Maschinenverordnung MES.
Was ab 2027 für Linien-IT und KI gilt.
Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 gilt ab dem 20.01.2027 und löst die Maschinenrichtlinie ab. Ein MES (Manufacturing Execution System, die Software zwischen ERP und Anlage) ist meist keine Maschine, berührt Sicherheit aber, sobald es Maschinen verbindet oder verändert. Dann kann der Fertiger zum Hersteller werden. KI-Funktionen im MES fallen unter den AI Act, dessen Hochrisikopflichten nach Anhang III ab dem 02.12.2027 gelten.
Was ändert die Maschinenverordnung 2027
für Fertiger mit MES?
Die Verordnung (EU) 2023/1230, kurz MVO, richtet sich an Hersteller von Maschinen und Sicherheitsbauteilen. Für Fertiger mit Linien-IT ist sie wichtig, weil sie digitale Veränderungen erfasst, Anforderungen an Software und Schnittstellen stellt und den Betreiber in die Herstellerrolle bringen kann.
Was gleich bleibt
- Wer Maschinen nur nutzt, wird nicht automatisch Hersteller. Herstellerpflichten treffen, wer Produkte herstellt oder in Verkehr bringt (Artikel 10) oder wesentlich verändert (Artikel 18).
- Produkte, die vor dem 20.01.2027 nach der Richtlinie 2006/42/EG in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiter bereitgestellt werden (Artikel 52 Absatz 1).
- Reparatur und Wartung ohne Beeinträchtigung der Sicherheitsanforderungen sind keine wesentliche Veränderung (Erwägungsgrund 26).
- Reine Planungs-, Erfassungs- und Auswertefunktionen eines MES erfüllen keine Sicherheitsfunktion nach Artikel 3 Nummer 4 (Einschätzung von Find-Your-MES).
Was neu ist
- Digitale Änderungen zählen mit: Artikel 3 Nummer 16 nennt die vom Hersteller nicht vorgesehene physische oder digitale Veränderung.
- Software kann Sicherheitsbauteil sein, wenn sie eine Sicherheitsfunktion gewährleistet und gesondert in Verkehr gebracht wird (Artikel 3 Nummer 3).
- Anhang III Nummer 1.1.9 verlangt Schutz gegen Korrumpierung: Der Anschluss einer anderen Einrichtung, auch per Fernzugriff, darf nicht zu einer gefährlichen Situation führen.
- Versionen der Sicherheitssoftware, die nach dem Inverkehrbringen hochgeladen werden, bleiben bis zu fünf Jahre nachvollziehbar (Anhang III Nummer 1.2.1 Buchstabe f).
- KI mit Sicherheitsbezug erhält weitere Anforderungen per delegiertem Rechtsakt, der nach Artikel 8 Absatz 3 ab dem 02.08.2028 gilt.
Quellen: Verordnung (EU) 2023/1230 (EUR-Lex), konsolidierte Fassung vom 27.07.2026, und Verordnung (EU) 2026/1744 (EUR-Lex), Stand 24.10.2026. Dies ist keine Rechtsberatung. Ob eine konkrete Änderung eine wesentliche Veränderung ist, entscheidet die Risikobeurteilung im Einzelfall.
Acht Termine bis 2028,
die MES-Projekte betreffen.
Die Tabelle ordnet Maschinenverordnung, AI Act und Cyber Resilience Act (CRA, Verordnung (EU) 2024/2847 für Produkte mit digitalen Elementen) nach Datum. Die Spalte zum MES ist eine Einschätzung von Find-Your-MES. Alle Regelwerke bündelt MES und Compliance, den CRA vertieft Cyber Resilience Act im MES.
| Datum | Was gilt | Bezug zu MES und Linien-IT | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| 02.02.2025AI Act, Verbote und KI-Kompetenz | Die Verbote nach Artikel 5 gelten, darunter Emotionserkennung am Arbeitsplatz (Absatz 1 Buchstabe f), ebenso die Pflicht aus Artikel 4, KI-Kompetenz zu fördern. | Wer KI-Funktionen im MES nutzt, plant Schulung und Anwendungsregeln ein. | Art. 113 Abs. 3 Buchst. a, Art. 4, 5 AI Act |
| 27.07.2026Digital Omnibus in Kraft | Die Verordnung (EU) 2026/1744 vom 08.07.2026 ändert AI Act, Verordnung (EU) 2018/1139 und Maschinenverordnung. Veröffentlichung am 24.07.2026, Inkrafttreten am dritten Tag danach. | Verschiebt Hochrisikofristen, ordnet Maschinen im AI Act neu ein, fasst Artikel 4 um. | Art. 4 VO (EU) 2026/1744 |
| 02.08.2026AI Act, allgemeine Geltung | Der AI Act gilt grundsätzlich ab diesem Tag, damit auch die Transparenzpflichten des Artikels 50. Für früher in Verkehr gebrachte Systeme gilt Absatz 2 bis 02.12.2026. | Assistenten im MES müssen als KI erkennbar sein, synthetische Ausgaben sind zu kennzeichnen. | Art. 113, 50, 111 Abs. 4 AI Act |
| 11.09.2026CRA, Meldepflichten | Artikel 14 des CRA verpflichtet Hersteller, aktiv ausgenutzte Schwachstellen und schwere Vorfälle zu melden. | Betrifft auch MES-Software. Meldewege gehören in den Vertrag. | Art. 71 CRA |
| 20.01.2027Maschinenverordnung gilt | Die MVO gilt, die Richtlinie 2006/42/EG ist aufgehoben. Wer ab dann Maschinen in Verkehr bringt oder wesentlich verändert, braucht Konformität nach MVO. | Lastenheft und Verträge für Schnittstellen zu Steuerungen auf Rollen und Nachweise prüfen. | Art. 54, Art. 51 Abs. 2 MVO |
| 02.12.2027AI Act, Hochrisiko Anhang III | Die Hochrisikopflichten für KI-Systeme nach Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III gelten, vorgesehen war ursprünglich der 02.08.2026. | Relevant ist Anhang III Nummer 4 Buchstabe b: KI zur Aufgabenzuweisung nach Verhalten oder zur Leistungsbewertung von Beschäftigten. | Art. 113 Abs. 3 Buchst. c Ziff. i AI Act |
| 11.12.2027CRA, volle Geltung | Der CRA gilt in vollem Umfang. | Für MES-Software und Edge-Gateways Nachweise zu Sicherheitsupdates im RFI abfragen. | Art. 71 Abs. 2 CRA |
| 02.08.2028AI Act Anhang I und KI in der MVO | Die Pflichten für KI-Systeme nach Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I gelten. Die MVO steht seit dem Omnibus in Anhang I Abschnitt B, ihre KI-Anforderungen kommen über delegierte Rechtsakte nach Artikel 8 Absatz 3 MVO, die ab diesem Tag gelten. | Betrifft KI mit Sicherheitsfunktion an Maschinen, etwa Personenerkennung per Kamera. | Art. 113 Abs. 3 Buchst. c Ziff. ii, Art. 2 Abs. 2 AI Act |
Quellen: Verordnung (EU) 2023/1230, Verordnung (EU) 2024/1689, Verordnung (EU) 2026/1744 (Amtsblatt vom 24.07.2026) und Verordnung (EU) 2024/2847, jeweils EUR-Lex, Stand 24.10.2026. Keine Rechtsberatung.
Wann wird ein Fertiger
zum Hersteller?
Die MVO adressiert Wirtschaftsakteure: Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler (Artikel 3 Nummer 22). Ein Fertiger kann auf mehreren Wegen selbst Hersteller werden. Entscheidend ist die Risikobeurteilung, nicht die Bezeichnung des Projekts.
Maschine für den Eigengebrauch
Wer eine Maschine herstellt und im eigenen Werk in Betrieb nimmt, ist Hersteller (Artikel 3 Nummer 18 Buchstabe b), etwa bei Sondermaschinen aus der eigenen Werkstatt.
- Technische Unterlagen nach Anhang IV Teil A
- Aufbewahrung mindestens zehn Jahre (Artikel 10 Absatz 3)
Linie aus Einzelmaschinen
Maschinen, die so angeordnet sind und betätigt werden, dass sie als Gesamtheit funktionieren, bilden selbst eine Maschine (Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe d). Wer die Verkettung verantwortet, kann Hersteller der Gesamtheit sein.
- Meist liegt das beim Systemintegrator, im Vertrag festhalten
- Eigene Verkettung durch das Werkspersonal gesondert prüfen
Nach dem Inverkehrbringen verändert
Wer eine wesentliche Veränderung vornimmt, gilt nach Artikel 18 als Hersteller. Bei einer Gesamtheit trifft das nur die betroffene Maschine, wenn die Risikobeurteilung das zeigt.
- Nicht vorgesehene physische oder digitale Veränderung mit neuem oder höherem Risiko
- Folge: Schutzeinrichtung mit Anpassung der Sicherheitssteuerung oder Stabilitätsmaßnahmen (Artikel 3 Nummer 16)
Wenn das MES Schutzmaßnahmen berührt
Ein MES wird nicht dadurch zur wesentlichen Veränderung, dass es angeschlossen wird. Kritisch wird es, wenn Funktionen Sollwerte, Grenzen, Betriebsarten oder Freigaben ändern und dadurch eine Schutzmaßnahme angepasst werden müsste (Einschätzung von Find-Your-MES).
- Schreibzugriffe auf Steuerungen einzeln bewerten
- Änderung im Änderungsprotokoll begründen
Keine Veränderung belegen
Artikel 18 verweist auf die Risikobeurteilung. Wer ohne wesentliche Veränderung bleibt, sollte das je Änderung kurz begründen (Empfehlung von Find-Your-MES).
- Begründung je Änderung im Änderungsprotokoll
Pflichten des Herstellers
Wer Hersteller wird, erstellt technische Unterlagen, führt das Verfahren nach Artikel 25 durch, stellt die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an (Artikel 10 Absatz 2, Artikel 18).
- Quellcode oder Programmlogik auf begründeten Antrag der Behörde (Artikel 10 Absatz 3)
Quelle: Verordnung (EU) 2023/1230 (EUR-Lex), Artikel 3, 10, 18, 25 und 50, Stand 24.10.2026. Keine Rechtsberatung.
Sechs Stellen der Verordnung,
die Linien-IT berühren.
Die Tabelle trennt den Wortlaut von dem, was Find-Your-MES daraus für das MES-Lastenheft ableitet. Nummern ohne Zusatz verweisen auf die MVO.
| Fundstelle | Was der Text festlegt | Ableitung für das MES (Einschätzung) |
|---|---|---|
| Art. 3 Nr. 16Wesentliche Veränderung | Vom Hersteller nicht vorgesehene physische oder digitale Veränderung nach dem Inverkehrbringen, die ein neues Risiko schafft oder ein bestehendes erhöht und zusätzliche Schutzeinrichtungen oder Stabilitätsmaßnahmen erfordert. | Software-Releases mit Wirkung auf das Maschinenverhalten gehören in ein Änderungsverfahren mit Sicherheitsbewertung. |
| Art. 3 Nr. 3 und 4Sicherheitsbauteil, Sicherheitsfunktion | Ein Sicherheitsbauteil, auch Software, gewährleistet eine Sicherheitsfunktion und wird gesondert in Verkehr gebracht. Eine Sicherheitsfunktion mindert ein Risiko, ihr Ausfall könnte es erhöhen. | Standardfunktionen eines MES sind keine Sicherheitsbauteile. Fragen Sie, ob ein Modul als Schutzfunktion beworben wird. |
| Art. 18Herstellerrolle bei Veränderung | Wer wesentlich verändert, gilt als Hersteller und wendet ein Verfahren nach Artikel 25 an. Bei einer Gesamtheit betrifft das nur die betroffene Maschine, wenn die Risikobeurteilung das zeigt. | Projekte mit Eingriff in Steuerungen brauchen vorab eine Rollenklärung zwischen Fertiger, Integrator und MES-Anbieter. |
| Anhang III Nr. 1.1.9Schutz gegen Korrumpierung | Der Anschluss einer anderen Einrichtung, auch über Fernzugriff, darf nicht zu einer gefährlichen Situation führen. Sicherheitsrelevante Software ist zu kennzeichnen und zu schützen, Eingriffe sind nachweisbar zu erfassen. | Ein MES mit Schreibzugriff ist eine angeschlossene Einrichtung. Im RFI abfragen: Authentifizierung, Rechte, Protokollierung, Fernwartung. |
| Anhang III Nr. 1.2.1Steuerungen | Steuerungen müssen Fremdeinflüssen standhalten, auch vorhersehbaren böswilligen Versuchen Dritter. Einstellungen oder Regeln dürfen nicht so geändert werden, dass Gefährdungen entstehen, auch nicht in der Lernphase. | Parameter vom MES brauchen Grenzen und Plausibilitätsprüfungen auf Seiten der Steuerung. |
| Anhang III Nr. 1.2.1 Buchst. fVersionsnachweis | Das Protokoll der Eingriffe und der nachträglich hochgeladenen Versionen der Sicherheitssoftware ist bis zu fünf Jahre für die zuständige Behörde zugänglich. | Versionsstände von Software mit Sicherheitsbezug gehören in die Änderungsdokumentation und die Mitwirkungspflichten des Anbieters. |
Quellen: Verordnung (EU) 2023/1230 (EUR-Lex), konsolidierte Fassung vom 27.07.2026, Stand 24.10.2026. Die Spalte Ableitung ist eine Einschätzung von Find-Your-MES. Keine Rechtsberatung.
Welche MES-Funktionen sicherheitsrelevant sein können
und welche nicht.
Sicherheitsfunktionen gehören in die Maschinensteuerung, nicht ins MES. Berührungspunkte entstehen dort, wo das MES schreibt, freigibt oder Software verteilt. Die Einordnung ist eine Einschätzung von Find-Your-MES und ersetzt keine Risikobeurteilung. Zur Schnittstellenseite siehe Maschinenanbindung und Retrofit und IT-OT-Konvergenz.
Parameter- und Rezeptdownload
Sollwerte, Drehzahlen oder Rezepturen, die das MES an die SPS (speicherprogrammierbare Steuerung) übergibt, wirken direkt auf das Maschinenverhalten. Anhang III Nummer 1.2.1 Buchstabe d untersagt Änderungen an Einstellungen oder Regeln, die zu Gefährdungen führen könnten.
- Grenzwerte in der Steuerung hinterlegen
- Änderungen mit Benutzer und Version protokollieren
Freigaben und Betriebsarten
Eine MES-Freigabe für Auftrag oder Rüstung ist eine betriebliche Funktion. Sie darf Schutzeinrichtungen wie Verriegelung oder Not-Halt nicht ersetzen. Werden Betriebsarten per MES umgeschaltet, gehört das in die Risikobeurteilung.
- Schutzfunktionen bleiben in der Sicherheitssteuerung
Fernzugriff und Schnittstellen
Anhang III Nummer 1.1.9 nennt Fernzugriffseinrichtungen, die mit der Maschine kommunizieren. Dazu zählen Fernwartung durch den MES-Anbieter und Cloud-Anbindungen. Das MES ist hier die angeschlossene Einrichtung.
- Authentifizierung und Rechte je Schreibpfad
- Fernwartung nur mit Freigabe und Protokoll
Software- und Konfigurationsstände
Die Maschine muss die für den sicheren Betrieb nötige Software identifizieren und Eingriffe erfassen können (Anhang III Nummer 1.1.9). Ein MES, das Software auf Edge-Geräte verteilt, braucht saubere Versionsführung, siehe Edge Computing im MES.
- Versionsprotokoll mit Datum und Verursacher
- Rückrollen auf den letzten freigegebenen Stand
Transportaufträge an FTS und Roboter
Das MES vergibt Aufträge an fahrerlose Transportsysteme (FTS) und Roboter. Kollisions- und Personenschutz bleiben Sache des Fahrzeugs oder der Zelle. Sicherheitsrelevant wird es, wenn das MES Zonen, Geschwindigkeiten oder Schutzfelder vorgibt.
- Auftrag ja, Schutzfeldkonfiguration nein
Planung, Erfassung, Auswertung
Feinplanung, Betriebs- und Maschinendatenerfassung (BDE/MDE), OEE (Gesamtanlageneffektivität), Chargenverfolgung, Qualitätsdaten und Berichte lesen Daten oder planen Aufträge. Sie erfüllen keine Sicherheitsfunktion, solange sie nicht in Schutzmaßnahmen eingreifen.
- Lesender Zugriff auf Maschinendaten
Quellen: Verordnung (EU) 2023/1230 (EUR-Lex), Artikel 3 und Anhang III Nummern 1.1.9 und 1.2.1, Stand 24.10.2026. Einschätzung von Find-Your-MES, keine Rechtsberatung.
Gilt der AI Act für
KI-Funktionen im MES?
Ja. Sobald ein MES eine KI-Funktion enthält, gilt die Verordnung (EU) 2024/1689 (AI Act) für Anbieter und Betreiber, die Pflichten hängen von der Einstufung ab. Die Tabelle zeigt typische MES-Funktionen mit einer Einstufung als Einschätzung von Find-Your-MES. Verbindlich stuft der Anbieter nach Artikel 6 ein. Mehr zu Reifegrad und Anwendungsfällen: KI im MES und KI-Agenten auf dem Shopfloor.
| KI-Funktion im MES | Wahrscheinliche Einstufung (Einschätzung) | Pflichten und Frist |
|---|---|---|
| Assistent und generierte TexteFragen, Auftragssuche, Berichtsentwürfe | Kein Hochrisiko. Transparenzfall: Systeme zur direkten Interaktion müssen als KI erkennbar sein, synthetische Ausgaben sind maschinenlesbar zu kennzeichnen, außer bei unterstützender Standardbearbeitung. | Artikel 50 Absatz 1 und 2 seit 02.08.2026, Altsysteme für Absatz 2 bis 02.12.2026. KI-Kompetenz nach Artikel 4. |
| PrognosenAusschuss, Wartung, Durchlaufzeit | Meist nicht hochriskant, denn Anhang III zählt keinen Fertigungsprozess auf. Anders ist es, wenn die Prognose Beschäftigte bewertet. | Artikel 4. Protokollierung und Modellprüfung sind auch ohne Hochrisiko sinnvoll. |
| Bildverarbeitung in der QualitätsprüfungOberfläche, Maß, Vollständigkeit | KI-Systeme, die ausschließlich für Qualitätskontrolle, Effizienz oder Automatisierung ohne Sicherheitsbezug dienen, gelten nicht als Sicherheitsbauteile (Artikel 6 Absatz 1a). | Kein Hochrisiko über Anhang I. Artikel 4. Mehr: Qualitätsmanagement im MES. |
| Bildverarbeitung als SchutzfunktionPersonenerkennung, Zonenüberwachung | Kann Sicherheitsbauteil sein: Systeme, deren Ausfall oder Fehlfunktion Gesundheit und Sicherheit gefährden würde, gelten als solche (Artikel 6 Absatz 1b). Zuständig ist der Maschinenhersteller. | Artikel 6 Absatz 1, Anforderungen über die MVO, KI-Rechtsakte ab 02.08.2028. |
| Einsatzplanung und LeistungsbewertungAufgabenzuweisung nach Verhalten, Leistungskontrolle | Hochrisiko nach Anhang III Nummer 4 Buchstabe b, wenn Aufgaben nach individuellem Verhalten zugewiesen oder Leistung und Verhalten bewertet werden. Bei Profiling gilt die Ausnahme des Artikels 6 Absatz 3 nicht. | Ab 02.12.2027. Betreiber informieren Arbeitnehmervertreter vorab (Artikel 26 Absatz 7). Mehr: Leistungskontrolle im MES. |
| EmotionserkennungStimmung oder Stress von Beschäftigten | Am Arbeitsplatz verboten, außer aus medizinischen Gründen oder Sicherheitsgründen (Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe f). | Seit 02.02.2025. Bei solchen Angeboten im RFI nachfragen. |
| Schreibende KI-AgentenParameter, Aufträge, Freigaben | Der AI Act stuft den Fall nicht einzeln ein. Greift ein Agent auf Steuerungsparameter zu, gelten die MVO-Anforderungen an Steuerungen, vor allem Anhang III Nummer 1.2.1. | Schreibzugriff nur mit Freigabe und Protokoll. Fristen je nach Einstufung, siehe Zeitleiste. |
Quellen: Verordnung (EU) 2024/1689 (EUR-Lex), konsolidierte Fassung vom 27.07.2026 mit Verordnung (EU) 2026/1744, Artikel 4, 5, 6, 26, 50 und Anhang III, Stand 24.10.2026. Keine Rechtsberatung.
Drei Vertragsklauseln,
die Rollen und Nachweise klären.
Praktischer Hinweis von Find-Your-MES aus über 50 begleiteten MES-Auswahlprojekten: Die Frage, wer Hersteller ist, wird oft erst bei der Inbetriebnahme gestellt, dann ist die Verhandlungsposition schwach. Die Klauseln ergänzen MES-Vertrag, SLA und Haftung. Es sind Vorschläge zur Prüfung durch Ihre Rechtsabteilung.
Wer ist Hersteller?
Rollenmatrix je Maschine und Gesamtheit
Legen Sie schriftlich fest, wer bei Maschinenanbindung, Linienverkettung und Schnittstellenänderungen die Herstellerrolle nach MVO trägt: Maschinenbauer, Systemintegrator, MES-Anbieter oder Sie selbst.
- Zuständigkeit je Maschine und je Gesamtheit festhalten
- Mitteilungspflicht, wenn eine Änderung sicherheitsrelevant sein kann
- Zustimmungsvorbehalt des Fertigers für neue Schreibzugriffe auf Steuerungen
Wer liefert Konformitätsnachweise?
Unterlagen für Ihre eigene Dokumentation
Verlangen Sie Nachweise, die Ihre Dokumentation tragen: Risikobeurteilung der Schnittstelle, Versionsstände, Angaben zum Schutz gegen Korrumpierung und bei KI die Betriebsanleitung nach AI Act.
- Ansprechpartner für Behördenanfragen während der Aufbewahrungsfrist von zehn Jahren (Artikel 10 Absatz 3)
- Zugang zu Versionsprotokollen für bis zu fünf Jahre
- Mitwirkung bei Prüfungen durch Benannte Stellen
Release- und Änderungsmanagement
Updates prüfen, bevor sie laufen
Updates, die Schnittstellen zu Steuerungen berühren, sollten Sie vor dem Einspielen prüfen können. Vereinbaren Sie Vorlauf, Release Notes mit Hinweis auf solche Schnittstellen und ein Rückkehrrecht.
- Vorlaufzeit für Updates mit Wirkung auf Maschinenschnittstellen
- Test in einer Staging-Umgebung vor dem Produktivstart
- Rückrollmöglichkeit auf den letzten freigegebenen Stand
Grundlagen: Verordnung (EU) 2023/1230, Artikel 10, 18 und Anhang III Nummern 1.1.9 und 1.2.1. Klauselvorschläge von Find-Your-MES, Stand 24.10.2026.
Acht Fragen zu KI-Funktionen,
die Sie vor der Demo stellen.
Senden Sie die Fragen mit dem RFI an die MES Anbieter Ihrer Shortlist und bewerten Sie, was schriftlich belegt wird. Das Verfahren steht unter MES Demos bewerten, Vorlagen unter RFI-Fragebogen MES. Systeme finden Sie im MES-Katalog.
| Frage an den Anbieter | Warum sie zählt | Nachweis, den Sie verlangen |
|---|---|---|
| 1 · FunktionsumfangWelche KI-Funktionen sind enthalten? | Die Zweckbestimmung bestimmt die Einstufung (Artikel 6). | Liste je Funktion mit Zweckbestimmung |
| 2 · EinstufungWie stuft der Anbieter jede Funktion ein? | Hält der Anbieter ein Anhang-III-System für nicht hochriskant, muss er das dokumentieren (Artikel 6 Absatz 4). | Einstufung mit Begründung |
| 3 · SchreibzugriffWirkt eine KI-Funktion auf Steuerungen? | Parameteränderungen berühren Anhang III Nummer 1.2.1 MVO. | Architekturbild mit Schreibpfaden und Freigaben |
| 4 · PersonendatenNutzt eine Funktion Daten einzelner Beschäftigter? | Leistungsbewertung und Aufgabenzuweisung nach Verhalten sind Hochrisiko (Anhang III Nummer 4). | Datenflussplan, Abschaltmöglichkeit |
| 5 · BetriebWo laufen Modelle, wohin gehen Daten? | Standort und Modellherkunft bestimmen Datenschutz und Vertraulichkeit. | Auftragsverarbeitungsvertrag, Standort, Modellherkunft |
| 6 · TransparenzWie ist Artikel 50 umgesetzt? | Nutzer müssen KI-Interaktion erkennen, generierte Inhalte sind zu kennzeichnen. | Screenshot des Hinweises, Kennzeichnung |
| 7 · ProtokolleWas wird protokolliert, wie lange? | Betreiber von Hochrisiko-Systemen bewahren Protokolle mindestens sechs Monate auf (Artikel 26 Absatz 6). | Beispielprotokoll, Aufbewahrungsdauer |
| 8 · KompetenzWie unterstützt der Anbieter Artikel 4? | Betreiber müssen die KI-Kompetenz der Nutzer fördern und brauchen Material zu Grenzen. | Schulungsunterlagen, bekannte Grenzen |
Fragenvorschläge von Find-Your-MES auf Grundlage der Verordnung (EU) 2024/1689, Stand 24.10.2026. Keine Rechtsberatung.
Sechs Schritte,
um Rollen und Fristen zu klären.
Das Vorgehen ergänzt MES auswählen um die regulatorische Sicht. Das Selection Portal ist ein Werkzeug für die Softwareauswahl: Anforderungen sammeln, begründete Shortlist, Demos, Vertrag, alles nachvollziehbar dokumentiert.
Maschinen und Schnittstellen inventarisieren
Listen Sie Maschinen, Gesamtheiten und alle Wege auf, über die das künftige MES schreibt, freigibt oder Software verteilt.
Rollen je Maschine klären
Halten Sie fest, wer Hersteller der Maschine oder Gesamtheit ist: Maschinenbauer, Integrator oder Sie selbst.
Geplante Funktionen bewerten
Prüfen Sie mit der Fachkraft für Maschinensicherheit, ob eine Funktion Sollwerte, Grenzen oder Betriebsarten ändert, und dokumentieren Sie das Ergebnis.
KI-Funktionen einstufen lassen
Fragen Sie Anbieter nach Zweckbestimmung und Einstufung. Binden Sie bei Personenbezug früh den Betriebsrat ein, siehe Betriebsrat und MES.
Anforderungen und Testfälle festhalten
Legen Sie Anforderungen wie Schutz gegen Korrumpierung, Versionsprotokoll und Transparenz im Anforderungsmanager an und halten Sie die Prüffragen als Demo-Szenarien fest.
Fristen in Plan und Vertrag übernehmen
Tragen Sie 20.01.2027, 02.12.2027 und 02.08.2028 samt Zuständigkeit für Nachweise in Projektplan und Vertrag ein.
Häufige Fragen
direkt beantwortet.
Was ändert die Maschinenverordnung 2027 für Fertiger mit MES?
Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 gilt ab dem 20.01.2027 und erfasst auch digitale Veränderungen an Maschinen. Fertiger mit MES betrifft das, wenn das MES in Steuerungen schreibt, Software verteilt oder Maschinen zu Linien verkettet. Dann kann der Fertiger nach Artikel 18 zum Hersteller werden und muss Konformitätsbewertung, Unterlagen und CE-Kennzeichnung übernehmen. Reine Planungs- und Auswertefunktionen berühren die Verordnung meist nicht. Alle Regelwerke bündelt MES und Compliance. Die Einordnung hängt von der Risikobeurteilung der jeweiligen Linie ab. Alle Fristen 2027 im Überblick zeigt der Fristenkalender 2027.
Wann gilt die Maschinenverordnung genau?
Die Maschinenverordnung gilt ab dem 20.01.2027 (Artikel 54). Zum selben Tag wird die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG aufgehoben (Artikel 51 Absatz 2). Eine Parallelphase gibt es nicht, aber Produkte, die vorher nach der Richtlinie in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiter bereitgestellt werden (Artikel 52 Absatz 1). Einzelne Artikel gelten früher, etwa die Sanktionsregeln, die Mitgliedstaaten bis 20.10.2026 melden mussten. Stand dieser Angaben ist der 24.10.2026, maßgeblich bleibt der Wortlaut auf EUR-Lex. Rechtsberatung ersetzt das nicht.
Ist ein MES eine Maschine oder ein Sicherheitsbauteil?
Ein MES ist in der Regel weder Maschine noch Sicherheitsbauteil. Eine Maschine ist eine Gesamtheit verbundener Teile mit Antrieb (Artikel 3 Nummer 1), ein Sicherheitsbauteil gewährleistet eine Sicherheitsfunktion und wird gesondert in Verkehr gebracht (Nummer 3). Standardfunktionen für Planung, Erfassung und Auswertung erfüllen das nicht. Anders kann es sein, wenn ein Modul ausdrücklich als Schutzfunktion bestimmt ist. Das klären Sie im RFI, siehe RFI-Fragebogen MES. Die Einstufung nimmt der Anbieter anhand der Zweckbestimmung vor.
Wann werde ich als Fertiger zum Hersteller?
Sie werden Hersteller, wenn Sie eine Maschine selbst bauen und im eigenen Werk in Betrieb nehmen (Artikel 3 Nummer 18 Buchstabe b) oder eine wesentliche Veränderung vornehmen (Artikel 18). Auch eine selbst verkettete Gesamtheit von Maschinen kann Sie zum Hersteller dieser Gesamtheit machen (Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe d). Dann gelten Konformitätsbewertung, technische Unterlagen und CE-Kennzeichnung. Ob das zutrifft, klärt die Risikobeurteilung mit der Fachkraft für Maschinensicherheit. Dokumentieren Sie die Entscheidung je Maschine.
Was ist eine wesentliche Veränderung bei Software?
Eine wesentliche Veränderung ist nach Artikel 3 Nummer 16 eine vom Hersteller nicht vorgesehene physische oder digitale Veränderung nach dem Inverkehrbringen, die ein neues Risiko schafft oder ein bestehendes erhöht und zusätzliche Schutzeinrichtungen mit Anpassung des Sicherheitssteuerungssystems oder Stabilitätsmaßnahmen erforderlich macht. Ein Software-Update zählt also nur, wenn es das Sicherheitsverhalten in diesem Sinn verändert. Wartung und Reparatur ohne Beeinträchtigung der Konformität zählen nach Erwägungsgrund 26 nicht. Die Bewertung nimmt die Fachkraft für Maschinensicherheit vor.
Was bedeutet Schutz gegen Korrumpierung für die MES-Anbindung?
Anhang III Nummer 1.1.9 der Maschinenverordnung verlangt, dass der Anschluss einer anderen Einrichtung, auch über Fernzugriff, nicht zu einer gefährlichen Situation führt. Software und Daten mit Bedeutung für die Konformität sind zu kennzeichnen und zu schützen, Eingriffe müssen nachweisbar sein. Für die MES-Anbindung heißt das: saubere Authentifizierung, getrennte Rechte, Protokollierung und kontrollierte Fernwartung. Mehr steht unter Maschinenanbindung und Retrofit. Sicherheitsrelevante Software muss die Maschine außerdem identifizieren können, ein Punkt für das Lastenheft.
Gilt der AI Act für KI-Funktionen im MES?
Ja, der AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) gilt für Anbieter und Betreiber jeder KI-Funktion im MES, die Pflichten richten sich nach der Einstufung. Assistenten unterliegen den Transparenzpflichten nach Artikel 50, alle Betreiber der KI-Kompetenz nach Artikel 4. Hochrisiko ist ein MES-Szenario vor allem bei der Leistungsbewertung von Beschäftigten nach Anhang III Nummer 4 oder bei KI als Sicherheitsbauteil. Anwendungsfälle zeigt KI im MES. Die verbindliche Einstufung trifft der Anbieter, im Zweifel mit rechtlicher Beratung.
Welche Fristen des AI Act gelten nach dem Digital Omnibus?
Nach der Verordnung (EU) 2026/1744 gelten Verbote und KI-Kompetenz seit 02.02.2025 und die allgemeine Geltung samt Artikel 50 seit 02.08.2026. Hochrisikopflichten für Anhang III gelten ab 02.12.2027, für Anhang I ab 02.08.2028 (Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe c). Die Änderungsverordnung wurde am 24.07.2026 veröffentlicht und ist am 27.07.2026 in Kraft getreten. Stand ist der 24.10.2026, spätere Änderungen sind im Amtsblatt auf EUR-Lex zu prüfen. Für die MVO gilt der Geltungsbeginn 20.01.2027 unabhängig vom Omnibus.
Ist ein KI-Assistent im MES hochriskant?
Nein, ein Assistent für Fragen, Auftragssuche oder Berichtsentwürfe ist in der Regel nicht hochriskant, weil Anhang III solche Fertigungsfunktionen nicht aufzählt. Er unterliegt aber der Transparenzpflicht nach Artikel 50 Absatz 1: Nutzer müssen erkennen, dass sie mit KI sprechen, sofern das nicht offensichtlich ist. Erzeugt er synthetische Inhalte, gilt zusätzlich Artikel 50 Absatz 2 für den Anbieter. Schreibende Agenten sind ein Sonderfall, siehe KI-Agenten auf dem Shopfloor. Das ist eine Einschätzung von Find-Your-MES.
Wann ist Bildverarbeitung im MES ein Sicherheitsbauteil?
Bildverarbeitung ist ein Sicherheitsbauteil, wenn ihr Ausfall oder ihre Fehlfunktion Gesundheit und Sicherheit gefährden würde, etwa bei Personenerkennung als Schutzfunktion (Artikel 6 Absatz 1b AI Act). Dient sie ausschließlich der Qualitätskontrolle, gilt sie nach Artikel 6 Absatz 1a nicht als Sicherheitsbauteil. Für Sicherheitsfunktionen mit maschinellem Lernen verweist die Maschinenverordnung in Anhang I Teil A Nummer 5 und 6 auf Verfahren nach Artikel 25 Absatz 2, die den Hersteller der Maschine treffen. Die verbindliche Einstufung nimmt der Anbieter nach Artikel 6 vor.
Was gilt für KI zur Leistungsbewertung von Beschäftigten?
KI zur Aufgabenzuweisung nach individuellem Verhalten oder zur Beobachtung und Bewertung von Leistung und Verhalten ist nach Anhang III Nummer 4 Buchstabe b hochriskant, mit Pflichten ab 02.12.2027. Profiling schließt die Ausnahmen des Artikels 6 Absatz 3 aus. Betreiber informieren Arbeitnehmervertreter und Betroffene vorab (Artikel 26 Absatz 7). Daneben bleibt die Mitbestimmung, siehe Leistungskontrolle im MES und Betriebsvereinbarung MES. Die Einstufung hängt davon ab, was die Funktion im Betrieb tatsächlich bewertet.
Welche Sanktionen drohen bei Verstößen?
Der AI Act sieht für Verstöße gegen Pflichten der Anbieter und Betreiber, darunter die Transparenzpflichten nach Artikel 50, Geldbußen bis 15 Mio. EUR oder 3 % des weltweiten Jahresumsatzes vor, je nachdem, was höher ist (Artikel 99 Absatz 4). Für KMU gilt der jeweils niedrigere Betrag. Bei der Maschinenverordnung legen die Mitgliedstaaten die Sanktionen fest (Artikel 50), sie müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und können bei schweren Verstößen strafrechtlich sein. Die Höhe im Einzelfall richtet sich nach Schwere und Dauer des Verstoßes (Artikel 99 Absatz 7).
Muss ich Mitarbeiter für KI im MES schulen?
Anbieter und Betreiber von KI-Systemen müssen Maßnahmen ergreifen, um die KI-Kompetenz von Personal und beauftragten Personen zu fördern (Artikel 4). Seit der Neufassung durch die Verordnung (EU) 2026/1744 garantiert die Pflicht kein bestimmtes Niveau, verlangt aber angemessene Maßnahmen je nach Vorkenntnis und Einsatzkontext. Für KI-Assistenten im MES genügen oft kurze Schulungen zu Grenzen und Prüfpflichten. Das ist eine Einschätzung von Find-Your-MES, keine Rechtsberatung. Dokumentieren Sie die Schulung, damit Sie Maßnahmen nachweisen können.
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