MES für Medizintechnik.
MDR, UDI und ISO 13485 im Lastenheft.
Ein MES für Medizintechnik (Manufacturing Execution System, die Software zwischen ERP und Maschine, die Fertigungsaufträge steuert und zeitnah dokumentiert) erzeugt je Gerät die Nachweise, die EU MDR, ISO 13485 und für den US-Export die FDA-Vorschrift QMSR verlangen: elektronische Produktakte (eDHR), UDI, Rückverfolgung bis Charge und Seriennummer, validierter Audit Trail. Die Seite nennt die Regelwerke mit Quelle und Stand Oktober 2026 und ordnet 11 Systeme mit belegtem Bezug ein. Arzneimittelhersteller finden ihren Rahmen unter MES für Pharma.
Standard-MES oder
Medtech-Funktionen?
Entscheidend ist, wer die Konformität des Produkts verantwortet und welche Märkte beliefert werden. Für die Fertigungsart helfen MES für diskrete Fertigung und MES für hybride Fertigung.
Ein Standard-MES kann reichen, wenn
- Sie Komponenten zuliefern und keinen eigenen Device History Record verantworten.
- Rückverfolgung auf Los- oder Seriennummernebene genügt.
- Audit Trail, Signatur und Rollenhistorie vorhanden sind und der Anbieter Unterlagen und Auditrecht bereitstellt.
- Sie nicht in die USA liefern.
Medtech-Funktionen sind nötig, wenn
- Sie als Hersteller das Produkt in Verkehr bringen und die Konformität selbst verantworten.
- UDI je Gerät oder Los erzeugt, geprüft und gespeichert werden muss.
- Sie Implantate oder sterile Produkte fertigen.
- Sie in die USA liefern und elektronische Aufzeichnungen und Signaturen unter 21 CFR Part 11 fallen.
Einschätzung von Find-Your-MES, keine Rechtsberatung. Quelle: Siemens Opcenter im Profil, Stand 10/2026.
Fünf Regelwerke,
die ein MES bedient.
Die Tabelle trennt den Wortlaut der Quelle von der Ableitung für das Lastenheft. Pharma folgt anderen Regeln, siehe MES für Pharma, alle Branchen behandelt MES und Compliance.
| Regelwerk | Was der Text festlegt | Folge für das MES (Einschätzung) | Quelle und Stand |
|---|---|---|---|
| EU MDRVerordnung (EU) 2017/745 | Artikel 10 Absatz 9 verlangt ein Qualitätsmanagementsystem, das die Überprüfung der UDI-Vergabe einschließt. Artikel 27 und Anhang VI Teil C regeln das UDI-System. Altprodukte dürfen laut VO (EU) 2023/607 unter Bedingungen bis 31.12.2027 (Klasse III, implantierbare IIb) oder 31.12.2028 (übrige IIb, IIa, Klasse I steril oder mit Messfunktion) weiter in Verkehr kommen. Ein Vereinfachungsvorschlag (COM(2025) 1023) liegt beim Parlament, die Annahme wird laut Emergo by UL (9.10.2026) für Mitte 2027 erwartet. | Kennzeichnung und Dokumentation je Produkt für beide Regime führen, oft über Jahre parallel. Keine Vorgriffe auf den Vorschlag, Schnittstellen offen halten. | EUR-Lex MDR, MDCG 2021-19, VO 2023/607, Emergo by UL, 13.10.2026 |
| EUDAMEDBeschluss (EU) 2025/2371 | Die ersten vier Module (Akteure, UDI und Produktregistrierung, Benannte Stellen, Marktüberwachung) sind seit 28.5.2026 verpflichtend (Beschluss vom 26.11.2025, ABl. 27.11.2025). Für schon vermarktete Produkte nennt NSF den 27.11.2026 als Frist im UDI-Modul. | Die UDI-DI als Stammdatum kommt meist aus PLM oder ERP, das MES liefert die UDI-PI und den Nachweis je Gerät. | Europäische Kommission, NSF, 13.10.2026 |
| ISO 13485:2016QM-System für Medizinprodukte | ISO bestätigte die Ausgabe 2016 am 31.10.2025. Relevant: Software validieren (4.1.6), Aufzeichnungen lenken (4.2.5), Kontamination (6.4), Prozesse validieren (7.5.6), Sterilisation (7.5.5, 7.5.7), Identifizierung und Rückverfolgbarkeit (7.5.8, 7.5.9). | Das MES wird selbst validiert. Parameter validierter Prozesse werden zu Grenzwerten im MES. | ISO, Kapitel nach Advisera, 13.10.2026 |
| FDA QMSR21 CFR Part 820 | Wirksam seit 2.2.2026, bindet ISO 13485:2016 durch Verweis ein. § 820.10 verlangt ein UDI-System nach Part 830, § 820.35 die UDI je Gerät oder Charge in den Aufzeichnungen. Abschnitte zu Device Master Record und Device History Record enthält Part 820 nicht mehr. | Lastenhefte mit Verweisen auf die frühere QSR aktualisieren. Der Begriff eDHR bleibt, die Pflicht folgt aus ISO 13485 und § 820.35 (Einschätzung). | FDA, eCFR Part 820, 13.10.2026 |
| FDA 21 CFR Part 11Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen | § 11.10 verlangt für geschlossene Systeme unter anderem Validierung (a) und sichere, zeitgestempelte Audit Trails (e). §§ 11.50, 11.70 und 11.200 betreffen Signaturvermerk, Verknüpfung und Signaturen. Die FDA-Leitlinie Computer Software Assurance (final 9/2025) staffelt die Prüftiefe nach Risiko. | Audit Trail mit Grund, Signatur mit Name, Zeit und Bedeutung, Rollen. Details: FDA 21 CFR Part 11 im MES. | eCFR Part 11, FDA CSA, 13.10.2026 |
Dies ist keine Rechtsberatung. Fristen und Verfahrensstände vor Vertragsschluss prüfen. Quelle: Find-Your-MES, Sectorlens GmbH, Stand Oktober 2026.
Hinter dem Matching steht ein ganzes Portal
Übernehmen Sie die Anforderungen dieser Seite in das Selection Portal: eDHR, UDI, Rückverfolgung, Validierung, Reinraum und Sterilisation. Dort erfassen Sie Ihre IT-Systemlandschaft und sehen, welche Anbieter jede Anforderung erfüllen.
Anforderungsmanager
Anforderungen anlegen, priorisieren und Ausschlusskriterien markieren. Der Einstieg, wenn Ihre Anforderungen noch unscharf sind.
Vorlagen und Anforderungsassistent
Vorformulierte Anforderungen einzeln oder als Paket übernehmen, statt mit einer leeren Liste zu starten.
Requirement Intelligence und Deep Check
Die KI schlägt Anforderungen für Ihr Unternehmen vor und deckt Lücken in Ihrer Auswahl auf.
Ranking
Anbieter anhand Ihrer Anforderungen vergleichen, bewerten und Notizen festhalten.
Szenarien und Präsentationen
Praxisnahe Anwendungsfälle definieren, Anbieterpräsentationen planen und live bewerten.
IT Systemlandschaft
Vorhandene Systeme und Schnittstellen erfassen, damit die Integration von Anfang an mitgedacht ist.
Vertragsphase
Angebote und Verträge prüfen, mit Checkliste und KI Vertragsanalyse.
Amatus, der KI Assistent
Fragen im Auswahlprojekt direkt im Portal klären, mit klaren Hinweisen zu den Grenzen der KI.
Die Matching Engine liefert die erste Orientierung, das Selection Portal begleitet Sie danach durch das gesamte Auswahlprojekt. Bei Unsicherheit über Ihre Anforderungen starten Sie mit dem Anforderungsmanager und den Vorlagen. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich.
Sechs Funktionen,
die ein Medtech-MES trägt.
Medizintechnik ist überwiegend diskrete Fertigung mit Montage und Prüfung, dazu kommen Reinraum und Sterilisation. Grundsätze der Qualitätssicherung beschreibt MES für Qualitätsmanagement.
eDHR im Prozess statt nach dem Prozess
Die elektronische Produktakte zeigt je Gerät oder Los, was, wann, womit und von wem gefertigt und geprüft wurde.
- Auftrag, verbaute Lose, Parameter, Prüfwerte, Nacharbeit und Freigabe in einem Datensatz
- Siehe Papierlose Fertigung
UDI vergeben und Kennzeichnung prüfen
Das MES bildet die UDI-PI aus Los, Seriennummer sowie Herstell- oder Verfalldatum und prüft das Etikett per Scan. Die UDI-DI kommt aus den Stammdaten.
- Zuteilungsstellen sind GS1, HIBCC, ICCBBA und IFA
- UDI je Einheit in der Produktakte speichern
Bis Charge und Seriennummer, in beide Richtungen
Jedes verbaute Los hängt am Gerät, für Implantate gelten erweiterte Aufzeichnungen nach ISO 13485 Klausel 7.5.9.2.
- Rückwärts vom Gerät zum Lieferantenlos und umgekehrt
- Vertiefung: Chargenrückverfolgung und Genealogie
CSV und CSA für das MES selbst
Das MES ist Software im Qualitätssystem und wird validiert, die Prüftiefe folgt dem Risiko.
- Erfahrungswert: 11 bis 26 Wochen und 85 bis 230 Personentage je Werk
- Bei Änderungen nur betroffene Funktionen neu testen
Änderungen mit Person, Zeit und Grund
Jede relevante Änderung an Aufzeichnungen, Parametern und Stammdaten bleibt im Verlauf lesbar, Signaturen sind fest mit dem Datensatz verknüpft.
- Rollen und Rechte: wer ändert Parameter, wer gibt frei
Validierte Prozessschritte verriegeln
Das MES sperrt den Folgeschritt, wenn Raumklasse, Monitoring, Schulungsstand oder Sterilisationsnachweis fehlen.
- Reinraumklasse nach ISO 14644-1 als Merkmal des Arbeitsplatzes
- Sterilisation oft extern: Zyklusdaten je Charge ablegen
Quellen: ISO 13485, UDI-System, ISO 14644-1, Sterilisation ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 17665, Stand 10/2026, Ausgaben prüfen. Erfahrungswerte und Bausteine sind ein Vorschlag von Find-Your-MES.
Neun Anforderungen,
neun Demo-Tests.
Die Tabelle übersetzt Regelwerke in MES-Funktionen und Demo-Tests, als Grundlage für Lastenheft und RFI-Fragebogen. Prozessüberwachung vertieft SPC im MES, Prüfmittel das CAQ im MES.
| Anforderung | Grundlage | MES-Funktion | In der Demo zeigen lassen |
|---|---|---|---|
| Produktakte je GeräteDHR | ISO 13485 4.2.5, § 820.35 | Auftrag, Material, Parameter, Prüfung und Freigabe in einem Datensatz | Akte einer Seriennummer exportieren, mit Nacharbeit und Änderungshistorie |
| UDI bilden und prüfenKennzeichnung | MDR Artikel 27, Anhang VI Teil C, § 820.10, § 820.35 | UDI-PI aus Los, Seriennummer und Datum, Etikettenscan gegen Stammdaten | Falsches Etikett scannen, Sperre erwarten |
| RückverfolgungCharge und Seriennummer | ISO 13485 7.5.8 und 7.5.9 | Genealogie von Bauteil, Los und Gerät in beide Richtungen | Lieferantenlos zurückrufen: alle Seriennummern in einer Abfrage |
| Validierte ProzesseParameterfenster | ISO 13485 7.5.6 | Grenzwerte validierter Prozesse, Verriegelung des nächsten Schritts | Parameter außerhalb des Fensters eingeben |
| Software validierenCSV und CSA | ISO 13485 4.1.6, § 11.10 (a), FDA CSA 9/2025 | Validierungsunterlagen, Testfälle, Release-Verfahren, Auditrecht | Unterlagen des Anbieters und Ablauf eines Updates |
| Audit Trail und SignaturNachweisbarkeit | § 11.10 (e), §§ 11.50 und 11.70 | Verlauf mit Grund, Signatur mit Name, Zeit und Bedeutung | Wert ändern und den Verlauf lesen |
| Reinraum und UmgebungKontaminationskontrolle | ISO 13485 6.4, ISO 14644-1 | Raumklasse je Arbeitsplatz, Monitoring und Schulungsstand als Startbedingung | Abgelaufene Schulung: Start gesperrt? |
| SterilisationProzess und Nachweis | ISO 13485 7.5.5 und 7.5.7 | Zyklusdaten je Charge, Freigabe erst bei Nachweis | Charge ohne Nachweis freigeben, Sperre erwarten |
| Nichtkonformität und CAPAGeschlossener Kreis | ISO 13485 Kapitel 8 | Sperre des Geräts, Verknüpfung zur CAPA-Nummer im QM-System | Nichtkonformes Gerät: Folgeschritt und Versand gesperrt? |
Vorschlag von Find-Your-MES auf Basis der Regelwerke oben, Kapitel nach ISO 13485:2016, Paragrafen nach 21 CFR. Quelle: Find-Your-MES, Sectorlens GmbH, Stand Oktober 2026.
Elf Systeme im Auszug:
Was sie zur Medizintechnik belegen.
Der Auszug zeigt elf Systeme mit belegtem Medizintechnik- oder Life-Sciences-Bezug, alphabetisch und ohne Bewertung. Die Spalten geben nur wieder, was Profile und Hersteller schreiben (Stand 10/2026), eine nicht genannte Funktion kann trotzdem vorhanden sein. Find-Your-MES erhält keine Zahlung für Platzierungen, Matching und Ranking sind rein inhaltlich ohne gekaufte Positionen. Anbieter können qualifizierte Anfragen im Lead-Marktplatz erwerben, das beeinflusst das Ergebnis nicht. Den ganzen Katalog mit über 110 MES-Systemen finden Sie unter MES-Anbieter.
| System | Bezug zu Medizintechnik oder Life Sciences | Belegte Funktionen laut Profil oder Hersteller | Vor der Demo klären | Quelle und Stand | Profil |
|---|---|---|---|---|---|
| Böhme & Weihs MESQ-itWuppertal | Medizintechnik und Pharma: eine von acht Zielbranchen, Referenz Weidmann Medical | Rückverfolgung bis zur Seriennummer, CAQ-Anbindung (CASQ-it) | Keine GxP-Produktvariante ausgewiesen, Validierungsunterlagen anfragen | Profil, 10/2026 | Zum Profil → |
| Critical Manufacturing MESPorto, ASMPT-Gruppe | Medical Devices: eine von vier Kernbranchen, Referenzen unter anderem B. Braun und Philips | Laut Herstellerseite eDHR, Genealogie bis zum Einzelgerät, UDI-Tracking, CAPA, Part 11 und 820 | Validierungsunterlagen für Part 11 und ISO 13485 abfragen (Profil) | Profil, Hersteller, 8.10.2026 | |
| DELMIA AprisoDassault Systèmes | Life Sciences und Healthcare: Branchenschwerpunkt laut Hersteller | MES und MOM mit Rückverfolgbarkeit und Qualitätsmanagement | Kein produktspezifisches ISO- oder GxP-Zertifikat auf den Herstellerseiten, Part 11 klären | Profil, 10/2026 | Zum Profil → |
| GFOSEssen | Medizintechnik-Referenz Richard Wolf GmbH laut gfos.com | Smart Manufacturing mit Zeitwirtschaft und Personaleinsatz auf einer Plattform | Keine GxP-Zertifizierungen ausgewiesen, Validierung und Part 11 abfragen | Profil, 10/2026 | |
| iTAC.MOM.SuiteDürr-Gruppe | Medizintechnik: genannte Zielbranche, Schwerpunkt diskrete Fertigung | Losverfolgung, Rückrufanalyse, Process Interlocking je Arbeitsstation | Das Profil nennt nichts zu Part 11 oder ISO 13485, Nachweise anfragen | Profil, 10/2026 | |
| MasterControl Manufacturing ExcellenceMasterControl Solutions | Life Sciences: Pharma, Medical Devices, Blut und Biologika | eDHR, elektronische Chargendokumentation, MES und Logbücher, papierlos | Part-11-Nachweise und Maschinenanbindung nennt die Seite nicht | Katalog, Hersteller, 8.10.2026 | Zum Profil → |
| MPDV HYDRA XMosbach | Medizintechnik und Pharma als Anwenderbranche | HYDRA X for Process nennt laut Hersteller Part 11, Annex 11 und ISO 13485 mit QMSR | Diskrete Montage mit Seriennummern und UDI prüfen | Profil, Hersteller, 8.10.2026 | Zum Profil → |
| Parsec TrakSYSParsec Automation | Life Sciences und Medical Devices in der Branchenliste | Chargenprotokolle und E-Signaturen für Part 11 und 820 laut Broschüre, CAPA, Audit Trail | Annex 11 und Validierungspaket nennt die Seite nicht | Katalog, Hersteller, 8.10.2026 | Zum Profil → |
| Siemens OpcenterMedical Device and Diagnostics | Eigene Variante für Hersteller mit Konformitätsverantwortung | Automatisch erzeugte eDHR, Ausrichtung auf EU MDR und FDA Case for Quality | UDI, Genealogie und CAPA nennt die Produktseite nicht, Zulieferer brauchen den Validierungsteil oft nicht (Profil) | Profil, Hersteller, 8.10.2026 | Zum Profil → |
| Tulip Composable MESTulip Interfaces | Medical Devices und Pharma im Katalog, GxP-Plattform | Validierungspaket, Audit Trail, Part-11-Signaturen nur in den Plänen Enterprise und Regulated Industries | Validierungsaufwand je App bei Änderungen, GxP-Preise auf Anfrage | Katalog, Hersteller, 8.10.2026 | Zum Profil → |
| ZEISS GUARDUS MESUlm | Eigene Branchenseite Medizintechnik, Anwenderbericht Gambro | Laut Hersteller ISO 13485, Part 11, Audit Trail, E-Signatur, Rückverfolgung in beide Richtungen | Hersteller entwickelt das MES neu, neue Standardfunktionen nur dort, Pflegezusage klären | Profil, Hersteller, 8.10.2026 | Zum Profil → |
Auszug, keine Rangfolge. Reine Pharma-MES wie Körber PAS-X ordnet Werum PAS-X Alternative ein. Direkte Gegenüberstellungen: MES-Vergleiche. Quelle: Find-Your-MES, Sectorlens GmbH, Stand Oktober 2026.
Fünf Kriterien
für die Vorauswahl.
Mit diesen Kriterien wird aus elf Systemen eine Shortlist von zwei bis drei.
Seriennummer oder Charge
- Montage mit Seriennummer oder Chargenfertigung, etwa bei sterilen Einwegprodukten
- Mischbetrieb: ein System oder zwei
Audit Trail am eigenen Fall
- Audit Trail, Signatur und eDHR in der Demo mit eigenen Daten
- Auditrecht schriftlich zusagen lassen
Aufwand je Release
- Wie viel Revalidierung ein Update auslöst
- Validierungspaket: URS-Vorlage, IQ und OQ, Testprotokolle
ERP, PLM, QMS, Etikettendruck
- UDI-DI aus PLM oder ERP, CAPA-Nummer aus dem QMS
- Datenhoheit je Feld und Exit prüfen
Werke, Cloud, Kosten
- Ein bis drei Werke oder Konzernrollout, siehe MES-Kosten
- Betriebsmodell: Cloud-MES oder On-Premise
Die Kriterien sind eine Einschätzung von Find-Your-MES.
Fünf Fehler,
die Projekte verteuern.
Muster aus regulierten Projekten, keine Studie.
Formular statt Prozessdaten
- Die Papierakte wird als Maske kopiert, Messwerte bleiben Handeingabe
- Besser: Daten aus Prüfgerät und Etikettierer übernehmen
QSR-Paragrafen im Lastenheft
- Verweise auf die frühere QSR laufen seit 2.2.2026 ins Leere
- Besser: ISO 13485 und § 820.35 nennen
Stammdaten ungeklärt
- Wer die UDI-DI pflegt und wer die UDI-PI erzeugt, bleibt offen
- Besser: Datenhoheit je Feld festlegen
Aufwand erst nach Vertrag
- Validierung erhöht den Aufwand um 30 bis 60 Prozent
- Besser: Unterlagen vor der Vergabe klären
Reinraum und Sterilisation außerhalb
- Beide Nachweise bleiben auf Papier, die Akte hat Lücken
- Besser: als Freigabebedingung im MES führen
Erfahrungswerte von Find-Your-MES, Stand Oktober 2026, Validierung siehe FDA 21 CFR Part 11 im MES.
Häufige Fragen
direkt beantwortet.
Was ist ein MES für Medizintechnik?
Ein MES für Medizintechnik steuert und dokumentiert die Fertigung von Medizinprodukten so, dass die Produktakte im Prozess entsteht und einem Audit standhält. Typische Funktionen sind eDHR, UDI, Rückverfolgung bis Seriennummer, Audit Trail, Signatur und die Verriegelung validierter Prozessschritte. Es wird als Software des Qualitätssystems selbst validiert. Die Grundlagen erklärt Was ist ein MES.
Ist ein MES für Medizinproduktehersteller Pflicht?
Nein, kein Gesetz und keine Norm schreibt ein MES vor. MDR und ISO 13485 verlangen aber Aufzeichnungen, Rückverfolgbarkeit, validierte Prozesse und eine UDI je Produkt, was mit Papier oder Excel aufwendig ist. Ob sich ein MES lohnt, zeigt der ROI-Rechner.
Was ist eine eDHR, und was hat die QMSR geändert?
Die elektronische Device History Record dokumentiert je Gerät oder Los, wie es gefertigt und geprüft wurde. Seit die FDA-Vorschrift QMSR am 2.2.2026 wirksam ist, enthält 21 CFR Part 820 keine eigenen Abschnitte zu Device Master Record und Device History Record mehr. Die Pflicht folgt aus ISO 13485 und § 820.35, der Begriff eDHR bleibt gebräuchlich.
Welche Rolle spielt das MES bei UDI und EUDAMED?
Das MES erzeugt in der Regel die UDI-PI aus Los, Seriennummer und Datum, prüft das Etikett und schreibt die UDI in die Produktakte. UDI-DI und EUDAMED-Registrierung kommen meist aus PLM, ERP oder einem Regulatory-System. Die ersten vier EUDAMED-Module sind seit 28.5.2026 verpflichtend. Legen Sie im Lastenheft fest, welches System welches Feld führt.
Muss ein MES in der Medizintechnik validiert werden, und wie lange dauert das?
Ja, ISO 13485 verlangt die risikobasierte, dokumentierte Validierung von Software im Qualitätssystem. Die FDA-Leitlinie Computer Software Assurance (September 2025) beschreibt dafür das Vorgehen. Nach Erfahrungswerten von Find-Your-MES dauern Risikobewertung, Anforderungen und Qualifizierung 11 bis 26 Wochen mit 85 bis 230 Personentagen für ein Werk mit zwei bis fünf Linien.
Gilt 21 CFR Part 11 auch für Hersteller in Deutschland?
Part 11 gilt für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, die nach FDA-Vorschriften geführt werden, also für jedes Werk, das für den US-Markt fertigt. Für die EU gelten MDR und ISO 13485. Die Abgrenzung erklärt FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 im MES.
Wie unterscheidet sich ein MES für Medizintechnik von einem MES für Pharma?
Die Medizintechnik denkt überwiegend in Seriennummer, Montageschritt und Device History Record, die Pharmaproduktion in Charge, Rezeptur und Freigabe durch die sachkundige Person. Den Pharmarahmen behandelt MES für Pharma.
Was kostet ein MES für Medizintechnik, und wie finde ich das passende System?
Listenpreise nennen die meisten Anbieter nicht. Nach Erfahrungswerten von Find-Your-MES liegt ein Erstprojekt im ersten Jahr im oberen fünfstelligen bis mittleren sechsstelligen Bereich, die Validierung erhöht den Aufwand um 30 bis 60 Prozent, die Wartung beträgt 16 bis 22 Prozent der Lizenzsumme. Das MES-Matching liefert in rund 6 Minuten eine begründete Shortlist.
Das passende MES für
Ihre Medizintechnik.
Das MES-Matching gleicht Ihr Fertigungsprofil mit über 110 MES-Systemen im Katalog und über 80 Merkmalen ab und liefert in rund 6 Minuten eine begründete Shortlist. Im Selection Portal halten Sie danach Anforderungen wie UDI, eDHR und Validierung fest und erfassen Ihre IT-Systemlandschaft.