KI Qualitätsprüfung im MES.
Vom Modellurteil zum Nachweis.

Was ist KI Qualitätsprüfung im MES?

KI Qualitätsprüfung im MES ist die Kopplung trainierter Prüfmodelle mit dem Manufacturing Execution System, das Ergebnis, Teil, Auftrag und Nachweis verbindet. Die Modelle prüfen Bilder (optische Prüfung), erkennen Abweichungen vom Normalzustand (Anomalieerkennung) oder schätzen aus Prozessdaten, ob ein Teil die Spezifikation verfehlt (Predictive Quality). Das MES speichert das Urteil mit Seriennummer, Bildverweis und Modellversion und löst Sperre, Nacharbeit oder Freigabe aus. Den Rahmen für KI insgesamt zeigt KI im MES.

Was unterscheidet optische Prüfung, Anomalieerkennung und Predictive Quality?

Die drei Verfahren unterscheiden sich in Eingang und Ergebnis. Die optische Prüfung klassifiziert Bilder anhand etikettierter Beispiele und liefert Gut, Schlecht und Fehlerklasse. Die Anomalieerkennung lernt nur den Gutzustand und meldet Abweichungen, auch bei unbekannten Fehlern, dafür mit mehr Fehlalarmen. Predictive Quality arbeitet mit Prozessdaten und sagt vor der Prüfung voraus, ob Qualitätsprobleme drohen. Wirksam ist sie nur, wenn im Prozess noch ein Eingriff möglich ist, zum Beispiel an der Anlage.

Ersetzt KI Qualitätsprüfung die Sichtprüfung vollständig?

In den meisten Fällen nicht, sie entlastet die Sichtprüfung und ersetzt sie nur in klar abgegrenzten Aufgaben. Gut geeignet sind Oberflächen, Vollständigkeit und Lage bei stabiler Aufnahme. Messen mit angegebener Genauigkeit, Grenzfälle und die Ursachenklärung bleiben bei Messtechnik und Menschen. Wer die Prüfung ersetzt, muss nachweisen, dass das Modell mindestens so gut ist wie die bisherige Prüfung. Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens verlangt, dass die Qualität dabei nicht sinkt. Praktisch heißt das: erst im Schattenbetrieb vergleichen, dann den Prüfumfang schrittweise verlagern.

Welche Schnittstelle eignet sich für Prüfergebnisse im MES?

Es gibt keinen Standardweg. Geeignet sind OPC UA, REST, Dateien oder die SPS, je nach Prüfsystem und Linie. OPC UA mit der Machine-Vision-Spezifikation OPC 40100-1 bietet ein genormtes Gerüst für Rezepte, Konfiguration und Ergebnisse. REST ist flexibel, Dateien eignen sich für ältere Systeme, die SPS für taktgenaues Ausschleusen. Ausschlaggebend ist, welche Felder im MES ankommen: Kennung, Messwerte, Bildverweis, Modellversion. Die Datenmatrix im Abschnitt zur Schnittstelle führt die wichtigsten Felder auf.

Was ist OPC 40100 und was regelt es?

OPC 40100 ist die Companion-Spezifikation der OPC Foundation für Machine Vision, entstanden in der VDMA OPC Vision Initiative von VDMA Machine Vision und OPC Foundation. Teil 1 (Version 1.0 vom 01.08.2019) regelt Steuerung, Konfigurations-, Rezept- und Ergebnisverwaltung. Teil 2 (Version 1.00.0 vom 17.05.2024) behandelt Asset Management und Condition Monitoring. Der Inhalt eines Ergebnisses bleibt herstellerspezifisch, weil das Datenformat nicht festgelegt ist. Prüfsysteme setzen sie teilweise um, MVTec listet für MERLIC einzelne Conformance Units. Mehr zu OPC UA für MES.

Welche Daten muss das MES zu jedem Prüfergebnis speichern?

Mindestens Produktkennung, Auftrag, Ergebnis-ID, Prüfprogramm, Ergebnisstatus, Messwerte mit Einheit, Fehlerklasse, Bildverweis, Modellversion und Zeitstempel. Für KI-Urteile kommt die Konfidenz hinzu, damit sich wenig verlässliche Urteile erkennen lassen. Auch Zweitprüfung, Override und beteiligte Person gehören in den Datensatz, damit die Entscheidung später nachvollziehbar bleibt. Fehlt eines dieser Felder, lässt sich die Prüfung bei Reklamation oder Audit nicht rekonstruieren. Die Aufbewahrungsdauer folgt Branche und Kundenvertrag. Grundlagen der Rückverfolgbarkeit stehen unter Traceability im MES.

Warum ist die Integration oft aufwändiger als das Modell?

Die Integration berührt mehr Systeme und Zuständigkeiten als das Modell. Sie braucht die richtige Zuordnung von Ergebnis und Teil, einheitliche Fehlerklassen, abgestimmte Zeitstempel, Bildspeicher, definiertes Verhalten bei Ausfall und einen Rückkanal für Prüfprogramm und Modellversion. Jede Nahtstelle liegt bei einer anderen Abteilung oder einem anderen Hersteller. Das Modell lässt sich dagegen mit Daten und einer Kennzahl abgrenzen. Planen Sie Schnittstelle, Test und Abnahme deshalb gleichrangig mit dem Training und nehmen Sie die Datenmatrix schon vor der Bestellung ins Lastenheft.

Wie oft muss ein Prüfmodell neu trainiert werden?

Einen festen Takt gibt es nicht, Anlass sind Veränderungen. Neutrainiert wird, wenn die Überwachung sinkende Leistung oder abweichende Eingangsdaten zeigt oder wenn neue Varianten, Lieferanten oder Beleuchtung hinzukommen. Jede Änderung läuft unter Änderungskontrolle, gegebenenfalls mit neuem Test, bevor die Version freigegeben wird. Annex 22 verlangt in der Konsultationsfassung Änderungs- und Konfigurationskontrolle sowie die Überwachung von Leistung und Eingangsdaten (Abschnitte 10.1 bis 10.4). Legen Sie vorab fest, ab welchem Leistungsabfall geprüft wird und wer freigibt.

Ist KI Qualitätsprüfung nach dem AI Act ein Hochrisiko-System?

Nicht automatisch, die Einstufung hängt von der Zweckbestimmung ab. Hochrisiko sind KI-Systeme als Sicherheitsbauteil regulierter Produkte oder in den Bereichen des Anhangs III, etwa bei Beschäftigung. Die Hochrisiko-Regeln gelten nach der Verordnung (EU) 2026/1744 für Anhang III ab 02.12.2027 und für KI in regulierten Produkten ab 02.08.2028. Leitlinien der Kommission zur Einstufung lagen am 02.11.2026 nur als Konsultationsfassung vor. Eine begründete Einstufung je Anwendung gehört in die Dokumentation. Das ist keine Rechtsberatung. Mehr unter Maschinenverordnung und AI Act.

Muss ein KI-Prüfsystem in Pharma und Medizintechnik validiert werden?

Ja, wenn es über Qualität oder Freigabe mitentscheidet. Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens verlangt die Validierung computergestützter Systeme, ISO 13485 die Validierung von Software im Qualitätsmanagementsystem und zur Überwachung und Messung, jeweils risikobasiert. Annex 22 für KI liegt als Konsultationsfassung vor und gilt noch nicht. Die Schnittstelle zwischen Prüfsystem und MES gehört zur Validierung, und bei Modelländerungen ist zu bewerten, ob erneut getestet werden muss. Details unter MES für Pharma und Medizintechnik.

Wie senken Sie Pseudoausschuss, ohne echte Fehler durchzulassen?

Pseudoausschuss sinkt durch dokumentierte Zweitprüfung, eine Klasse Unentschieden, Schwellen nach Risiko je Fehlerklasse und die Rückspeisung bestätigter Fehlalarme ins Training. Rechnen Sie vorab mit Ihren Zahlen: Bei 0,2 % fehlerhaften Teilen und 99,5 % Spezifität besteht im Rechenbeispiel von Find-Your-MES etwa 72 % des Ausgeschleusten aus Gutteilen. Messen Sie die Quote im Betrieb, statt sie zu schätzen, und verfolgen Sie sie je Linie, Schicht und Fehlerklasse. Zusammenhänge zur Reklamation zeigt CAQ im MES.

Muss der Betriebsrat bei KI-Prüfsystemen beteiligt werden?

Ja, sobald das System Verhalten oder Leistung von Beschäftigten überwachen kann. § 87 Absatz 1 Nummer 6 des Betriebsverfassungsgesetzes unterwirft solche technischen Einrichtungen der Mitbestimmung. Bei Kameras im Arbeitsbereich sind Aufnahmebereich, Löschung von Bildern mit Personen und Auswertungen nach Bediener zu regeln. Beschränken Sie Kennzahlen auf Linie und Schicht, wo es fachlich genügt, und binden Sie den Betriebsrat vor der Beschaffung ein, nicht erst bei der Einführung. Das ist keine Rechtsberatung. Praxis: MES und Betriebsrat.

Was sollten Sie MES- und Prüfsystem-Anbieter zuerst fragen?

Fragen Sie zuerst nach dem Ergebnisdatensatz und der Schnittstelle: Welche Felder kommen im MES an, mit welchen Schlüsseln für Fehlerklassen und Status, über welchen Weg? Danach folgen Zuordnung zur Seriennummer, Bildzugriff, Verhalten bei Ausfall, Modellverwaltung und Datenrechte. Lassen Sie sich alles mit Ihren Teilen zeigen, bevor Preise verhandelt werden. So prüfen Sie früh, ob beide Systeme zusammenpassen. Die Fragenliste und die zehn Demo-Testfälle geben die Reihenfolge vor. Passende Systeme finden Sie unter MES Anbieter.