorverwiegungen. Das MES prüft Waage, Kalibrierstatus, Gebinde und Materialcharge per Scan.
- Vertiefung: Wiegen, Dosieren und Mischen im MES
- Mindesteinwaage je Waage als Stammdatum
Prüfprotokoll trifft Herstellungsprotokoll
Die sachkundige Person braucht nach § 16 AMWHV beide Protokolle, Laborwerte kommen meist aus dem LIMS. Freigabe erst, wenn beide signiert sind und keine Abweichung offen ist.
- Abgrenzung: MES oder LIMS
- Freigabepaket für die sachkundige Person aus einem System
Seriennummer an der Faltschachtel
Die Serialisierung nach VO (EU) 2016/161 läuft meist in eigener Liniensoftware. Das MES liefert Auftrag, Charge und Verfalldatum und nimmt den Status zurück.
- Schnittstelle früh festlegen, nicht nach der Auswahl
- Aggregation Karton und Palette im Testfall prüfen
Quellen: Rockwell FactoryTalk PharmaSuite, Siemens Opcenter Execution Pharma, Körber PAS-X, MPDV HYDRA X for Process, AMWHV § 16, Stand 10/2026. Prozessnahe Themen vertieft MES für Chemie, die Grenze zum Leitsystem MES oder Prozessleitsystem.
Validierung nach GAMP 5 und CSA:
Sechs Schritte in den validierten Zustand.
GAMP 5 der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) liegt seit Juli 2022 in zweiter Auflage vor und betont kritisches Denken und die stärkere Nutzung von Lieferantendokumentation. Die FDA hat im September 2025 die finale Leitlinie Computer Software Assurance (CSA) für Produktions- und Qualitätssystemsoftware veröffentlicht, die den Prüfaufwand nach Risiko lenkt. Die Dauerangaben sind Erfahrungswerte von Find-Your-MES für ein MES mittlerer Risikoklasse in einem Werk mit zwei bis fünf Linien und decken sich mit der Seite zu Part 11.
Risikobewertung und Lieferantenbewertung
Bewerten Sie das System nach Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität und entscheiden Sie risikobasiert, ob ein Lieferantenaudit nötig ist. Ergebnis sind Risikoklasse und Validierungsumfang. Dauer nach Erfahrungswerten 2 bis 4 Wochen.
User Requirements Specification mit Traceability
Jede Anforderung erhält eine Nummer, eine GMP-Einstufung und später einen Testfall. Ein bestehendes MES-Lastenheft ist ein guter Start, ersetzt die URS aber nicht. Dauer 3 bis 6 Wochen.
Installationsqualifizierung
Server, Datenbank, Clients, Schnittstellen und Versionsstände werden gegen die genehmigte Auslegung geprüft, Lieferantendokumente auf Vollständigkeit. Dauer 1 bis 2 Wochen.
Funktionsqualifizierung
Getestet werden Berechtigungen, Audit Trail, Signaturdialog, Grenzwerte, Fehlerbehandlung und Schnittstellen. Hier spart ein Anbieter mit eigenem Testpaket und Testautomatisierung am meisten. Dauer 3 bis 8 Wochen.
Leistungsqualifizierung
Das System läuft mit echten Aufträgen, Rollen und Stammdaten im Schichtbetrieb. Erst nach freigegebenem Validierungsbericht geht das MES produktiv. Dauer 2 bis 6 Wochen.
Betrieb im validierten Zustand
Änderungen laufen über Change Control, das System wird periodisch bewertet. Klären Sie vor Vertragsschluss, was als Parametrierung und was als validierungsrelevante Änderung gilt, denn das bestimmt die Kosten über die gesamte Laufzeit.
Rolle des Anbieters: Nach Annex 11 legen Verträge die Zuständigkeiten der Lieferanten fest (Nr. 3.1), ob ein Audit nötig ist, richtet sich nach einer Risikobewertung (Nr. 3.2), und bei Standardprodukten prüft der Anwender die Unterlagen gegen seine Anforderungen (Nr. 3.3). Qualitätssystem und Auditinformationen des Anbieters müssen Inspektoren auf Anfrage vorliegen (Nr. 3.4). Für die Auswahl heißt das: Validierungspaket, Testautomatisierung, Auditrecht und den Umgang mit neuen Releases vor dem Vertrag prüfen. Die Risikobasierung selbst verlangt Annex 11 in Nr. 1 und 4.1, Umfang von Validierung und Datenintegritätskontrollen sollen aus einer dokumentierten Risikobewertung folgen. Die Verantwortung für die Validierung bleibt beim Anwender (Einschätzung von Find-Your-MES). Quelle: EU-GMP Annex 11, Stand 10/2026.
Quellen: ISPE GAMP 5 Second Edition, FDA Computer Software Assurance, September 2025, AMWHV § 10, Stand 10/2026. Erfahrungswerte von Find-Your-MES, übereinstimmend mit FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES. Summiert ergeben die Schritte eins bis fünf 11 bis 26 Wochen.
600 Chargen im Jahr:
Was Review by Exception wert sein kann.
Angenommen, ein Werk für feste Arzneiformen stellt 600 Chargen im Jahr an 240 Arbeitstagen her. Auf Papier prüft die Qualitätssicherung jedes Herstellungsprotokoll etwa 6 Stunden, die Produktion braucht 3 Stunden für Rückfragen und Korrekturen, die Freigabe dauert 10 Arbeitstage nach Herstellungsende. Mit elektronischem Chargenprotokoll und Prüfung nach Ausnahmen sinkt die Prüfung auf 1,5 plus 0,5 Stunden, die Freigabe auf 3 Arbeitstage. Eine Charge hat einen Warenwert von 80.000 €, eine Stunde kostet intern 75 €, die Kapitalkosten liegen bei 8 % im Jahr. Alle Werte sind Annahmen von Find-Your-MES.
| Größe | Papierprotokoll | eBR mit Review by Exception | Differenz |
|---|---|---|---|
| Prüfaufwand je ChargeQS plus Produktion | 9 Stunden | 2 Stunden | 7 Stunden |
| Prüfstunden im Jahr600 Chargen | 5.400 Stunden | 1.200 Stunden | 4.200 Stunden |
| Interne Kosten der Prüfung75 € je Stunde | 405.000 € | 90.000 € | 315.000 € im Jahr |
| Chargen in Freigabe2,5 Chargen je Arbeitstag | 25 Chargen | 7,5 Chargen | 17,5 Chargen |
| Gebundener Warenwert80.000 € je Charge | 2.000.000 € | 600.000 € | 1.400.000 € |
| Kapitalkosten8 % im Jahr | 160.000 € | 48.000 € | 112.000 € im Jahr |
Rechnung: 600 × 9 = 5.400 und 600 × 2 = 1.200 Stunden, jeweils mal 75 €. 600 Chargen geteilt durch 240 Tage = 2,5 Chargen je Tag, mal 10 oder 3 Tage, mal 80.000 €, mal 8 %. Summe der beiden Effekte rund 427.000 € im Jahr, ohne Lizenz, Validierung und Betrieb. Grenzen: 75 % weniger QS-Prüfzeit entspricht der Herstellerangabe von Körber, kein gemessener Wert. Viele Abweichungen schmälern den Effekt, die Freigabedauer hängt auch am Labor. Beispielrechnung von Find-Your-MES, 2026. Rechnen Sie Ihr Szenario mit dem ROI Rechner und stellen Sie es dem Aufwand im TCO Rechner gegenüber.
Vier Anbindungen,
an denen regulierte Projekte hängen.
Annex 11 Nr. 5 verlangt eingebaute Prüfungen für Daten, die elektronisch mit anderen Systemen ausgetauscht werden, Abschnitt 4.3 eine Systembeschreibung mit Datenflüssen und Schnittstellen. Die Validierungsgrenze ist damit die Datenflussgrenze. Die Architektur allgemein beschreibt MES Architektur, Integration und Schnittstellen.
Auftrag, Material, Charge, Bestand
- Prozessauftrag und Stückliste aus dem ERP, Rückmeldung von Verbrauch und Ausbeute
- Status Quarantäne, gesperrt, freigegeben ohne Doppelbuchung
- SAP-Umfeld: MES und SAP Integration
- Abgrenzung: MES oder ERP
Leitsystem, Batch und Maschine
- Sollwerte an Batch-System oder SPS, Istwerte und Alarme zurück
- Signaturen bei Parameteränderungen im richtigen System
- Standard: OPC UA im MES
- Grenze: MES oder Prozessleitsystem
LIMS, QMS, CAQ
- Probenzug aus dem MES, Ergebnis aus dem LIMS als Freigabebedingung
- Abweichung und CAPA im QMS, Verknüpfung über Nummern
- Prüfmerkmale und Stichproben: CAQ im MES
- Wer macht was: MES oder CAQ
Serialisierung und Produktstammdaten
- Serialisierungssoftware der Verpackungslinie mit Auftrag und Charge
- Produktcode aus ERP oder Stammdatensystem, Seriennummer und Charge aus dem MES
- Etikettendruck mit Prüfung gegen Stammdaten
- Integrationsstandard: VDI 5600 und MES
Quelle: EU-GMP Annex 11, Abschnitte 4.3 und 5, Stand 10/2026. Die Zuordnung der Daten zu Systemen ist eine Einschätzung von Find-Your-MES und je Werk im Lastenheft festzulegen.
Neun Anbieter im Auszug:
Was sie zu Pharma belegen.
Der Auszug zeigt neun Produkte, deren Hersteller auf den eigenen Seiten einen Pharma- oder Life-Sciences-Bezug nennen, alphabetisch und ohne Bewertung. Er deckt spezialisierte Pharma-MES, Suiten mit Branchenvarianten und eine App-Plattform ab. Anbieter mit ausschließlichem Medizintechnikbezug sind hier nicht aufgeführt, für diese Branche siehe MES für Medizintechnik. Die Spalten geben nur wieder, was die Hersteller selbst schreiben (Stand 10/2026), eine nicht genannte Funktion kann trotzdem vorhanden sein. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich ohne gekaufte Positionen. Anbieter können qualifizierte Anfragen im Lead-Marktplatz erwerben, das beeinflusst das Ergebnis nicht. Den ganzen Katalog mit über 110 MES-Systemen finden Sie unter MES-Anbieter.
| Anbieter | Segment | Preis ab | Branchenbezug laut Hersteller | Belegte Funktionen für regulierte Fertigung | Zuerst in der Demo prüfen | Profil |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Emerson DeltaV MESMES von Emerson für Life Sciences | Enterprise | auf Anfrage | Nennt den Life-Sciences-Sektor | Workflow Management für das Chargenprotokoll, Syncade Quality Review Manager bündelt Ausnahmen schon während der Charge | Nachweise zu Part 11 und Annex 11, die die Produktseite nicht nennt | |
| Körber PAS-X MESKörber Pharma Software, Lüneburg | Enterprise | auf Anfrage | Pharma, Biotech sowie Zell- und Gentherapie, laut Hersteller über 35 Jahre Pharmaerfahrung | Elektronisches Chargenprotokoll, Prüfung nach Ausnahmen mit laut Hersteller 75 % kürzerer Prüfzeit, On-Premise, Private Cloud oder SaaS, Part 11 und Annex 11 laut Hersteller | Review by Exception an einer Charge mit zwei Abweichungen, Upgrade-Weg im validierten Betrieb | Zum Portal → |
| MasterControl Manufacturing ExcellenceFertigungssuite neben QMS für Life Sciences | Mittelstand | auf Anfrage | Nennt Pharma und Medizintechnik, außerdem Blut und Biologika sowie Auftragsfertiger | Device History Records (eDHR) und Batch Records (EBR) als Teil der Suite | Part-11-Nachweise und Maschinenanbindung, die die Seite nicht nennt | Zum Portal → |
| MPDV HYDRA X for ProcessMPDV Mikrolab GmbH, Mosbach 1977 | Mittelstand | auf Anfrage | Pharma und Medizintechnik als hochregulierte Zielbranchen, dazu Chemie, Lebensmittel und Kosmetik | MBR, EBR, Batch Record Review, Review by Exception, laut Hersteller Part 11, Annex 11 und ISO 13485 einschließlich QMSR | Abdeckung diskreter Medizintechnik mit Seriennummern und UDI | Zum Portal → |
| Parsec TrakSYSParsec Automation, Seite TrakSYS for Life Sciences | Mittelstand | auf Anfrage | Für Pharma, Biotech und Medizintechnik | Chargenprotokolle und E-Signaturen für Part 11 und 820 laut Broschüre, CAPA, Rückverfolgung, Audit Trail | Annex 11 und Validierungspaket, die die Seite nicht nennt | Zum Portal → |
| Rockwell FactoryTalk PharmaSuiteRockwell Automation, Milwaukee | Enterprise | auf Anfrage | Für Pharma und Biopharma, Batch und diskrete Verarbeitung | EBR mit Material, Equipment und Personal, Wiegen mit Vorverwiegung, Stammrezepte nach ISA S88 und S95, Version 12 containerisiert | Part-11- und Annex-11-Nachweise, die die Produktseite nicht nennt | Zum Portal → |
| Siemens Opcenter Execution Medical Device and DiagnosticsOpcenter-Variante für Medizinprodukte | Enterprise | auf Anfrage | Für Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika, Anwenderbericht Terumo | Erzeugt eDHR und eBR automatisch, Fehlervermeidung im Ablauf, Bezug auf EU-MDR und das FDA-Programm Case for Quality | UDI, Genealogie und CAPA, die die Seite nicht nennt | Zum Portal → |
| Siemens Opcenter Execution PharmaOpcenter-Variante für Arzneimittel | Enterprise | auf Anfrage | Für Hersteller von Arzneimitteln und Impfstoffen | eBR mit geführten Anweisungen, Abweichungen, Review by Exception, MBR-Editor, 16 Wägemethoden | Nachweise zu Part 11 und Annex 11 für die angebotene Version | Zum Portal → |
| TulipFrontline-Operations-Plattform, Somerville MA | Mittelstand | GxP-Pläne auf Anfrage | GxP-Plattform mit Navigationspunkten für Batch Records und Device History Records | Qualifizierte Plattform mit Validierungspaket, Audit Trail, Freigabe-Workflows, Part-11-Signaturen in den Plänen Enterprise und Regulated Industries | Validierungsaufwand je App bei Änderungen, Einstiegsplan Essentials ab 100 $ je Interface und Monat ohne GxP-Funktionen | Zum Portal → |
Auszug, keine Marktübersicht und keine Rangfolge. Quellen: Emerson DeltaV MES, Körber PAS-X, MasterControl, MPDV HYDRA X for Process, TrakSYS for Life Sciences, Rockwell PharmaSuite, Siemens Medical Device, Siemens Pharma, Tulip GxP und Tulip Preise, Stand 10/2026. Listenpreise für GxP-fähige Pläne fanden wir auf keiner der geprüften Seiten, deshalb auf Anfrage. In diesem Auszug haben acht von neun Zeilen ein Katalogprofil bei Find-Your-MES. Alternativen zum Marktführer im Pharma-Segment ordnet Werum PAS-X Alternative ein, Fragen für die Vorauswahl enthält der RFI-Fragebogen MES.
Zehn Testfälle,
die Sie vor der Demo senden.
Senden Sie die Fälle mit einem eigenen Stammrezept oder Arbeitsplan, echten Etiketten und Ihrer Rollenmatrix vor dem Termin und bewerten Sie nur, was live gezeigt wird. Das Verfahren dazu steht unter MES Demos bewerten. Die Fälle sind Vorschläge von Find-Your-MES.
| Testfall | Erwartetes Verhalten | Nachweis, den Sie verlangen |
|---|---|---|
| 1 · Korrektur mit Grund | Ein Bediener korrigiert einen Messwert, das System verlangt einen Grund und hält alten und neuen Wert fest. | Audit-Trail-Eintrag mit Person, Zeit, Grund, altem und neuem Wert |
| 2 · Signatur mit Bedeutung | Herstellungsleitung signiert das Protokoll, der Dialog verlangt zwei Komponenten und zeigt die Bedeutung. | Signatur im Ausdruck mit Name, Datum, Uhrzeit, Bedeutung |
| 3 · Grenzwert verletzt | Ein Prozesswert liegt außerhalb des Fensters, der nächste Schritt ist gesperrt, eine Abweichung wird angelegt. | Sperrvermerk und Abweichungsobjekt mit Bewertung |
| 4 · Falsches Material | Bei der Einwaage wird ein Gebinde mit falscher Materialcharge gescannt, das System weist es ab. | Scanprotokoll, abgewiesene Buchung |
| 5 · Waage nicht kalibriert | Eine Waage mit abgelaufener Kalibrierung wird gewählt, die Einwaage ist nicht möglich. | Status der Waage im Stammdatensatz, Sperre |
| 6 · Review by Exception | Eine Charge mit zwei Abweichungen erscheint im Prüfbericht nur mit diesen Ausnahmen, alle anderen Werte als geprüft markiert. | Prüfbericht, Begründung der Prüflogik in der Dokumentation |
| 7 · Freigabesperre | Die sachkundige Person versucht freizugeben, obwohl ein Laborergebnis fehlt, die Freigabe wird verweigert. | Fehlermeldung und Liste offener Voraussetzungen |
| 8 · Chargenprotokoll mit Nacharbeit | Eine Charge fällt in der Prüfung durch, wird nachbearbeitet und erneut geprüft, beides erscheint im Chargenprotokoll. | Chargenprotokoll-Export mit beiden Prüfungen |
| 9 · Etikett und Serialisierung | Ein Etikett mit falschem Verfalldatum oder falscher Chargenbezeichnung wird gescannt, die Verpackung stoppt. | Scanprotokoll, Stopp, Abgleich mit Stammdaten |
| 10 · Audit-Trail-Export | Der Audit Trail einer Charge wird für einen Inspektor exportiert und nach Feld und Person gefiltert. | Strukturierte Datei, ohne Herstellerwerkzeug lesbar |
Grundlage der Fälle: 21 CFR Part 11 (eCFR), EU-GMP Annex 11, AMWHV § 16, Stand 10/2026. Bewertung der Ergebnisse mit der Nutzwertanalyse MES.
Checkliste für das Lastenheft:
Sechs Blöcke, die nicht fehlen dürfen.
Die Checkliste ergänzt das allgemeine MES-Lastenheft um die Punkte, die in Pharma den Unterschied machen. Jeder Punkt sollte als nummerierte Anforderung mit GMP-Einstufung in die URS wandern, damit er später einen Testfall bekommt. Vorlagen dafür finden Sie unter MES Werkzeuge und Vorlagen.
Datensätze und Vorschriften
Legen Sie fest, welche Datensätze das MES führt und aus welcher Vorschrift die Aufbewahrungspflicht folgt.
- Datensatzverzeichnis mit AMWHV, Part 211 oder Part 820 je Zeile
- Papier oder elektronisch führend je Datensatz
- Aufbewahrungsfrist je Datensatztyp
Audit Trail, Signatur, Zugriff
Formulieren Sie die Funktionen aus Part 11 und Annex 11 als prüfbare Anforderungen.
- Audit Trail mit Grund, altem und neuem Wert, filterbarer Export
- Signatur mit zwei Komponenten und Bedeutung
- Berechtigungshistorie im System
Rezept, Arbeitsplan, Grenzwerte
Beschreiben Sie, wie Stammrezept oder Arbeitsplan versioniert, freigegeben und ausgeführt werden.
- Versionierung mit Freigabe und Gültigkeit
- Erzwungene Schrittfolge und Prozessverriegelung
- Vier-Augen-Prüfung je Feld konfigurierbar
eBR und Review by Exception
Definieren Sie, welche Ausnahmen die Qualitätssicherung prüft und was die sachkundige Person oder die Endfreigabe braucht.
- Chargenbericht mit Änderungshistorie nach Annex 11 Nr. 8.2
- Chargenprotokoll (eBR) je Charge exportierbar
- Freigabesperre bei offenen Voraussetzungen
Serialisierung, ERP, LIMS
Zeichnen Sie Datenflüsse und Systemgrenzen, bevor Sie Anbieter anfragen.
- Seriennummer und Charge aus dem MES, Produktcode aus ERP oder Stammdaten
- Status der Serialisierung als Freigabebedingung
- Systembeschreibung mit Datenflussdiagramm als Liefergegenstand
Paket, Audit, Change Control
Klären Sie, was der Anbieter für die Validierung mitbringt und wie Änderungen im Betrieb behandelt werden.
- Validierungspaket mit Testskripten und Traceability
- Auditrecht und Unterlagenbereitstellung vertraglich
- Abgrenzung Parametrierung und validierungsrelevante Änderung
Grundlagen: 21 CFR Part 11 (eCFR), EU-GMP Annex 11, AMWHV § 10, Stand 10/2026. Checkliste von Find-Your-MES.
Was ein MES in regulierter Fertigung kostet
und wie lange die Einführung dauert.
Für die elf Produkte im Auszug fanden wir auf den geprüften Herstellerseiten keine Listenpreise für GxP-fähige Pläne. Die Werte unten sind Erfahrungswerte von Find-Your-MES aus Auswahlprojekten und decken sich mit den Seiten zu Prozessfertigung, Chemie und Part 11. In regulierter Fertigung kommt zum üblichen Projektaufwand die Computersystemvalidierung hinzu, und sie bleibt im Betrieb als Change Control und periodische Bewertung bestehen.
| Posten | Erfahrungswert | Haupttreiber in Pharma |
|---|---|---|
| Projektdauerbis Produktivstart der ersten Linie | 6 bis 12 Monate | Stammdaten für Rezepte oder Arbeitspläne, Schnittstellen, Validierungsumfang |
| Erstprojekt im ersten Jahrohne Validierung | oberer fünfstelliger bis mittlerer sechsstelliger Bereich | Zahl der Linien, Waagen, Prüfmittel und Etikettierer |
| Aufschlag Computersystemvalidierungauf den Projektaufwand | 30 bis 60 % | Risikoklasse, Validierungspaket des Anbieters, Anteil kundenspezifischer Entwicklung |
| Validierungsaufwand ProjektURS, Tests, Doku, Lieferantenaudit | 85 bis 230 Personentage | Zahl der Testskripte, Wiederverwendung der Anbieterdokumente |
| Change Control im Betriebje Änderung | 2 bis 12 Personentage | Vertragliche Abgrenzung von Parametrierung und Änderung |
| Jährliche Wartungbei Kaufmodell | 16 bis 22 % der Lizenzsumme | Supportzeiten im Schichtbetrieb, Releasezyklus mit Revalidierung |
| Wechsel eines validierten MESje Standort | 260.000 bis 1.200.000 € | Migration, Neuimplementierung, GxP-Validierung, Parallelbetrieb |
Erfahrungswerte von Find-Your-MES aus Auswahlprojekten, keine Herstellerangaben und keine Listenpreise, Stand 2026, übereinstimmend mit MES für Prozessfertigung, MES für Chemie, FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES und Werum PAS-X Alternative. Personentage: URS 15 bis 40, Testerstellung 25 bis 70, Durchführung 30 bis 80, Dokumentation 10 bis 25, Lieferantenaudit 5 bis 15. Hintergründe in MES Kosten und MES Implementierungskosten. Rahmen der Validierung: EU-GMP Annex 11, Abschnitt 4.
Vertiefungen und andere Branchen:
Wo es von hier aus weitergeht.
Diese Seite ist der Einstieg für regulierte Hersteller. Die folgenden Seiten vertiefen einzelne Themen oder zeigen, wie andere Branchen dieselbe Auswahl angehen. Wer in mehreren Branchen fertigt, liest zuerst die Seite mit der höheren Compliance-Last.
Part 11, Annex 11 und Compliance
Paragrafenvergleich, Geltungsbereich, Annex-11-Entwurf und Überblick über alle Regelwerke.
Genealogie und Traceability
Datenmodell für Charge, Los und Seriennummer, Split und Merge, Rückruf mit Kennzahl.
QM, CAQ und SPC
Wie Prüfplanung, Prüfmittel und Regelkarten mit dem MES zusammenspielen.
Rezept, Batch, LIMS
Rezeptlogik nach ISA-88 und Aufgabenteilung mit dem Labor.
ERP oder MES
Wann das ERP mit Chargenverwaltung genügt und wo ein MES nötig wird.
Alle Branchen im Vergleich
Bauteilrückverfolgung in der Elektronik, Varianten im Maschinenbau, HACCP bei Lebensmitteln, PPAP im Automobilbau.
Alle verlinkten Seiten sind Leitfäden von Find-Your-MES. Methodik und Unabhängigkeit: Methodik und Anbieterneutralität. Bewertungen und Schätzungen von Vergleichsportalen nutzen wir nicht.
Häufige Fragen
direkt beantwortet.
Was ist ein MES für Pharma?
Ein MES für Pharma steuert und dokumentiert die Herstellung so, dass das Chargenprotokoll im Prozess entsteht und inspektionsfest ist. Typische Funktionen sind Stammrezept mit Versionierung, geführte Ausführung, Audit Trail, elektronische Signatur, Wiegen und Dispensieren, Review by Exception und Chargengenealogie. Es sitzt zwischen ERP und Anlage und wird anders als in nicht regulierten Branchen selbst validiert. Für Medizinproduktehersteller gibt es die Seite MES für Medizintechnik. Einen Überblick über alle Branchen gibt MES nach Branche und Fertigungsart.
Gilt 21 CFR Part 11 auch für Werke in Deutschland?
Part 11 gilt für elektronische Aufzeichnungen, die unter Vorschriften der FDA geführt werden, also für jedes Werk, das für den US-Markt fertigt, unabhängig vom Standort. Für die EU gelten AMWHV und Annex 11. Viele Werke im DACH-Raum müssen beide Welten aus einem Datensatz bedienen. Welche Datensätze erfasst sind, hängt an den zugrunde liegenden Vorschriften, die Seite FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES erklärt das im Detail.
Was ist ein elektronisches Chargenprotokoll (eBR) und was ändert sich gegenüber Papier?
Das elektronische Chargenprotokoll (electronic Batch Record, eBR) ist die digitale Form des Herstellungsprotokolls. Es entsteht im MES während der Fertigung aus der freigegebenen Herstellungsanweisung: Der Werker wird Schritt für Schritt geführt, Messwerte kommen direkt aus Waage und Prüfgerät, jede Eingabe trägt Person und Zeit, Änderungen stehen mit Grund im Audit Trail (Annex 11 Nr. 9). Gegenüber dem Papierprotokoll entfallen Nachtragen und Abtippen, und die Qualitätssicherung kann sich auf Ausnahmen konzentrieren. Die Chargenfreigabe bleibt bei der sachkundigen Person (Annex 11 Nr. 15), das eBR liefert ihr die Datengrundlage. Die Funktionen im Einzelnen beschreibt der Abschnitt Part 11 und Annex 11 im MES.
Was bedeutet Review by Exception?
Review by Exception heißt, dass die Qualitätssicherung nicht mehr jede Seite des Chargenprotokolls liest, sondern nur Grenzwertverletzungen, Korrekturen und Abweichungen. Das ist nur zulässig, wenn das MES alle anderen Werte nachweislich und validiert geprüft hat. Körber nennt für PAS-X 75 % kürzere Prüfzeiten als Herstellerangabe. Im Rechenbeispiel dieser Seite ergibt das bei 600 Chargen im Jahr rund 315.000 € weniger Prüfaufwand und 112.000 € geringere Kapitalkosten, unter klar gekennzeichneten Annahmen.
Wie lange dauert die Validierung eines MES?
Nach Erfahrungswerten von Find-Your-MES dauern Risikobewertung, URS, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung zusammen 11 bis 26 Wochen für ein MES mittlerer Risikoklasse in einem Werk mit zwei bis fünf Linien. Der Aufwand liegt bei 85 bis 230 Personentagen und erhöht den Projektaufwand um 30 bis 60 %. Methodische Grundlage sind meist GAMP 5 (2. Auflage 2022) und die FDA-Leitlinie zu Computer Software Assurance von September 2025.
Wie validiere ich ein MES nach GAMP 5?
GAMP 5 (ISPE, 2. Auflage, Juli 2022) beschreibt einen risikobasierten Lebenszyklus für GxP-Computersysteme und ist anerkannte Praxis, keine Rechtsnorm. Für ein MES heißt das: Risikobewertung und Lieferantenbewertung, User Requirements Specification mit Rückverfolgbarkeit, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung, danach Betrieb im validierten Zustand mit Change Control. Der Umfang folgt dem Risiko für Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität (Annex 11 Nr. 1). Die zweite Auflage empfiehlt, Wissen und Dokumentation des Anbieters zu nutzen. Welche Pflichten der Anbieter übernimmt, gehört vertraglich geregelt (Annex 11 Nr. 3.1), die Verantwortung für die Validierung bleibt nach Einschätzung von Find-Your-MES beim Anwender. Die Schritte stehen im Abschnitt Validierung nach GAMP 5 und CSA. Quellen: ISPE GAMP 5 Second Edition, EU-GMP Annex 11, Stand 10/2026.
Was verlangt Annex 11 von einem MES?
Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens ist seit 30. Juni 2011 in Kraft und in 17 Abschnitte gegliedert. Für ein MES zählen vor allem: Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus (Nr. 1), Verträge und Bewertung der Lieferanten (Nr. 3), Validierung mit rückverfolgbaren Anforderungen (Nr. 4), Audit Trail mit dokumentiertem Grund für Änderungen und Löschungen (Nr. 9), elektronische Signatur (Nr. 14) und Chargenfreigabe nur durch die sachkundige Person (Nr. 15). Die EU-Kommission hat 2025 einen überarbeiteten Annex 11 zur Konsultation gestellt. Nach einer Sekundärquelle (QMSdesk, Stand 26.9.2026) ist er noch nicht verabschiedet, den aktuellen Stand prüfen Sie auf der EudraLex-Seite der Kommission. Vertiefung: FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES. Quelle: EU-GMP Annex 11, Stand 10/2026.
Reicht ein Standard-MES, oder brauche ich ein Pharma-MES?
Ein Standard-MES lässt sich validieren, wenn Audit Trail, Signatur und Rollenhistorie im Produkt vorhanden sind und der Anbieter Unterlagen und Auditrecht bereitstellt. Spezialisierte Pharma-MES bringen Stammrezepte, Wägemethoden und Validierungspakete mit, sind aber auf Batch-Prozesse ausgerichtet. Für die diskrete Fertigung von Medizinprodukten gibt es die Seite MES für Medizintechnik. Entscheidend ist, ob die zehn Testfälle dieser Seite live funktionieren.
Was kostet ein MES in Pharma?
Listenpreise für GxP-fähige Pläne fanden wir bei keinem der neun Produkte im Auszug, Preise gibt es auf Anfrage. Nach Erfahrungswerten von Find-Your-MES liegt ein Erstprojekt im ersten Jahr im oberen fünfstelligen bis mittleren sechsstelligen Bereich, die Validierung erhöht den Aufwand um 30 bis 60 %, die Wartung liegt bei 16 bis 22 % der Lizenzsumme. Ein Wechsel eines validierten MES kostet je Standort 260.000 bis 1.200.000 €. Ihr Szenario rechnen Sie mit dem TCO Rechner.
Wie unterstützt Find-Your-MES die Auswahl, und ist das neutral?
Find-Your-MES gleicht Ihr Fertigungsprofil auf Basis von über 80 Merkmalen mit über 110 MES-Systemen ab und liefert in rund 6 Minuten eine begründete Shortlist über das MES-Matching. Im Selection Portal folgen Anforderungsmanager, Vorlagen und Anforderungsassistent, Requirement Intelligence mit Deep Check, Ranking, Szenarien und Präsentationen, IT-Systemlandschaft, Vertragsphase und der KI-Assistent Amatus. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich ohne gekaufte Positionen. Anbieter können qualifizierte Anfragen im Lead-Marktplatz erwerben, das beeinflusst das Ergebnis nicht.
Das passende MES
für Ihre regulierte Fertigung.
Aus über 110 MES-Systemen im Katalog und über 80 Merkmalen entsteht in rund 6 Minuten eine begründete Shortlist. Im Selection Portal legen Sie danach Anforderungen wie Audit Trail, Signatur, Review by Exception, eBR und Serialisierung im Anforderungsmanager an, nutzen Vorlagen und Requirement Intelligence mit Deep Check, halten die zehn Testfälle als Szenarien fest und führen IT-Systemlandschaft, Vertragsphase und direkten Anbieterkontakt an einem Ort.