MES Wiegen Dosieren.
Einwaage, Toleranz und Eichrecht im Griff.
Geführtes Wiegen und Dosieren ist die Funktion eines Manufacturing Execution Systems (MES, Software zwischen ERP und Anlage), die Rohstoffe nach Rezeptur Position für Position einwiegt: Das System prüft Material und Waage, gibt Sollwert und Toleranzband vor, übernimmt den Ist-Wert direkt von der Waage und legt ihn mit Gebinde, Bediener und Zeitstempel ab. Die Seite richtet sich an Fertigungsunternehmen im DACH-Raum mit Ansatz oder Rezeptur in Chemie, Pharma, Lebensmitteln und Kosmetik. Sie erklärt den Ablauf, rechnet Toleranz und Mindesteinwaage durch, ordnet Waagenanbindung, Eichrecht und GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) mit Fundstellen ein und liefert Prüffragen für die Demo. Das Umfeld erklärt MES für Prozessfertigung.
Geführte Einwaage statt
Zettel, Waage und Bauchgefühl.
Ein falscher Rohstoff oder eine falsche Menge steckt nach der Einwaage im Ansatz und lässt sich selten zurückholen. Regelwerke verlangen deshalb Kontrolle: EU GMP Kapitel 5 fordert in Nr. 5.38, jedes eingewogene Material samt Gewicht unabhängig zu prüfen und die Prüfung aufzuzeichnen, 21 CFR 211.101 die Prüfung jedes Behälters durch eine zweite Person oder bei automatischer Ausrüstung durch eine Person, die die Anlage prüft. Massenbilanz und Ausbeute erklärt MES für Prozessfertigung, hier geht es um die Einwaage selbst.
Ohne geführtes Wiegen
- Soll und Ist stehen auf Papier oder werden von der Waagenanzeige abgetippt, Tippfehler fallen erst am Analysenergebnis auf.
- Die Zweitprüfung ist eine Unterschrift neben dem Wert, ohne Bezug zum tatsächlichen Gebinde.
- Ob die Waage kalibriert und die Eichfrist gültig war, steht in einem Ordner an anderer Stelle.
Mit geführtem Wiegen
- Das System gibt Position, Sollwert und Toleranzband vor und übernimmt den stabilen Wert über die Schnittstelle.
- Gebinde und Charge werden gescannt und gegen Freigabe, Rezeptur und Verfallsdatum geprüft.
- Die Waage ist nur nutzbar, wenn Prüfung und Fristen stimmen, jede Buchung nennt die Waage.
Quellen: EU GMP Kapitel 5 (08/2014), 21 CFR 211.101 (Stand 10/2026). Die Gegenüberstellung ist eine Einschätzung von Find-Your-MES.
Eine Einwaage in sechs Schritten,
vom Scan bis zur Rückwaage.
Die Schritte fassen zusammen, was GMP-Regeln und die Herstellerseiten von Körber, Siemens und Rockwell übereinstimmend beschreiben. Der Sollwert stammt aus dem Steuerrezept, das Rezeptsteuerung und Batch im MES nach ISA 88 erklärt.
Waage prüfen und zuordnen
Vor der ersten Position prüft das System Kalibrierstand, Eichfrist, Prüfgewichtstest des Tages und Nullpunkt. Körber nennt Kalibrierstand und digitale Logbücher, Siemens ein Scale management mit Calibration check, 21 CFR 211.68(a) verlangt Kalibrierung nach schriftlichem Programm mit Aufzeichnung. Besteht die Waage nicht, bleibt sie gesperrt.
Material per Scan prüfen
Der Bediener scannt das Gebindeetikett. Das System gleicht Artikel, Charge und Freigabestatus mit der Position ab (21 CFR 211.101(c)(1): von der Qualitätseinheit freigegeben) und prüft Verfallsdatum und Sperren. Im Code können GS1-Datenbezeichner wie AI 10 (Charge) oder AI 00 (SSCC, Serial Shipping Container Code) stehen, klären Sie vorab, ob Ihre Lieferanten sie nutzen.
Sollwert und Toleranzband anzeigen
Das System zeigt Soll, Grenzen und bei Teilgebinden die Restmenge. Der Sollwert kommt aus dem skalierten Steuerrezept, bei Wirkstoffen oft umgerechnet auf den Gehalt der Charge (Körber und Siemens nennen Potency-Berechnung, Rechenlogik: MES für Chemie). Ob die Waage das Band auflösen kann, zeigt die Tabelle unten.
Ist-Wert von der Waage übernehmen
Der Wert kommt über die Schnittstelle, nicht über die Tastatur, und er muss stabil sein. Im Befehlssatz MT-SICS von Mettler Toledo liefert S den stabilen Nettowert, SI den aktuellen Wert unabhängig von der Stabilität, das MES muss wissen, welchen es bucht. EU GMP Annex 11 Nr. 6 verlangt für manuell eingegebene kritische Daten eine zusätzliche Prüfung.
Abweichung behandeln
Innerhalb des Bandes wird gebucht. Außerhalb sperrt das System, lässt Nachwägen zu oder verlangt eine begründete Freigabe durch eine berechtigte Rolle, Stufen siehe Tabelle zur Eskalation. 21 CFR 211.188(b)(12) nennt Untersuchungen nach 211.192 als Teil des Batch Records.
Gebinde etikettieren, zurückwiegen, prüfen
Das Gebinde erhält ein Etikett mit Name oder Code, Kontrollnummer, Gewicht und Charge (21 CFR 211.101(b)). Das Ursprungsgebinde wird zurückgewogen, die Differenz ist die Entnahme (Rückwaage), damit Bestand und Bilanz stimmen. Die unabhängige Prüfung nach EU GMP 5.38 leistet eine zweite Person oder, wo erlaubt, das System nach 211.68(c).
Wie viel Toleranzband
bleibt für den Menschen?
Im Betrieb darf eine Waage die Verkehrsfehlergrenze ausschöpfen, das Doppelte der Fehlergrenze beim Inverkehrbringen (Richtlinie 2014/31/EU, Anhang I Nr. 4.2). Die Tabelle rechnet fünf Einwaagen auf zwei Waagen der Genauigkeitsklasse III durch, mit gesetzten Toleranzen von ±0,5 und ±1 Prozent, die rechte Spalte nennt die Mindesteinwaage nach der USP-Formel (820 mal Ablesbarkeit d).
| Einwaage | Verkehrsfehlergrenze der Waage | Toleranzband der Rezeptur | Anteil der Waage am Band | Mindesteinwaage nach 820 d |
|---|---|---|---|---|
| 25 kg GrundstoffWaage Max 50 kg, e = 5 g, Toleranz ±0,5 % | ± 15 g (3 e) | ± 125 g | 12 % | 4,1 kg, eingehalten |
| 2 kg Zusatzstoffgleiche Waage, Toleranz ±1 % | ± 5 g (1 e) | ± 20 g | 25 % | 4,1 kg, unterschritten |
| 200 g AdditivWaage Max 1 kg, e = 0,1 g, Toleranz ±1 % | ± 0,2 g (2 e) | ± 2 g | 10 % | 82 g, eingehalten |
| 20 g Spurenkomponentegleiche Waage, Toleranz ±1 % | ± 0,1 g (1 e) | ± 0,2 g | 50 % | 82 g, unterschritten |
| 5 g Spurenkomponentegleiche Waage, Toleranz ±1 % | ± 0,1 g (1 e) | ± 0,05 g, unter einem Skalenteil | 200 % | 82 g, unterschritten |
Annahmen: Waagen der Klasse III mit d = e, Fehlergrenzen nach Anhang I Nr. 4.1 Tabelle 3 (±0,5 e bis 500 e, ±1,0 e bis 2.000 e, ±1,5 e bis 10.000 e), Verkehrsfehlergrenze das Doppelte (Nr. 4.2). Der Anteil am Band ist eine Kennzahl von Find-Your-MES, keine Normgröße, Wiederholbarkeit und Rundung kommen hinzu. Kleinmengen gehören auf eine Waage mit kleinerem e, das Rezept muss die Waage je Position vorgeben. Die Formel stammt aus der Textfassung USP 38 von Kapitel 41 Balances und gilt dort für Arzneibuchwägungen, ob Ihre Qualitätseinheit sie für Produktionswaagen nutzt, entscheidet sie selbst. Quellen: Richtlinie 2014/31/EU, USP Kapitel 41, Textfassung USP 38, USP-FAQ, Stand 10/2026.
Vier Wege vom Wägewert
in den Chargenbericht.
Eine Waage ist zunächst ein Messgerät mit Schnittstelle, Stabilität, Tara und Einheit liefert erst der Treiber. Fragen Sie nach Gerät, Protokoll und Version: „Alle gängigen Waagenhersteller“ ist eine Herstellerangabe (Körber nennt standardisierte Schnittstellen) und kein Testergebnis.
Seriell oder Ethernet, herstellerspezifisch
- Beispiel MT-SICS: vier Funktionsstufen, S liefert den stabilen Nettowert, SI den aktuellen Wert mit Stabilitätskennzeichen (Referenzhandbuch 02/2007).
- Prüfen: Welche Waagenmodelle und Befehlssätze hat der Treiber im Standard, was ist Projektleistung?
OPC 40200 Weighing Technology
- Die Companion Specification der OPC Foundation (Version 2.00 vom 26.04.2025) modelliert unter anderem Laborwaagen, Hopper Scales, Stückzählwaagen und einfache Waagen, mit Methoden wie SetZero, SetTare und RegisterWeight.
- Prüfen: Spricht Ihre Waage OPC 40200 und das MES als Client, in welcher Version? Mehr: OPC UA im MES.
Edge, Workstation oder Leitsystem
- Siemens beschreibt die Waagenkommunikation der Web-Wägeanwendung in Opcenter Execution Pharma 2605 über Mendix Workstation, Emerson nennt elektronische Waagenschnittstellen.
- Dosiert eine Anlage automatisch, liegen Ventile und Waage häufig im Leitsystem (Einschätzung Find-Your-MES), die Grenze klärt MES vs. Prozessleitsystem.
Der Anschluss ist ein regulierter Vorgang
- Wird eine eichpflichtig verwendete Waage mit einer nicht zulässigen Einrichtung verbunden, endet die Eichfrist (§ 37 Abs. 2 Nr. 5 MessEG), nach einer Software-Aktualisierung braucht die Weiterverwendung eine Genehmigung der Behörde (§ 37 Abs. 6).
- Klären Sie vor dem Projekt mit Waagenhersteller und Eichamt, ob die Schnittstelle zulässig ist, auch bei Firmware-Updates.
Quellen: Mettler Toledo, MT-SICS Referenzhandbuch AX/MX/UMX, OPC Foundation, OPC 40200 Weighing Technology, Siemens Blog, Opcenter Execution Pharma 2605 (15.06.2026), Emerson, DeltaV MES Material Management, MessEG, Stand 10/2026.
Hinter dem Matching steht ein ganzes Portal
Toleranzen, Waagenanbindung und Eichrecht sollten messbar in der Anforderung stehen. Im Portal halten Sie sie im Anforderungsmanager fest, übernehmen Vorlagen und lassen Lücken per KI aufdecken.
Anforderungsmanager
Anforderungen anlegen, priorisieren und Ausschlusskriterien markieren. Der Einstieg, wenn Ihre Anforderungen noch unscharf sind.
Mehr zum Anforderungsmanager →Vorlagen und Anforderungsassistent
Vorformulierte Anforderungen einzeln oder als Paket übernehmen, statt mit einer leeren Liste zu starten.
Mehr zu den Vorlagen →Requirement Intelligence und Deep Check
Die KI schlägt Anforderungen für Ihr Unternehmen vor und deckt Lücken in Ihrer Auswahl auf.
Mehr zu Requirement Intelligence →Ranking
Anbieter anhand Ihrer Anforderungen vergleichen, bewerten und Notizen festhalten.
Mehr zum Ranking →Szenarien und Präsentationen
Praxisnahe Anwendungsfälle definieren, Anbieterpräsentationen planen und live bewerten.
Mehr zu Szenarien →IT Systemlandschaft
Vorhandene Systeme und Schnittstellen erfassen, damit die Integration von Anfang an mitgedacht ist.
Mehr zur IT Systemlandschaft →Vertragsphase
Angebote und Verträge prüfen, mit Checkliste und KI Vertragsanalyse.
Mehr zur Vertragsphase →Amatus, der KI Assistent
Fragen im Auswahlprojekt direkt im Portal klären, mit klaren Hinweisen zu den Grenzen der KI.
Mehr zu Amatus →Die Matching Engine liefert die erste Orientierung, das Selection Portal begleitet Sie danach durch das gesamte Auswahlprojekt. Bei Unsicherheit über Ihre Anforderungen starten Sie mit dem Anforderungsmanager und den Vorlagen. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich.
Was GMP und FDA
zum Wägen verlangen.
Die Regeln stammen aus der Arzneimittelherstellung, Lebensmittel, Chemie und Kosmetik haben eigene Anforderungen. Die Karten nennen Fundstelle und Kern. Branchenkontext: MES für Pharma und Medizintechnik und FDA 21 CFR Part 11 im MES.
Benannte Personen, unabhängige Prüfung
Nr. 5.37: Ausgangsstoffe nur durch benannte Personen nach schriftlichem Verfahren einwägen. Nr. 5.38: jedes Material samt Gewicht unabhängig prüfen und die Prüfung aufzeichnen. Nr. 5.39: Materialien einer Charge zusammenhalten und kennzeichnen.
- Rollen für die Ausgabe, zweite Prüfung als Pflichtschritt oder validierte Systemprüfung
Zweite Person oder geprüfte Automatik
211.101(c) und (d): jeder Behälter wird von einer zweiten Person geprüft (freigegeben, Gewicht laut Batch Record, Kennzeichnung). Bei automatischer Ausrüstung nach 211.68 genügt eine Person, die laut 211.68(c) prüft, dass die Ausrüstung richtig gearbeitet hat.
- Im Protokoll steht, wer die Automatik geprüft hat (211.188(b)(11))
Schriftliches Programm, Aufzeichnung
21 CFR 211.68(a) und 211.160(b)(4) verlangen Kalibrierung, Prüfung und Aufzeichnung nach schriftlichem Programm. Das MES führt Intervalle und sperrt bei Überschreitung.
- Eichfrist und Kalibrierintervall getrennt führen, es sind zwei Fristen mit zwei Grundlagen
Zusätzliche Prüfung, Audit Trail
Nr. 6: kritische, manuell eingegebene Daten zusätzlich prüfen. Nr. 9: Audit Trail für GMP-relevante Änderungen und Löschungen mit Begründung. Nr. 14: elektronische Signatur. Fassung 01/2011, ein Revisionsentwurf lag bis 7.10.2025 in Konsultation, den Stand prüfen Sie selbst.
- Handeingabe von Wägewerten nur mit Begründung und Zweitprüfung
Originalaufzeichnung und Arzneibuch
Die FDA nennt in ihren Fragen und Antworten von 12/2018 Wägeaufzeichnungen automatisierter Dosiersysteme unter den Aufzeichnungen mit beschränkter Änderungsberechtigung, der Ausdruck einer Waage kann die Originalaufzeichnung sein. USP Kapitel 41 regelt Waagen für genaue Einwaagen im Arzneibuch, Kapitel 1251 ist laut 41 nicht verbindlich.
- Festlegen, ob Ausdruck oder elektronischer Datensatz das Original ist
Quellen: EU GMP Kapitel 5, EU GMP Annex 11, Konsultation Annex 11, Kapitel 4, Annex 22 (EU-Kommission), 21 CFR 211.68, 21 CFR 211.188, FDA Data Integrity and Compliance With Drug CGMP, Stand 10/2026.
Eichpflichtig oder nicht:
vier Fragen vor dem Projekt.
MessEG (Fassung 10/2024) und MessEV (Fassung 12/2024) regeln Verwendung und Eichung von Messgeräten. Keine Rechtsberatung: Einzelfall und Stand klären Sie mit dem Eichamt.
Wofür wird der Wert verwendet?
MessEV § 1 Abs. 2 nennt unter anderem den geschäftlichen oder amtlichen Verkehr, die Arzneimittelherstellung in Apotheken auf Verschreibung sowie Analysen in medizinischen und pharmazeutischen Laboratorien. Die Eichbehörden Bayerns (2021) und Sachsens (2019) nennen drei Fälle: geschäftlicher Verkehr, Preis nach Gewicht im Direktverkauf, Fertigpackungen.
- Reine Rezepturwägung im Werk steht dort nicht ausdrücklich, klären Sie sie mit dem Eichamt (Einschätzung Find-Your-MES)
- Kontrollwägungen, von denen die Annahme einer Lieferung abhängt, brauchen laut Bayern eine geeichte Waage
Abfüllen und Kontrollwiegen
Bei Fertigpackungen gleicher Nennfüllmenge von 5 g bis 10 kg verlangt die Fertigpackungsverordnung laut beiden Behörden Füllmengenkontrollen mit eichrechtskonformen Waagen, Waagen, die dort nur der Herstellung dienen, sind nicht eichpflichtig. Bei ungleicher Nennfüllmenge nennt Bayern geeichte Waagen als vorgeschrieben.
Was die Richtlinie 2014/31/EU regelt
Die Richtlinie gilt nach Art. 1 für alle nichtselbsttätigen Waagen, bei denen eine Bedienperson eingreift (Art. 2), und regelt das Inverkehrbringen, nicht Ihre Nutzung. Klassen: I Fein, II Präzision, III Handel, IIII Grob.
- Typenschild prüfen: Klasse, Höchst- und Mindestlast, Eichwert e, CE-Kennzeichnung
- Konformitätsangaben kommen vom Waagenlieferanten, nicht vom MES-Anbieter
Zwei Jahre Regel, vorzeitiges Ende möglich
Die Eichfrist beträgt zwei Jahre, soweit Anlage 7 nichts anderes bestimmt (§ 34 Abs. 1 MessEV), etwa drei Jahre für nichtselbsttätige Waagen ab 3.000 kg Höchstlast. Sie endet vorzeitig bei einem Eingriff mit Einfluss auf die messtechnischen Eigenschaften oder unzulässigem Anschluss (§ 37 Abs. 2 MessEG). Wartungsnachweise bewahren Sie bis drei Monate nach Fristende auf, längstens fünf Jahre (§ 31 Abs. 2 Nr. 4).
- Eichfrist je Waage führen und nach Ablauf sperren, wo Eichpflicht besteht
Quellen: MessEG (zuletzt geändert 23.10.2024), MessEV (zuletzt geändert 11.12.2024) mit Anlage 7, Merkblatt M 15 des Bayerischen Landesamts für Maß und Gewicht (17.03.2021), Eichaufsicht Sachsen (12.12.2019), Richtlinie 2014/31/EU. Die EU-Kommission hat mit COM(2025) 503 einen Vorschlag zur Änderung unter anderem dieser Richtlinie bei Digitalisierung und gemeinsamen Spezifikationen vorgelegt, den Verfahrensstand prüfen Sie selbst. Stand 10/2026.
Dosierabweichung:
Wer entscheidet was?
Die Regelwerke verlangen, dass Abweichungen untersucht werden und im Batch Record stehen (21 CFR 211.188(b)(12) mit Verweis auf 211.192), die Stufen legen sie nicht fest. Der Vorschlag ist eine Einschätzung von Find-Your-MES, Schwellen und Rollen legen Sie mit der Qualitätseinheit fest.
| Auslöser | Reaktion des Systems | Freigabe durch | Im Protokoll |
|---|---|---|---|
| Wert im ToleranzbandRegelfall | Buchung, nächste Position | keine | Soll, Ist, Waage, Bediener, Zeit |
| Außerhalb, korrigierbarzu wenig eingewogen | Buchung gesperrt, Nachwägen vorgesehen | Bediener | Alle Teilwägungen und ihre Summe |
| Außerhalb, nicht korrigierbarÜberdosierung | Sperre, Abweichung anlegen, Optionen wie Verwurf oder angepasste Ansatzgröße | Schichtleitung und Qualität | Begründung, Entscheidung, Signatur, Verweis auf Untersuchung |
| Falsches Material gescanntArtikel oder Charge passt nicht | Buchung verweigert, kein Übersteuern | keine | Fehlversuch mit Zeit und Bediener |
| Waage nicht freigegebenPrüfung oder Frist nicht erfüllt | Waage gesperrt, Ausweichwaage nur wenn im Rezept zulässig | Instandhaltung und Qualität | Prüfergebnis und Sperrgrund |
| Waage oder Netz fällt ausVerbindung unterbrochen | Ersatzverfahren, etwa Papier mit Nacherfassung | Qualität | Notfallverfahren, Nacherfassung mit Verweis |
Quellen: 21 CFR 211.188, EU GMP Annex 11 Nr. 16 (Business Continuity: Ersatzverfahren dokumentieren und testen), Stand 10/2026. Die Stufen sind eine Einschätzung von Find-Your-MES.
Nach der Einwaage:
Mischen, Gebinde, Rückverfolgung.
Mischzeit, Drehzahl und Zugabereihenfolge sind rezepturspezifisch, eine übergreifende Norm haben wir nicht gefunden. Das MES gibt sie als Soll vor, legt den Ist-Verlauf an der Charge ab und meldet Abweichungen. MPDV nennt im Compounding Management die Steuerung von Dosieren, Mischen, Mahlen und Trocknen.
Reihenfolge und Zeitfenster
Die Reihenfolge gehört zur Rezeptversion, Abweichungen sind nur mit Begründung möglich.
- Haltezeiten zwischen Zugaben als Zeitfenster
Soll-Dauer, Ist-Dauer, Start und Ende
Start und Ende kommen aus dem Rührwerk im Leitsystem oder per Quittung des Bedieners, legen Sie die Nachweisquelle fest.
- Ist-Dauer gegen Soll mit Mindest- und Höchstwert, Stillstände getrennt
Drehzahl, Temperatur, Druck an der Charge
Parameter hängen als Zeitreihe an der Charge, das Schreiben der Sollwerte erklärt Rezeptsteuerung nach ISA 88.
- Sollfenster je Phase, Drift melden
Jedes Gebinde trägt seine Daten
Wird eine Komponente umgefüllt, trägt der neue Behälter Name oder Code, Kontrollnummer, Gewicht und Charge (21 CFR 211.101(b)), EU GMP 5.39 verlangt Kennzeichnung je Charge. Daraus entsteht die Genealogie: Chargenrückverfolgung und Genealogie, Traceability im MES.
- Etikett aus dem MES drucken
- Teilgebinde mit Restmenge führen, die Rückwaage bucht die Differenz
Waagenzuordnung berührt Hygiene
Eine Waage, die erst ein Allergen und danach allergenfreies Material wiegt, braucht definierte Reinigung und Nachweis (Einschätzung Find-Your-MES): Hygiene und Allergenmanagement im MES.
- Waagen- und Gebindezuordnung je Allergenprofil
Quellen: 21 CFR 211.101, EU GMP Kapitel 5, MPDV, Compounding Management (Seitentext von MPDV als KI-generiert gekennzeichnet), Stand 10/2026.
Was geführte Einwaage
in einem Beispiel einspart.
Belegte Einsparungen finden wir nur als Herstellerangaben: Körber nennt 98 Prozent Right-First-Time und 75 Prozent schnellere Chargenprüfung, ohne Messbasis (Stand 10/2026). Verlässlicher ist Ihre eigene Rechnung, das Beispiel nutzt gesetzte Annahmen und keine Messwerte.
| Position | Annahme | Rechnung | Jahreseffekt |
|---|---|---|---|
| ÜberdosierungHauptkomponente | 20 kg je Ansatz zu 60 € je kg, 880 Ansätze im Jahr (4 am Tag, 220 Tage), mittlere Überdosierung sinkt von 1,5 auf 0,5 % | 0,01 × 20 kg × 60 € × 880 | 10.560 € |
| Verworfene Ansätzefalsches Material oder falsche Menge | 9.000 € Materialwert je Verwurf, heute zwei im Jahr, künftig null bis einer | 1 bis 2 × 9.000 € | 9.000 bis 18.000 € |
| Dokumentation und ZweitprüfungZeit je Ansatz | Aufwand sinkt von 12 auf 4 Minuten, Personalkostensatz 55 € je Stunde | 8 min × 880 ÷ 60 × 55 € | 6.453 € |
| SummeJahreseffekt vor Kosten | Annahmen wie oben | 10.560 + 6.453 + (9.000 bis 18.000) | 26.013 bis 35.013 € |
Beispielrechnung von Find-Your-MES, 2026, alle Zahlen gesetzt und nicht gemessen. Dem Effekt stehen Lizenz, Waagenanbindung, Validierung und Betrieb gegenüber, rechnen Sie Ihr Szenario mit dem TCO-Rechner MES und dem ROI-Rechner MES. Weitere Effekte bei Ausbeute und Bilanz: MES für Prozessfertigung. Herstellerangaben: Körber, PAS-X Weighing & Dispensing, Stand 10/2026.
Vier Fehler,
die sich vermeiden lassen.
Die Liste ist eine Einschätzung von Find-Your-MES, abgeleitet aus den Regelwerken und Herstellerseiten oben, keine Erhebung.
Ein Prozentwert für jede Menge
Ein fester Prozentwert ignoriert Auflösung und Mindesteinwaage der Waage, wie die Tabelle oben zeigt.
- Toleranz je Position und Waage festlegen
Buchung vor dem Stillstand
Wird der Wert übernommen, bevor die Waage Stabilität meldet, schwankt die Ist-Menge. Befehle wie S und SI unterscheiden beides.
- Nur stabile Werte buchen, mit Zeitgrenze und Hinweis
Schnittstelle ohne Abstimmung
Der Anschluss einer nicht zulässigen Einrichtung beendet die Eichfrist einer eichpflichtig verwendeten Waage (§ 37 Abs. 2 Nr. 5 MessEG).
- Vor Projektstart klären, ob und wo Eichpflicht besteht
Bestand und Bilanz laufen auseinander
Ohne Rückwaage der Teilgebinde stimmt der Bestand nicht, und die Massenbilanz lässt sich nicht schließen. Die Bilanz erklärt MES für Prozessfertigung.
- Rückwaage als Pflichtschritt je Teilgebinde
Einschätzung von Find-Your-MES, Stand 2026. Grundlagen: 21 CFR 211.101, EU GMP Annex 11 Nr. 6, MessEG § 37, MT-SICS Referenzhandbuch, Quellen siehe oben.
Sieben Testfälle,
die Sie live sehen wollen.
Schicken Sie die Fälle vorab und bewerten Sie nur, was am laufenden System gezeigt wird. Bewertung und Punkteskala: MES-Demos bewerten.
| Testfall | Das System soll zeigen | Warnsignal |
|---|---|---|
| Waage mit abgelaufener PrüfungKalibrierstand oder Eichfrist | Sperre, Meldung, Eintrag im Protokoll | Hinweis nur als Text, Buchung trotzdem möglich |
| Falsches Gebinde scannenArtikel oder Charge passt nicht | Ablehnung ohne Übersteuern | Warnung mit Weiter-Taste |
| Wert außerhalb der ToleranzÜber- und Unterschreitung | Sperre, Nachwägen, Freigabe mit Begründung und Rolle | Toleranz nur als Farbe |
| Instabile AnzeigeLast wird aufgelegt | Übernahme erst bei Stillstand | Wert wird sofort gebucht |
| Kleinmenge auf GroßwaageSpurenkomponente | Rezept verlangt die passende Waage | Jede Waage für jede Menge |
| Teilgebinde und RückwaageRestmenge und Etikett | Differenz gebucht, neues Etikett gedruckt | Restmenge nur per Handeingabe |
| Waage oder Netz fällt ausmitten in der Charge | Definierter Ersatzablauf mit Nacherfassung | Neustart als einzige Antwort |
Prüffragen von Find-Your-MES, Stand 2026. Welche Fälle Pflicht sind, hängt von Branche und Validierungsumfang ab.
Checkliste für das Lastenheft:
sechs Blöcke, prüfbar formuliert.
Formulieren Sie jede Zeile als Muss, Soll oder Kann, Vorgehen und Vorlage stehen unter MES-Lastenheft erstellen. Die Zeilen sind Vorschläge von Find-Your-MES.
Was angebunden wird
- Waagenliste mit Hersteller, Modell, Klasse, Höchstlast, e und Protokoll
- Treiber im Standard oder als Projektleistung, OPC UA mit Version
Was gescannt und etikettiert wird
- Scan von Artikel, Charge und Freigabestatus, Etikettendruck mit Pflichtangaben
- Teilgebinde und Rückwaage
Was vorgegeben wird
- Toleranz je Position, absolut oder prozentual, Umrechnung auf den Gehalt der Charge
- Mindesteinwaage je Waage hinterlegt
Wer was entscheiden darf
- Stufen und Rollen konfigurierbar, Eskalation mit Frist
- Falsches Material nicht übersteuerbar
Was belegt wird
- Audit Trail und elektronische Signatur, falls GxP-relevant
- Originalaufzeichnung definiert, Validierungsunterlagen des Anbieters
Was laufend gepflegt wird
- Eichfrist und Kalibrierintervall je Waage, Schnittstelle mit dem Eichamt abgestimmt
- Ersatzverfahren bei Ausfall, getestet
Vorschläge von Find-Your-MES, Stand 2026. Weitere Bausteine: RFI-Fragebogen MES.
Auszug: acht Anbieter und
was sie zum Wiegen und Dosieren sagen.
Auszug für das Profil Rezeptur und Ansatz in der Prozessfertigung, alphabetisch, ohne Wertung und Rangfolge. Auswahlprinzip: Die Herstellerseite nennt Wiegen oder Dosieren ausdrücklich (Stand 10/2026), Anbieter ohne solche Aussage fehlen. Die Tabelle gibt Selbstauskünfte wieder, der Katalog führt über 110 MES-Systeme, dies ist nicht der Markt.
| Anbieter | Segment | Preis ab | Wiegen und Dosieren laut Herstellerseite | Zuerst in der Demo prüfen | Profil |
|---|---|---|---|---|---|
| AVEVA MESMES-Produktlinie von AVEVA | Enterprise | auf Anfrage | Die Produktseite nennt, Stückliste und Pre-Weight-Rezepte durchzusetzen, um Ausschuss zu senken | Waagenanbindung und Toleranzprüfung, auf der Seite nicht beschrieben | Zum Profil → |
| Emerson DeltaV MESMaterial Management mit Weigh and Dispense | Enterprise | auf Anfrage | Elektronische Waagenschnittstellen und Barcode-Etiketten, damit das richtige Material in richtiger Menge ankommt | Waagentypen im Standardtreiber, Reaktion bei Toleranzverletzung | |
| IGZ Weighing + DispensingSAP MES Best Practice von IGZ | Mittelstand | auf Anfrage | Direkte Anbindung von Waagen und Dosiersystemen, Toleranzüberwachung, Chargenmischung, Containerzuordnung | Wiegemodi am eigenen Rezept, horizontales und vertikales Wiegen sind Herstellerbegriffe | |
| Körber PAS-X Weighing & DispensingWerum PAS-X, Pharma und Biotech | Enterprise | auf Anfrage | Waagen über standardisierte Schnittstellen, Barcode-Validierung, Container-Tracking, Potency, Kalibrierstand, Part 11 | Standardinhalte, Validierungspaket, Ihre Waagenliste | Zum Profil → |
| MPDV HYDRA X for ProcessMosbach, gegründet 1977 | Mittelstand | auf Anfrage | Compounding Management: Bedienerführung bei Wiegen, Dosieren und Mischen, Scanner, Steuerung von Dosieren, Mischen, Mahlen, Trocknen | Waagenanbindung, Toleranzprüfung, GMP-Nachweis in Ihrer Branche | Zum Profil → |
| ProLeiT Plant iT MWSAdd-on zu Plant Batch iT | Mittelstand | auf Anfrage | Manual Weighing System: geführtes manuelles Wiegen mit fünf Farbstufen, Rückverfolgbarkeit der Materialien | Abgrenzung zum Leitsystem, Waagentypen, Eichrecht | |
| Rockwell FactoryTalk PharmaSuiteLife-Sciences-MES von Rockwell | Enterprise | auf Anfrage | Modul Weigh & Dispense, die Seite nennt Unterstützung für Pre-Weighing-Szenarien | Pre-Weighing mit Ihren Gebinden, Ausnahmemanagement | Zum Profil → |
| Siemens Opcenter Execution PharmaRelease 2605 vom 15.06.2026 | Enterprise | auf Anfrage | Scale management, Calibration check, 16 vordefinierte Wägeverfahren, Toleranz-, Potency- und Dichteberechnung, neue Web-Wägeanwendung neben dem Rich Client | Welche Wägefälle im Web-Modul schon laufen | Zum Profil → |
Quellen zum Auszug (Wiegen und Dosieren): Körber, Siemens Pharma, Siemens Blog 2605, Rockwell, MPDV (Seitentext von MPDV als KI-generiert gekennzeichnet), ProLeiT, IGZ, Emerson, AVEVA, Stand 10/2026. Das Segment ist eine Einordnung von Find-Your-MES, Preise auf Anfrage. Weitere Anbieter: MES-Anbieter im Überblick. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich ohne gekaufte Positionen. Anbieter können qualifizierte Anfragen im Lead-Marktplatz erwerben, das beeinflusst das Ergebnis nicht.
Vom Testfall
zum begründeten Ranking.
Im Selection Portal von Find-Your-MES legen Sie die Blöcke dieser Seite als Kategorien im Anforderungsmanager an, vergeben Wichtigkeit A, B oder C und K.o.-Kriterien und lassen Anbieter die Testfälle als Szenarien zeigen. Grundlagen: MES Selection Portal.
Anforderungen anlegen, priorisieren, ausschließen
- Je Anforderung Kategorie, Titel, Wichtigkeit A, B oder C, Beschreibung, Tags und K.o.-Schalter.
- „Falsches Material nicht übersteuerbar“ kann als K.o.-Kriterium laufen.
Anforderungsassistent und Requirement Intelligence
- Vorlagen liefern vorformulierte Anforderungen nach Kategorien.
- Requirement Intelligence bewertet Anforderungen anhand Ihres Profils, der Deep Check schlägt fehlende vor, Ihre Einstufung hat Vorrang.
Testfälle vorlegen, Präsentationen bewerten
- Im Szenario-Manager beschreiben Sie Fälle wie die Einwaage mit Toleranzverletzung, die Anbieter live zeigen.
- Das Ranking kombiniert erfüllte Anforderungen, Präsentationsbewertungen und Experteneinschätzung und markiert verletzte K.o.-Anforderungen.
Schnittstellen, Angebote und KI-Assistent
- Der Landscape Designer bildet Ihre IT-Systemlandschaft samt Waagen- und Leitsystemanbindung ab, die Vertragsphase prüft Angebote.
- Amatus ist der KI-Assistent im Portal, optional und nicht im Grundpreis enthalten.
Häufige Fragen
direkt beantwortet.
Was bedeutet geführtes Wiegen im MES?
Das MES gibt jede Einwaage Position für Position vor und prüft sie: Es kontrolliert Waage und Material, zeigt Sollwert und Toleranzband, übernimmt den stabilen Ist-Wert von der Waage und legt ihn mit Gebinde, Bediener und Zeitstempel ab. Körber, Siemens, Rockwell, ProLeiT und IGZ nennen die Funktion ausdrücklich auf ihren Seiten, siehe den Auszug oben.
Muss jede Waage im MES geeicht sein?
Nein, die Eichpflicht hängt vom Verwendungszweck ab. MessEV § 1 Abs. 2 nennt unter anderem den geschäftlichen Verkehr, die Arzneimittelherstellung in Apotheken und Analysen in Laboratorien, die Eichbehörden zudem Fertigpackungen. Reine Rezepturwägung steht dort nicht ausdrücklich, klären Sie sie mit dem zuständigen Eichamt. Das ist keine Rechtsberatung.
Wie genau muss eine Waage für die Einwaage sein?
Die Verkehrsfehlergrenze der Waage sollte nur einen kleinen Teil Ihres Toleranzbandes belegen. Für die Klasse III beträgt sie im Betrieb ±1 e bis 500 e, ±2 e bis 2.000 e und ±3 e bis 10.000 e. Die USP-Formel 820 mal d nennt zusätzlich eine Mindesteinwaage, als Orientierung aus dem Arzneibuch und nicht als Pflicht für Produktionswaagen.
Welche Schnittstellen nutzen Waagen im MES?
Verbreitet sind herstellerspezifische Befehlssätze über seriell oder Ethernet, etwa MT-SICS von Mettler Toledo, und zunehmend OPC UA mit der Companion Specification OPC 40200 (Version 2.00 vom 26.04.2025). Welche Waagen der Treiber im Standard kann, gehört in die RFI.
Was unterscheidet Eichfrist und Kalibrierintervall?
Die Eichfrist folgt aus dem Mess- und Eichrecht: zwei Jahre, soweit Anlage 7 MessEV nichts anderes bestimmt. Das Kalibrierintervall legen Sie in Ihrem schriftlichen Programm fest (21 CFR 211.68(a)). Beide Fristen laufen unabhängig, das MES sollte beide führen und bei Ablauf sperren, wo sie gelten.
Was verlangen GMP und FDA zur Zweitprüfung?
EU GMP Nr. 5.38 verlangt, jedes Material und sein Gewicht unabhängig zu prüfen und die Prüfung aufzuzeichnen. 21 CFR 211.101(c) fordert eine zweite Person, bei automatischer Ausrüstung nach 211.68 genügt eine Person, die die Anlage prüft. Welche Variante Ihre Qualitätseinheit zulässt, legen Sie vor der Validierung fest.
Was kostet ein MES-Modul für Wiegen und Dosieren?
Die Hersteller nennen keine Preise, sie gelten auf Anfrage. Der Preis hängt von Zahl der Waagen, Schnittstellen, Validierungsumfang und Betriebsmodell ab. Das Rechenbeispiel oben zeigt, wie Sie den Nutzen mit eigenen Annahmen bewerten, die Kosten rechnen Sie mit dem TCO-Rechner MES.
Wie hängen Einwaage und Massenbilanz zusammen?
Die Einwaage liefert die Eingangsmenge je Rohstoff und Charge, die Rückwaage schließt die Bestandsbuchung der Teilgebinde. Daraus rechnen sich Ausbeute und Bilanz je Stufe, wie das aussieht, steht in MES für Prozessfertigung.
Wie unterstützt das Selection Portal die Prüfung dieser Anforderungen?
Im Anforderungsmanager legen Sie die Blöcke der Checkliste als Kategorien an, priorisieren mit A, B und C und markieren K.o.-Kriterien. Der Szenario-Manager hält die Testfälle der Demo fest. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich ohne gekaufte Positionen. Anbieter können qualifizierte Anfragen im Lead-Marktplatz erwerben, das beeinflusst das Ergebnis nicht.
Ihre Wägeanforderungen
in rund 6 Minuten starten.
Find-Your-MES gleicht Ihr Fertigungsprofil auf Basis von über 80 Merkmalen mit über 110 MES-Systemen ab und liefert eine herstellerneutrale Vorauswahl. Im Selection Portal führen Sie danach IT-Systemlandschaft, Anforderungen und Anbieterkontakt an einem Ort. Die Kategorie im Netzwerk: MES-Software bei Find-Your-Software.